Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FEMA: Proveditelnost cvičení u pacientek s metastatickým karcinomem prsu a adipozitou (FEMA)

24. dubna 2025 aktualizováno: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Proveditelnost programu fyzické aktivity u pacientů s metastatickým karcinomem prsu a nadváhou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je otestovat program fyzické aktivity u pacientek s metastatickým karcinomem prsu a nadváhou, které dostávají endokrinní léčbu.

Cílem studie je posoudit proveditelnost a metabolickou účinnost 12týdenního programu fyzické aktivity u této skupiny pacientů. Hypotézou je, že zlepšení metabolického zdraví prostřednictvím fyzické aktivity může optimalizovat onkologickou péči.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 buď na program fyzické aktivity nebo péči jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s nadváhou a obezitou mají nejen větší riziko vzniku rakoviny prsu; mají také horší prognózu. Při diagnóze mají ženy s nadváhou větší pravděpodobnost, že budou mít pokročilejší rakovinu prsu a čelí zvýšenému riziku rozvoje vzdálených metastáz ve srovnání s pacientkami s rakovinou prsu s normální hmotností. Navzdory pokročilému onemocnění žije mnoho pacientek s metastatickým karcinomem prsu dlouhý a produktivní život, ale dochází u nich k nárůstu tělesné hmotnosti, fyzické dekondici a ke snížení kvality života. Kromě toho pacienti s endokrinně reagujícím metastatickým karcinomem prsu často dostávají léčbu inhibitory aromatázy, které mohou vyvolat metabolické změny, zvyšující riziko přibývání na váze a diabetu 2. typu. Hypotézou je, že zlepšení metabolického zdraví prostřednictvím fyzické aktivity u pacientů s metastatickým karcinomem prsu a nadváhou, kteří dostávají endokrinní léčbu, může optimalizovat onkologickou péči.

V této randomizované kontrolované studii proto výzkumníci zahájí 12týdenní fyzický intervenční program zahrnující 21 účastníků, aby prozkoumali proveditelnost a metabolickou účinnost této studie. Program bude probíhat ve Steno Diabetes Center Aarhus a jsou do něj zařazeni pacienti z onkologické kliniky Fakultní nemocnice Aarhus. Program pohybové aktivity spočívá v tréninku 3x týdně s dohlížejícím fyzioterapeutem. Během studie budou shromažďována data prostřednictvím krevních vzorků, klinických měření, jako je krevní tlak, váha a bioimpedance, fyzická výkonnost, dotazníky o kvalitě života, sebeúčinnosti zvládání rakoviny, kvalitě spánku a zpětné vazbě na tréninkový program. závěrečný individuální pohovor.

Tato intervenční studie má význam na více frontách. Jeho cílem není pouze zlepšit onkologickou péči pro naši specifickou skupinu pacientů, ale také: 1) pomoci nám porozumět klinickým a translačním metabolickým faktorům spojeným s nadváhou a jejich dopadu na duševní zdraví a kvalitu života; 2) zlepšit onkologickou péči pro všechny pacientky s metastatickým karcinomem prsu bez ohledu na jejich hmotnostní stav; a 3) potenciálně zlepšit onkologickou péči pro všechny pacientky s rakovinou prsu, které dostávají endokrinní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná metastatická rakovina prsu
  • BMI ≥ 25
  • Získejte endokrinní léčbu první linie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky budou projednány s pacientem před registrací do studie.
  • Fyzický zdravotní stav, který buď není bezpečný pro účast, nebo brání pacientovi v adekvátní účasti na programu fyzické aktivity.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
14 účastníků
Behaviorální: Fyzická aktivita
12týdenní pohybový program s tréninkem 3x týdně. Trénink se skládá z vysoce intenzivního tréninku, jako je vzpírání a kardiovaskulární trénink, a tréninku s nízkou intenzitou, jako je relaxace a strečink.
Žádný zásah: Pozorovací rameno
7 účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Míra náboru vypočtená počtem zahrnutých účastníků oprávněných
1 rok
Dodržování tréninkového programu
Časové okno: 1 rok
Dodržování vzdělávacího programu hodnoceno průměrnou návštěvností
1 rok
Udržení
Časové okno: 1,5 roku
Míra udržení ve studii hodnocená podle podílu účastníků v každé větvi studie, která dokončí období studie
1,5 roku
Dodržování dalších studijních postupů
Časové okno: 1,5 roku
Dodržování dalších studijních postupů hodnocené podle podílu vyplněných dotazníků a vzorků krve ve specifikovaných časových bodech
1,5 roku
Přijatelnost
Časové okno: 1 rok
Přijatelnost studijní intervence hodnocená podle podílu účastníků v intervenční větvi, kteří odpověděli „ano“ na otázku: „Doporučili byste ostatním účastnit se programu pohybové aktivity?“
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná spokojenost hodnocená kvalitativními rozhovory
Časové okno: 1 rok
Posuďte spokojenost účastníků a osobní zkušenosti s programem prostřednictvím osobních pohovorů podle vlastního průvodce pohovorem.
1 rok
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení EORTC-QLQ-30
Časové okno: 1 rok
Změna kvality života související se zdravím měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
1 rok
Zvládání rakoviny podle hodnocení CBI-12
Časové okno: 1 rok
Změna ve zvládání rakoviny měřená pomocí Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12)
1 rok
Kvalita spánku podle hodnocení PSQI
Časové okno: 1 rok
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
1 rok
Nespavost podle hodnocení ISI
Časové okno: 1 rok
Změna insomnie hodnocená indexem závažnosti insomnie (ISI)
1 rok
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 1 rok
Změna cirkulačních hladin C-reaktivního proteinu měřená v mg/l
1 rok
Změna leukocytů
Časové okno: 1 rok
Změna cirkulačních hladin celkových leukocytů měřená v 10^9/l
1 rok
Změna HbA1c
Časové okno: 1 rok
Změna HbA1c měřená v mmol/mol
1 rok
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 1 rok
Změna LDL cholesterolu měřená v mmol/l
1 rok
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: 1 rok
Změna HDL cholesterolu měřená v mmol/l
1 rok
Změna BMI
Časové okno: 1 rok
Změna BMI kg/m^2
1 rok
Tukové hmoty
Časové okno: 1 rok
Změna hmotnosti tuku v kilogramech
1 rok
Svalová hmota
Časové okno: 1 rok
Změna svalové hmoty v kilogramech
1 rok
Viscerální tuk
Časové okno: 1 rok
Změna viscerálního tuku v kilogramech
1 rok
VO2 max
Časové okno: 1 rok
Změna VO2 max měřená testem Watt-Max
1 rok
Síla rukojeti
Časové okno: 1 rok
Změna síly stisku ruky v kilogramech měřená dynamometrem po 12 týdnech
1 rok
Vstávání do sedu
Časové okno: 1 rok
Změna v počtu provedených zvedání vsedě za 30 sekund měřená pomocí testu vstávání vsedě
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 1 rok
Změna cirkulačních hladin C-reaktivního proteinu měřená v mg/l
1 rok
Změna leukocytů
Časové okno: 1 rok
Změna cirkulačních hladin celkových leukocytů měřená v 10^9/l
1 rok
Změna HbA1c
Časové okno: 1 rok
Změna HbA1c měřená v mmol/mol
1 rok
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 1 rok
Změna LDL cholesterolu měřená v mmol/l
1 rok
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: 1 rok
Změna HDL cholesterolu měřená v mmol/l
1 rok
Změna BMI
Časové okno: 1 rok
Změna BMI kg/m^2
1 rok
Tukové hmoty
Časové okno: 1 rok
Změna hmotnosti tuku v kilogramech
1 rok
Svalová hmota
Časové okno: 1 rok
Změna svalové hmoty v kilogramech
1 rok
Viscerální tuk
Časové okno: 1 rok
Změna viscerálního tuku v kilogramech
1 rok
VO2 max
Časové okno: 1 rok
Změna VO2 max měřená testem Watt-Max
1 rok
Síla rukojeti
Časové okno: 1 rok
Změna síly stisku ruky v kilogramech měřená dynamometrem po 12 týdnech
1 rok
Vstávání do sedu
Časové okno: 1 rok
Změna v počtu provedených zvedání vsedě za 30 sekund měřená pomocí testu vstávání vsedě
1 rok
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení EORTC-QLQ-30
Časové okno: Až do konce studia
Změna kvality života související se zdravím měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu/QoL a šest jednotlivých položek s celkem 30 položkami. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou HRQoL, ale vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie
Až do konce studia
Metabolické skóre
Časové okno: Až do konce studia
Změna metabolického skóre vypočtená jako součet Z-transformovaných hladin středního krevního tlaku [(systolický krevní tlak + diastolický krevní tlak)/2], glukózy a triglyceridů. Vyšší skóre znamená horší metabolické zdraví
Až do konce studia
Vlastní účinnost zvládání rakoviny podle hodnocení CBI-12
Časové okno: Do konce studia
Změna sebeúčinnosti při zvládání rakoviny měřená pomocí Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12). Dotazník je hodnocen jako jednorozměrná škála se součtem hodnocení položek. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúčinnosti, s maximálním skóre 108.
Do konce studia
Kvalita spánku podle hodnocení PSQI
Časové okno: Do konce studia
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Dotazník se skládá z 19 položek seskupených do sedmi dílčích skóre. Směrovost a interpretace skóre se u jednotlivých položek liší. Lze vypočítat celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Skóre < 5 znamená dobrou kvalitu spánku.
Do konce studia
Nespavost podle hodnocení ISI
Časové okno: Do konce studia
Změna insomnie hodnocená pomocí Insomnia Severity Index (ISI). Obsahuje 7 položek a je bodován na jednorozměrné škále s maximálním skóre 28. Celkové skóre je seskupeno do čtyř kategorií: žádná insomnie (0-7), subklinická insomnie (8-14), klinická insomnie (15-21) a těžká klinická insomnie (22-28).
Do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-165-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit