El estudio de FEMA: viabilidad del ejercicio en pacientes con cáncer de mama metastásico y adiposidad (FEMA)
Viabilidad de un programa de actividad física en pacientes con cáncer de mama metastásico y sobrepeso: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es probar un programa de actividad física en pacientes con cáncer de mama metastásico y sobrepeso que reciben tratamiento de base endocrina.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y eficacia metabólica de un programa de actividad física de 12 semanas en este grupo de pacientes. La hipótesis es que mejorar la salud metabólica mediante la actividad física puede optimizar la atención del cáncer.
Los participantes serán asignados al azar 2:1 a un programa de actividad física o a la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con sobrepeso y obesidad no sólo tienen mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama; también tienen un peor pronóstico. En el momento del diagnóstico, las mujeres con sobrepeso tienen más probabilidades de tener un cáncer de mama más avanzado y enfrentan un riesgo elevado de desarrollar metástasis a distancia en comparación con las pacientes con cáncer de mama con peso normal. A pesar de la enfermedad avanzada, muchas pacientes con cáncer de mama metastásico viven vidas largas y productivas, pero experimentan aumento de peso, pérdida de condición física y disminución de la calidad de vida. Además de esto, los pacientes con cáncer de mama metastásico con respuesta endocrina a menudo reciben tratamiento con inhibidores de la aromatasa que pueden inducir cambios metabólicos, aumentando el riesgo de aumento de peso y diabetes tipo 2. La hipótesis es que mejorar la salud metabólica mediante la actividad física en pacientes con cáncer de mama metastásico y sobrepeso que reciben tratamiento de base endocrina puede optimizar la atención del cáncer.
Por lo tanto, en este ensayo controlado aleatorio, los investigadores lanzarán un programa de intervención física de 12 semanas que incluirá 21 participantes para investigar la viabilidad y eficacia metabólica del mismo. El programa se llevará a cabo en Steno Diabetes Center Aarhus y se incluyen pacientes del Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Aarhus. El programa de actividad física consiste en entrenar 3 veces por semana con un fisioterapeuta supervisor. A lo largo del estudio se recogerán datos a través de muestras de sangre, medidas clínicas como presión arterial, peso y bioimpedancia, rendimiento físico, cuestionarios sobre calidad de vida, autoeficacia en el afrontamiento del cáncer, calidad del sueño y retroalimentación sobre el programa de entrenamiento, y uno entrevista individual final.
Este estudio de intervención tiene importancia en múltiples frentes. No solo tiene como objetivo mejorar la atención del cáncer para nuestro grupo específico de pacientes, sino también: 1) ayudarnos a comprender los factores metabólicos clínicos y traslacionales asociados con el exceso de peso y su impacto en la salud mental y la calidad de vida; 2) mejorar la atención del cáncer para todos los pacientes con cáncer de mama metastásico, independientemente de su estado de peso; y 3) mejorar potencialmente la atención del cáncer para todos los pacientes con cáncer de mama que reciben tratamientos de base endocrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico diagnosticado
- IMC ≥ 25
- Recibir terapia de primera línea basada en endocrinos.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
Criterio de exclusión:
- Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente obstaculice el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento; Estas condiciones se discutirán con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
- Condición de salud física que no es segura para participar o impide que el paciente participe adecuadamente en el programa de actividad física.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
14 participantes
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Programa de actividad física de 12 semanas con entrenamiento 3 veces por semana.
El entrenamiento consiste en entrenamiento de alta intensidad, como levantamiento de pesas y entrenamiento cardiovascular, y entrenamiento de baja intensidad, como relajación y estiramiento.
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Sin intervención: Brazo de observación
7 participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reclutamiento calculada por la cantidad de participantes incluidos de los elegibles
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1 año
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Adherencia al programa de formación.
Periodo de tiempo: 1 año
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Adherencia al programa formativo evaluada mediante la tasa media de asistencia
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1 año
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Retención
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Tasa de retención en el estudio evaluada por la proporción de participantes en cada brazo del estudio que completa el período del estudio
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1,5 años
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Adherencia a otros procedimientos del estudio.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cumplimiento de otros procedimientos del estudio evaluados por la proporción de cuestionarios completados y muestras de sangre en los momentos especificados.
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1,5 años
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Aceptabilidad de la intervención del estudio evaluada por la proporción de participantes en el grupo de intervención que responde "sí" a la pregunta: "¿Recomendaría a otros que participen en el programa de actividad física?"
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción percibida evaluada mediante entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la satisfacción y las experiencias personales de los participantes en el programa a través de entrevistas personales, siguiendo una guía de entrevistas de desarrollo propio.
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de EORTC-QLQ-30
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30
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1 año
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Afrontamiento del cáncer según lo evaluado por CBI-12
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el afrontamiento del cáncer medido con el Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12)
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1 año
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Calidad del sueño evaluada por PSQI
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la calidad del sueño medido con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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1 año
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Insomnio evaluado por ISI
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el insomnio evaluado por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
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1 año
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en los niveles circulantes de proteína C reactiva medidos en mg/L
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1 año
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Cambio en los leucocitos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en los niveles circulantes de leucocitos totales medidos en 10^9/L
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1 año
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en HbA1c medido en mmol/mol
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1 año
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el colesterol LDL medido en mmol/L
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1 año
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el colesterol HDL medido en mmol/L
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1 año
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el IMC kg/m^2
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1 año
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la masa grasa en kilogramos
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1 año
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la masa muscular en kilogramos.
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1 año
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Grasa visceral
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la grasa visceral en kilogramos
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1 año
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el VO2 máximo medido mediante la prueba Watt-Max
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1 año
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la fuerza de prensión manual en kilogramos medido con un dinamómetro después de 12 semanas
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1 año
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Sentarse-levantarse
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el número de sentadillas realizadas en 30 segundos medido mediante una prueba de sentada-levantada
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en los niveles circulantes de proteína C reactiva medidos en mg/L
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1 año
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Cambio en los leucocitos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en los niveles circulantes de leucocitos totales medidos en 10^9/L
|
1 año
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en HbA1c medido en mmol/mol
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1 año
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el colesterol LDL medido en mmol/L
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1 año
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el colesterol HDL medido en mmol/L
|
1 año
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el IMC kg/m^2
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1 año
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la masa grasa en kilogramos
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1 año
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la masa muscular en kilogramos.
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1 año
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Grasa visceral
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la grasa visceral en kilogramos
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1 año
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el VO2 máximo medido mediante la prueba Watt-Max
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1 año
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la fuerza de prensión manual en kilogramos medido con un dinamómetro después de 12 semanas
|
1 año
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Sentarse-levantarse
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el número de sentadillas realizadas en 30 segundos medido mediante una prueba de sentada-levantada
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de EORTC-QLQ-30
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida con el QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
El QLQ-C30 se compone de escalas de varios elementos y medidas de un solo elemento.
Estas incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/CdV y seis ítems individuales, con 30 ítems en total.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en la escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento, una puntuación alta en el estado de salud global representa una CVRS alta, pero una puntuación alta en una escala de síntomas representa un nivel alto de sintomatología
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Hasta el final del estudio.
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Puntuación metabólica
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
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Cambio en la puntuación metabólica calculado como la suma de los niveles transformados en Z de presión arterial media [(presión arterial sistólica + presión arterial diastólica)/2], glucosa y triglicéridos.
Una puntuación más alta indica una peor salud metabólica
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Hasta el final del estudio.
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Autoeficacia para afrontar el cáncer según lo evaluado por CBI-12
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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Cambio en la autoeficacia para afrontar el cáncer medido con el Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12).
El cuestionario se califica como una escala unidimensional, que suma las calificaciones de los ítems.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de autoeficacia, con una puntuación máxima de 108.
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Hasta el final del estudio
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Calidad del sueño evaluada por PSQI
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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Cambio en la calidad del sueño medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El cuestionario consta de 19 ítems agrupados en siete puntuaciones de componentes.
La direccionalidad y la interpretación de las puntuaciones varían según los elementos.
Se puede calcular una puntuación total que oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Una puntuación < 5 indica buena calidad del sueño.
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Hasta el final del estudio
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Insomnio evaluado por ISI
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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Cambio en el insomnio evaluado por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Contiene 7 ítems y se puntúa en una escala unidimensional con una puntuación máxima de 28.
La puntuación total se agrupa en cuatro categorías: sin insomnio (0-7), insomnio subclínico (8-14), insomnio clínico (15-21) e insomnio clínico grave (22-28).
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Hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-165-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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