De FEMA-studie: haalbaarheid van lichaamsbeweging bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker en vetweefsel (FEMA)
Haalbaarheid van een bewegingsprogramma bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker en overgewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is het testen van een programma voor lichamelijke activiteit bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker en overgewicht die een endocriene behandeling krijgen.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en de metabolische werkzaamheid van een 12 weken durend lichaamsbewegingsprogramma bij deze patiëntengroep te beoordelen. De hypothese is dat het verbeteren van de metabolische gezondheid door fysieke activiteit de kankerzorg kan optimaliseren.
Deelnemers worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar een programma voor lichamelijke activiteit of naar gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met overgewicht en obesitas hebben niet alleen een groter risico op het ontwikkelen van borstkanker; ze hebben ook een slechtere prognose. Bij de diagnose hebben vrouwen met overgewicht een grotere kans op meer gevorderde borstkanker en lopen ze een verhoogd risico op het ontwikkelen van metastasen op afstand vergeleken met borstkankerpatiënten met een normaal gewicht. Ondanks de gevorderde ziekte leven veel patiënten met gemetastaseerde borstkanker een lang en productief leven, maar ervaren ze gewichtstoename, fysieke deconditionering en een afnemende kwaliteit van leven. Bovendien krijgen patiënten met endocrien-responsieve gemetastaseerde borstkanker vaak een behandeling met aromataseremmers die metabolische veranderingen kunnen veroorzaken, waardoor het risico op gewichtstoename en diabetes type 2 toeneemt. De hypothese is dat het verbeteren van de metabolische gezondheid door fysieke activiteit bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker en overgewicht die een endocriene behandeling krijgen, de kankerzorg kan optimaliseren.
Daarom zullen de onderzoekers in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie een 12 weken durend fysiek interventieprogramma lanceren met 21 deelnemers om de haalbaarheid en metabolische werkzaamheid hiervan te onderzoeken. Het programma zal plaatsvinden in het Steno Diabetes Center Aarhus, en er worden patiënten opgenomen van de afdeling Oncologie van het Aarhus Universitair Ziekenhuis. Het beweegprogramma bestaat uit 3 keer per week trainen onder begeleiding van een begeleidende fysiotherapeut. Gedurende het hele onderzoek zullen gegevens worden verzameld via bloedmonsters, klinische metingen zoals bloeddruk, gewicht en bio-impedantie, fysieke prestaties, vragenlijsten over de kwaliteit van leven, de zelfeffectiviteit bij het omgaan met kanker, slaapkwaliteit en feedback op het trainingsprogramma, en een afsluitend individueel gesprek.
Deze interventiestudie heeft betekenis op meerdere fronten. Het is niet alleen bedoeld om de kankerzorg voor onze specifieke patiëntengroep te verbeteren, maar ook om: 1) ons te helpen de klinische en translationele metabolische factoren te begrijpen die verband houden met overgewicht en hun impact op de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven; 2) het verbeteren van de kankerzorg voor alle patiënten met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun gewichtsstatus; en 3) mogelijk de kankerzorg verbeteren voor alle borstkankerpatiënten die op endocriene behandelingen gebaseerde behandelingen krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde uitgezaaide borstkanker
- BMI ≥ 25
- Ontvang eerstelijns-endocriene therapie
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Psychische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren; deze voorwaarden zullen vóór registratie in de studie met de patiënt worden besproken.
- Fysieke gezondheidstoestand die ofwel onveilig is voor deelname, ofwel de patiënt verhindert adequaat deel te nemen aan het fysieke activiteitenprogramma.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
14 deelnemers
|
Lichaamsbewegingsprogramma van 12 weken met 3 keer per week training.
De training bestaat uit trainingen met een hoge intensiteit, zoals gewichtheffen en cardiovasculaire training, en trainingen met een lage intensiteit, zoals ontspanning en stretching.
|
|
Geen tussenkomst: Observationele arm
7 deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wervingspercentage berekend op basis van het aantal opgenomen deelnemers van degenen die in aanmerking komen
|
1 jaar
|
|
Het volgen van het trainingsprogramma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De naleving van het trainingsprogramma wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde aanwezigheidspercentage
|
1 jaar
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Retentiepercentage voor het onderzoek, beoordeeld op basis van het aantal deelnemers in elke onderzoeksarm dat de onderzoeksperiode voltooit
|
1,5 jaar
|
|
Naleving van andere studieprocedures
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De naleving van andere onderzoeksprocedures wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ingevulde vragenlijsten en bloedmonsters op de gespecificeerde tijdstippen
|
1,5 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanvaardbaarheid van de onderzoeksinterventie wordt beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers aan de interventie-arm dat 'ja' antwoordt op de vraag: 'Zou u anderen aanbevelen om deel te nemen aan het fysieke activiteitenprogramma?'
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren tevredenheid beoordeeld door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de tevredenheid en persoonlijke ervaringen van de deelnemers in het programma door middel van persoonlijke interviews, volgens een zelf ontwikkelde interviewgids.
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EORTC-QLQ-30
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met QLQ-C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
|
1 jaar
|
|
Omgaan met kanker zoals beoordeeld door CBI-12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in het omgaan met kanker gemeten met Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12)
|
1 jaar
|
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door PSQI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
1 jaar
|
|
Slapeloosheid zoals beoordeeld door ISI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in slapeloosheid beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
|
1 jaar
|
|
Verandering in C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de circulatieniveaus van C-reactief proteïne gemeten in mg/l
|
1 jaar
|
|
Verandering in leukocyten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de circulatieniveaus van het totale aantal leukocyten gemeten in 10^9/L
|
1 jaar
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in HbA1c gemeten in mmol/mol
|
1 jaar
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in LDL-cholesterol gemeten in mmol/L
|
1 jaar
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in HDL-cholesterol gemeten in mmol/L
|
1 jaar
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in BMI kg/m^2
|
1 jaar
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in vetmassa in kilogram
|
1 jaar
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in spiermassa in kilogram
|
1 jaar
|
|
Visceraal vet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in visceraal vet in kilogram
|
1 jaar
|
|
VO2max
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in VO2 max gemeten met Watt-Max-test
|
1 jaar
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in handgreepsterkte in kilogram gemeten met een rollenbank na 12 weken
|
1 jaar
|
|
Zit-opstaan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in het aantal uitgevoerde zit-opstaan in 30 seconden, gemeten via een zit-opstaan-test
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de circulatieniveaus van C-reactief proteïne gemeten in mg/l
|
1 jaar
|
|
Verandering in leukocyten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de circulatieniveaus van het totale aantal leukocyten gemeten in 10^9/L
|
1 jaar
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in HbA1c gemeten in mmol/mol
|
1 jaar
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in LDL-cholesterol gemeten in mmol/L
|
1 jaar
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in HDL-cholesterol gemeten in mmol/L
|
1 jaar
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in BMI kg/m^2
|
1 jaar
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in vetmassa in kilogram
|
1 jaar
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in spiermassa in kilogram
|
1 jaar
|
|
Visceraal vet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in visceraal vet in kilogram
|
1 jaar
|
|
VO2max
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in VO2 max gemeten met Watt-Max-test
|
1 jaar
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in handgreepsterkte in kilogram gemeten met een rollenbank na 12 weken
|
1 jaar
|
|
Zit-opstaan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in het aantal uitgevoerde zit-opstaan in 30 seconden, gemeten via een zit-opstaan-test
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EORTC-QLQ-30
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met QLQ-C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items, met in totaal 30 items.
Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score op de functionele schaal vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoge GKvL, maar een hoge score op een symptoomschaal vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie.
|
Tot het einde van de studie
|
|
Metabolische score
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
|
Verandering in metabolische score berekend als de som van Z-getransformeerde niveaus van middenbloeddruk [(systolische bloeddruk + diastolische bloeddruk)/2], glucose en triglyceriden.
Een hogere score duidt op een slechtere metabolische gezondheid
|
Tot het einde van de studie
|
|
Zelfeffectiviteit bij het omgaan met kanker, zoals beoordeeld door CBI-12
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij het omgaan met kanker gemeten met Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12).
De vragenlijst wordt gescoord op een eendimensionale schaal, waarbij de beoordelingen voor de items bij elkaar worden opgeteld.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit, met een maximale score van 108.
|
Tot einde studie
|
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door PSQI
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De vragenlijst bestaat uit 19 items, gegroepeerd in zeven componentscores.
De directionaliteit en interpretatie van scores variëren per item.
Er kan een totaalscore van 0 tot 21 worden berekend, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Een score < 5 duidt op een goede slaapkwaliteit.
|
Tot einde studie
|
|
Slapeloosheid zoals beoordeeld door ISI
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Verandering in slapeloosheid beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI).
Het bevat 7 items en wordt gescoord op een eendimensionale schaal met een maximale score van 28.
De totaalscore is gegroepeerd in vier categorieën: geen slapeloosheid (0-7), subklinische slapeloosheid (8-14), klinische slapeloosheid (15-21) en ernstige klinische slapeloosheid (22-28).
|
Tot einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-165-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .