FEMA 연구: 전이성 유방암 및 비만증 환자의 운동 타당성 (FEMA)
2025년 4월 24일 업데이트: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital
전이성 유방암 및 과체중 환자의 신체 활동 프로그램의 타당성: 무작위 대조 시험
이번 임상시험의 목표는 내분비 기반 치료를 받고 있는 전이성 유방암 및 과체중 환자를 대상으로 신체 활동 프로그램을 테스트하는 것입니다.
연구의 목적은 이 환자 그룹에서 12주 신체 활동 프로그램의 타당성과 대사 효능을 평가하는 것입니다. 가설은 신체 활동을 통해 대사 건강을 개선하면 암 치료를 최적화할 수 있다는 것입니다.
참가자는 평소와 같이 신체 활동 프로그램 또는 관리에 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
과체중 및 비만 여성은 유방암 발병 위험이 더 높을 뿐만 아니라; 그들은 또한 더 나쁜 예후를 가지고 있습니다. 진단 시, 과체중 여성은 정상 체중의 유방암 환자에 비해 유방암이 더 진행된 가능성이 더 높으며 원격 전이가 발생할 위험도 더 높습니다. 질병이 진행되었음에도 불구하고 전이성 유방암 환자 중 다수는 길고 생산적인 삶을 살지만 체중 증가, 신체 상태 저하 및 삶의 질 저하를 경험합니다. 게다가, 내분비 반응성 전이성 유방암 환자는 종종 대사 변화를 유도하여 체중 증가 및 제2형 당뇨병의 위험을 증가시킬 수 있는 아로마타제 억제제로 치료를 받습니다. 내분비 기반 치료를 받는 전이성 유방암 및 과체중 환자의 신체 활동을 통해 대사 건강을 개선하면 암 치료를 최적화할 수 있다는 가설이 있습니다.
따라서 이 무작위 대조 시험에서 연구자들은 타당성과 대사 효능을 조사하기 위해 21명의 참가자를 포함하는 12주간의 물리적 개입 프로그램을 시작할 예정입니다. 이 프로그램은 오르후스 스테노 당뇨병 센터(Steno Diabetes Center Aarhus)에서 진행될 예정이며, 오르후스 대학병원 종양학과의 환자들이 포함되어 있습니다. 신체 활동 프로그램은 담당 물리치료사와 함께 주 3회 훈련으로 구성됩니다. 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플, 혈압, 체중 및 생체 임피던스와 같은 임상 측정, 신체적 성능, 삶의 질에 대한 설문지, 암 대처의 자기 효능, 수면의 질 및 훈련 프로그램에 대한 피드백을 통해 데이터가 수집됩니다. 최종 개별면접.
이 개입 연구는 여러 측면에서 의미가 있습니다. 이는 특정 환자 그룹에 대한 암 치료를 향상시키는 것을 목표로 할 뿐만 아니라 다음을 목표로 합니다. 1) 과체중과 관련된 임상적 및 중개적 대사 요인과 이것이 정신 건강 및 삶의 질에 미치는 영향을 이해하도록 돕습니다. 2) 체중 상태에 관계없이 모든 전이성 유방암 환자에 대한 암 치료를 개선합니다. 3) 내분비 기반 치료를 받는 모든 유방암 환자에 대한 암 치료를 잠재적으로 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 유방암 진단
- BMI ≥ 25
- 1차 내분비 기반 치료를 받으세요
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
제외 기준:
- 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 임상시험에 등록하기 전에 환자와 논의될 것입니다.
- 참여하기에 안전하지 않거나 환자가 신체 활동 프로그램에 적절하게 참여하지 못하게 하는 신체 건강 상태입니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
참가자 14명
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주 3회 훈련이 포함된 12주 신체 활동 프로그램입니다.
훈련은 역도, 심혈관 훈련 등 고강도 훈련과 이완, 스트레칭 등 저강도 훈련으로 구성된다.
|
|
간섭 없음: 관측용 팔
참가자 7명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 1년
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해당자에 포함된 참여인원수로 산정된 채용률
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1년
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훈련 프로그램 준수
기간: 1년
|
평균 출석률로 평가한 교육 프로그램 준수 여부
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1년
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보유
기간: 1,5년
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연구 기간을 완료한 각 연구 부문의 참가자 비율로 평가된 연구 유지율
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1,5년
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다른 학습 절차 준수
기간: 1,5년
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지정된 시점에 완료된 설문지 및 혈액 샘플의 비율로 평가된 기타 연구 절차 준수 여부
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1,5년
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수용성
기간: 1년
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연구 개입의 수용성은 "다른 사람들에게 신체 활동 프로그램에 참여하도록 권장하시겠습니까?"라는 질문에 "예"라고 답한 중재 부문 참가자의 비율로 평가됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정성적 인터뷰를 통해 평가된 만족도
기간: 일년
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자체 개발한 인터뷰 가이드에 따라 개인 인터뷰를 통해 참가자의 프로그램 만족도와 개인적인 경험을 평가합니다.
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일년
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EORTC-QLQ-30으로 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C30으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
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일년
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CBI-12에 의해 평가된 암 대처
기간: 일년
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Cancer Behavior Inventory-12(CBI-12)를 통해 측정된 암 대처 변화
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일년
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PSQI가 평가한 수면의 질
기간: 일년
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 수면의 질 변화
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일년
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ISI가 평가한 불면증
기간: 일년
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불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 불면증의 변화
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일년
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 일년
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Mg/L 단위로 측정된 C 반응성 단백질의 순환 수준 변화
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일년
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백혈구의 변화
기간: 일년
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10^9/L 단위로 측정된 총 백혈구의 순환 수준 변화
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일년
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HbA1c의 변화
기간: 일년
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Mmol/mol 단위로 측정된 HbA1c 변화
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일년
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 일년
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Mmol/L 단위로 측정된 LDL 콜레스테롤 변화
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일년
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 일년
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Mmol/L 단위로 측정된 HDL 콜레스테롤 변화
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일년
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BMI 변화
기간: 일년
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BMI 변화 kg/m^2
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일년
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체지방량
기간: 일년
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킬로그램 단위의 지방량 변화
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일년
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근육량
기간: 일년
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킬로그램 단위의 근육량 변화
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일년
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내장지방
기간: 일년
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내장지방의 킬로그램 변화
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일년
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VO2 최대
기간: 일년
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Watt-Max 테스트로 측정한 VO2 max의 변화
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일년
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|
손잡이 강도
기간: 일년
|
12주 후 동력계로 측정한 손잡이 강도(kg)의 변화
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일년
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앉아서 일어나기
기간: 일년
|
앉았다 일어나기 테스트를 통해 측정한 30초 동안 앉았다 일어나기 횟수 변화
|
일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 일년
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Mg/L 단위로 측정된 C 반응성 단백질의 순환 수준 변화
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일년
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백혈구의 변화
기간: 일년
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10^9/L 단위로 측정된 총 백혈구의 순환 수준 변화
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일년
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HbA1c의 변화
기간: 일년
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Mmol/mol 단위로 측정된 HbA1c 변화
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일년
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 일년
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Mmol/L 단위로 측정된 LDL 콜레스테롤 변화
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일년
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 일년
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Mmol/L 단위로 측정된 HDL 콜레스테롤 변화
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일년
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BMI 변화
기간: 일년
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BMI 변화 kg/m^2
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일년
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체지방량
기간: 일년
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킬로그램 단위의 지방량 변화
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일년
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근육량
기간: 일년
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킬로그램 단위의 근육량 변화
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일년
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내장지방
기간: 일년
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내장지방의 킬로그램 변화
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일년
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VO2 최대
기간: 일년
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Watt-Max 테스트로 측정한 VO2 max의 변화
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일년
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손잡이 강도
기간: 일년
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12주 후 동력계로 측정한 손잡이 강도(kg)의 변화
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일년
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앉아서 일어나기
기간: 일년
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앉았다 일어나기 테스트를 통해 측정한 30초 동안 앉았다 일어나기 횟수 변화
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일년
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EORTC-QLQ-30에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 공부가 끝날 때까지
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30을 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화.
QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 6개의 단일 항목, 총 30개 항목이 포함됩니다.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0~100입니다.
기능적 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 기능을 의미하고, 전반적인 건강 상태에서 높은 점수는 높은 HRQoL을 의미하지만, 증상 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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공부가 끝날 때까지
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대사 점수
기간: 공부가 끝날 때까지
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중혈압[(수축기 혈압 + 확장기 혈압)/2], 포도당 및 중성지방의 Z 변환 수준의 합으로 계산된 대사 점수의 변화입니다.
점수가 높을수록 대사 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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공부가 끝날 때까지
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CBI-12에 의해 평가된 암 대처의 자기 효능
기간: 공부가 끝날 때까지
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Cancer Behavior Inventory-12(CBI-12)를 통해 측정된 암 대처 자기효능감의 변화.
설문지는 항목에 대한 평가를 합산하여 1차원 척도로 채점됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미하며, 최대점수는 108점이다.
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공부가 끝날 때까지
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PSQI가 평가한 수면의 질
기간: 공부가 끝날 때까지
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 수면의 질 변화.
설문지는 7개 구성요소 점수로 분류된 19개 항목으로 구성됩니다.
점수의 방향성과 해석은 항목에 따라 다릅니다.
총점은 0~21점으로 계산되며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
5점 미만은 수면의 질이 좋음을 나타냅니다.
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공부가 끝날 때까지
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ISI가 평가한 불면증
기간: 공부가 끝날 때까지
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불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 불면증의 변화.
7개 항목으로 구성되어 있으며 최대 28점으로 1차원 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 불면증 없음(0~7), 무증상 불면증(8~14), 임상적 불면증(15~21), 심각한 임상적 불면증(22~28)의 네 가지 범주로 분류됩니다.
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공부가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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신체 활동에 대한 임상 시험
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