Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FEMA-undersøgelsen: Mulighed for træning hos patienter med metastatisk brystkræft og fedt (FEMA)

24. april 2025 opdateret af: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Gennemførligheden af ​​et fysisk aktivitetsprogram hos patienter med metastatisk brystkræft og overvægt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et fysisk aktivitetsprogram hos patienter med metastaserende brystkræft og overvægt, der modtager endokrin-baseret behandling.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og den metaboliske effekt af et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram i denne patientgruppe. Hypotesen er, at forbedring af metabolisk sundhed gennem fysisk aktivitet kan optimere kræftbehandlingen.

Deltagerne vil randomiseres 2:1 til enten et fysisk aktivitetsprogram eller pleje som normalt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med overvægt og fedme har ikke kun en større risiko for at udvikle brystkræft; de har også en dårligere prognose. Ved diagnosen er kvinder med overvægt mere tilbøjelige til at have mere fremskreden brystkræft og har en forhøjet risiko for at udvikle fjernmetastaser sammenlignet med brystkræftpatienter med normal vægt. På trods af fremskreden sygdom lever mange patienter med metastaserende brystkræft et langt og produktivt liv, men oplever vægtøgning, fysisk dekonditionering og faldende livskvalitet. Oven i dette modtager patienter med endokrin-reagerende metastatisk brystkræft ofte behandling med aromatasehæmmere, som kan inducere metaboliske ændringer, hvilket øger risikoen for vægtøgning og type 2-diabetes. Hypotesen er, at forbedring af metabolisk sundhed gennem fysisk aktivitet hos patienter med metastaserende brystkræft og overvægt, der modtager endokrin-baseret behandling, kan optimere kræftbehandlingen.

Derfor vil efterforskerne i dette randomiserede kontrollerede forsøg lancere et 12-ugers fysisk interventionsprogram med 21 deltagere for at undersøge gennemførligheden og den metaboliske effekt heraf. Uddannelsen finder sted på Steno Diabetes Center Aarhus, og patienter er inkluderet fra Onkologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital. Det fysiske aktivitetsprogram består af træning 3 gange om ugen med superviserende fysioterapeut. Gennem hele undersøgelsen vil data blive indsamlet gennem blodprøver, kliniske mål som blodtryk, vægt og bioimpedans, fysisk ydeevne, spørgeskemaer om livskvalitet, selveffektivitet af kræfthåndtering, søvnkvalitet og feedback på træningsprogrammet, og en afsluttende individuel samtale.

Denne interventionsundersøgelse har betydning på flere fronter. Det har ikke kun til formål at forbedre kræftbehandlingen for vores specifikke patientgruppe, men også at: 1) Hjælpe os med at forstå de kliniske og translationelle metaboliske faktorer forbundet med overvægt og deres indvirkning på mental sundhed og livskvalitet; 2) forbedre kræftbehandlingen for alle metastaserende brystkræftpatienter, uanset deres vægtstatus; og 3) potentielt forbedre kræftbehandlingen for alle brystkræftpatienter, der modtager endokrine-baserede behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret metastatisk brystkræft
  • BMI ≥ 25
  • Modtag førstelinjes endokrin-baseret behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold vil blive drøftet med patienten inden registrering i forsøget.
  • Fysisk helbredstilstand, der enten er usikker for deltagelse eller forhindrer patienten i at deltage tilstrækkeligt i det fysiske aktivitetsprogram.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
14 deltagere
12 ugers fysisk aktivitetsprogram med træning 3 gange om ugen. Træningen består af højintensiv træning som vægtløftning og konditionstræning og lavintensiv træning som afspænding og udstrækning.
Ingen indgriben: Observationsarm
7 deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringssats beregnet af antallet af inkluderede deltagere af de berettigede
1 år
Overholdelse af træningsprogrammet
Tidsramme: 1 år
Overholdelse af træningsprogrammet vurderet ud fra den gennemsnitlige fremmødeprocent
1 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: 1,5 år
Fastholdelsesrate for undersøgelsen vurderet ud fra andelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm, der fuldfører undersøgelsesperioden
1,5 år
Overholdelse af andre undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 1,5 år
Overholdelse af andre undersøgelsesprocedurer vurderet ved andelen af ​​udfyldte spørgeskemaer og blodprøver på de angivne tidspunkter
1,5 år
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 år
Acceptabiliteten af ​​undersøgelsesinterventionen vurderet ud fra andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der svarer "ja" til spørgsmålet: "Vil du anbefale andre at deltage i fysisk aktivitetsprogrammet?"
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet tilfredshed vurderet ved kvalitative interviews
Tidsramme: 1 år
Vurder deltagernes tilfredshed og personlige oplevelser i programmet gennem personlige interviews, efter en selvudviklet interviewguide.
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EORTC-QLQ-30
Tidsramme: 1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
1 år
Cancer coping vurderet af CBI-12
Tidsramme: 1 år
Ændring i kræfthåndtering målt med Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12)
1 år
Søvnkvalitet vurderet af PSQI
Tidsramme: 1 år
Ændring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
1 år
Søvnløshed vurderet af ISI
Tidsramme: 1 år
Ændring i søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
1 år
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
Ændring i cirkulationsniveauer af C-reaktivt protein målt i mg/L
1 år
Ændring i leukocytter
Tidsramme: 1 år
Ændring i cirkulationsniveauer af totale leukocytter målt i 10^9/L
1 år
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 1 år
Ændring i HbA1c målt i mmol/mol
1 år
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
Ændring i LDL-kolesterol målt i mmol/L
1 år
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
Ændring i HDL-kolesterol målt i mmol/L
1 år
Ændring i BMI
Tidsramme: 1 år
Ændring i BMI kg/m^2
1 år
Fedtmasse
Tidsramme: 1 år
Ændring i fedtmasse i kilogram
1 år
Muskelmasse
Tidsramme: 1 år
Ændring i muskelmasse i kilogram
1 år
Visceralt fedt
Tidsramme: 1 år
Ændring i visceralt fedt i kilogram
1 år
VO2 max
Tidsramme: 1 år
Ændring i VO2 max målt ved Watt-Max test
1 år
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år
Ændring i håndgrebsstyrke i kilogram målt med dynamometer efter 12 uger
1 år
Siddestående
Tidsramme: 1 år
Ændring i antal udførte sidde-stigninger på 30 sekunder målt ved en sidde-stigning-test
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
Ændring i cirkulationsniveauer af C-reaktivt protein målt i mg/L
1 år
Ændring i leukocytter
Tidsramme: 1 år
Ændring i cirkulationsniveauer af totale leukocytter målt i 10^9/L
1 år
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 1 år
Ændring i HbA1c målt i mmol/mol
1 år
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
Ændring i LDL-kolesterol målt i mmol/L
1 år
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
Ændring i HDL-kolesterol målt i mmol/L
1 år
Ændring i BMI
Tidsramme: 1 år
Ændring i BMI kg/m^2
1 år
Fedtmasse
Tidsramme: 1 år
Ændring i fedtmasse i kilogram
1 år
Muskelmasse
Tidsramme: 1 år
Ændring i muskelmasse i kilogram
1 år
Visceralt fedt
Tidsramme: 1 år
Ændring i visceralt fedt i kilogram
1 år
VO2 max
Tidsramme: 1 år
Ændring i VO2 max målt ved Watt-Max test
1 år
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år
Ændring i håndgrebsstyrke i kilogram målt med dynamometer efter 12 uger
1 år
Siddestående
Tidsramme: 1 år
Ændring i antal udførte sidde-stigninger på 30 sekunder målt ved en sidde-stigning-test
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EORTC-QLQ-30
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​studiet
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer med i alt 30 elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score på den funktionelle skala repræsenterer et højt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj HRQoL, men en høj score på en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomatologi
Indtil slutningen af ​​studiet
Metabolisk score
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​studiet
Ændring i metabolisk score beregnet som summen af ​​Z-transformerede niveauer af mellemblodtryk [(systolisk blodtryk + diastolisk blodtryk)/2], glucose og triglycerider. En højere score indikerer en dårligere metabolisk sundhed
Indtil slutningen af ​​studiet
Selveffektivitet af kræfthåndtering som vurderet af CBI-12
Tidsramme: Indtil studiet slutter
Ændring i self-efficacy i håndtering af cancer målt med Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12). Spørgeskemaet bedømmes som en endimensionel skala, der summerer karaktererne for emnerne. En højere score indikerer højere niveauer af self-efficacy, med en maksimal score på 108.
Indtil studiet slutter
Søvnkvalitet vurderet af PSQI
Tidsramme: Indtil studiet slutter
Ændring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Spørgeskemaet består af 19 emner grupperet i syv komponentscores. Retningsgraden og fortolkningen af ​​score varierer på tværs af emner. En samlet score fra 0 til 21 kan beregnes, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En score < 5 indikerer god søvnkvalitet.
Indtil studiet slutter
Søvnløshed vurderet af ISI
Tidsramme: Indtil studiet slutter
Ændring i søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index (ISI). Den indeholder 7 genstande og er scoret på en endimensionel skala med en maksimal score på 28. Den samlede score er grupperet i fire kategorier: ingen søvnløshed (0-7), subklinisk søvnløshed (8-14), klinisk søvnløshed (15-21) og svær klinisk søvnløshed (22-28).
Indtil studiet slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner