- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343987
FEMA-undersøgelsen: Mulighed for træning hos patienter med metastatisk brystkræft og fedt (FEMA)
Gennemførligheden af et fysisk aktivitetsprogram hos patienter med metastatisk brystkræft og overvægt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste et fysisk aktivitetsprogram hos patienter med metastaserende brystkræft og overvægt, der modtager endokrin-baseret behandling.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og den metaboliske effekt af et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram i denne patientgruppe. Hypotesen er, at forbedring af metabolisk sundhed gennem fysisk aktivitet kan optimere kræftbehandlingen.
Deltagerne vil randomiseres 2:1 til enten et fysisk aktivitetsprogram eller pleje som normalt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med overvægt og fedme har ikke kun en større risiko for at udvikle brystkræft; de har også en dårligere prognose. Ved diagnosen er kvinder med overvægt mere tilbøjelige til at have mere fremskreden brystkræft og har en forhøjet risiko for at udvikle fjernmetastaser sammenlignet med brystkræftpatienter med normal vægt. På trods af fremskreden sygdom lever mange patienter med metastaserende brystkræft et langt og produktivt liv, men oplever vægtøgning, fysisk dekonditionering og faldende livskvalitet. Oven i dette modtager patienter med endokrin-reagerende metastatisk brystkræft ofte behandling med aromatasehæmmere, som kan inducere metaboliske ændringer, hvilket øger risikoen for vægtøgning og type 2-diabetes. Hypotesen er, at forbedring af metabolisk sundhed gennem fysisk aktivitet hos patienter med metastaserende brystkræft og overvægt, der modtager endokrin-baseret behandling, kan optimere kræftbehandlingen.
Derfor vil efterforskerne i dette randomiserede kontrollerede forsøg lancere et 12-ugers fysisk interventionsprogram med 21 deltagere for at undersøge gennemførligheden og den metaboliske effekt heraf. Uddannelsen finder sted på Steno Diabetes Center Aarhus, og patienter er inkluderet fra Onkologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital. Det fysiske aktivitetsprogram består af træning 3 gange om ugen med superviserende fysioterapeut. Gennem hele undersøgelsen vil data blive indsamlet gennem blodprøver, kliniske mål som blodtryk, vægt og bioimpedans, fysisk ydeevne, spørgeskemaer om livskvalitet, selveffektivitet af kræfthåndtering, søvnkvalitet og feedback på træningsprogrammet, og en afsluttende individuel samtale.
Denne interventionsundersøgelse har betydning på flere fronter. Det har ikke kun til formål at forbedre kræftbehandlingen for vores specifikke patientgruppe, men også at: 1) Hjælpe os med at forstå de kliniske og translationelle metaboliske faktorer forbundet med overvægt og deres indvirkning på mental sundhed og livskvalitet; 2) forbedre kræftbehandlingen for alle metastaserende brystkræftpatienter, uanset deres vægtstatus; og 3) potentielt forbedre kræftbehandlingen for alle brystkræftpatienter, der modtager endokrine-baserede behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret metastatisk brystkræft
- BMI ≥ 25
- Modtag førstelinjes endokrin-baseret behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold vil blive drøftet med patienten inden registrering i forsøget.
- Fysisk helbredstilstand, der enten er usikker for deltagelse eller forhindrer patienten i at deltage tilstrækkeligt i det fysiske aktivitetsprogram.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
14 deltagere
|
12 ugers fysisk aktivitetsprogram med træning 3 gange om ugen.
Træningen består af højintensiv træning som vægtløftning og konditionstræning og lavintensiv træning som afspænding og udstrækning.
|
|
Ingen indgriben: Observationsarm
7 deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Rekrutteringssats beregnet af antallet af inkluderede deltagere af de berettigede
|
1 år
|
|
Overholdelse af træningsprogrammet
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelse af træningsprogrammet vurderet ud fra den gennemsnitlige fremmødeprocent
|
1 år
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 1,5 år
|
Fastholdelsesrate for undersøgelsen vurderet ud fra andelen af deltagere i hver undersøgelsesarm, der fuldfører undersøgelsesperioden
|
1,5 år
|
|
Overholdelse af andre undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 1,5 år
|
Overholdelse af andre undersøgelsesprocedurer vurderet ved andelen af udfyldte spørgeskemaer og blodprøver på de angivne tidspunkter
|
1,5 år
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Acceptabiliteten af undersøgelsesinterventionen vurderet ud fra andelen af deltagere i interventionsarmen, der svarer "ja" til spørgsmålet: "Vil du anbefale andre at deltage i fysisk aktivitetsprogrammet?"
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet tilfredshed vurderet ved kvalitative interviews
Tidsramme: 1 år
|
Vurder deltagernes tilfredshed og personlige oplevelser i programmet gennem personlige interviews, efter en selvudviklet interviewguide.
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EORTC-QLQ-30
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
|
1 år
|
|
Cancer coping vurderet af CBI-12
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i kræfthåndtering målt med Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12)
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet vurderet af PSQI
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
1 år
|
|
Søvnløshed vurderet af ISI
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
|
1 år
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i cirkulationsniveauer af C-reaktivt protein målt i mg/L
|
1 år
|
|
Ændring i leukocytter
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i cirkulationsniveauer af totale leukocytter målt i 10^9/L
|
1 år
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i HbA1c målt i mmol/mol
|
1 år
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i LDL-kolesterol målt i mmol/L
|
1 år
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i HDL-kolesterol målt i mmol/L
|
1 år
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i BMI kg/m^2
|
1 år
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i fedtmasse i kilogram
|
1 år
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i muskelmasse i kilogram
|
1 år
|
|
Visceralt fedt
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i visceralt fedt i kilogram
|
1 år
|
|
VO2 max
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i VO2 max målt ved Watt-Max test
|
1 år
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i håndgrebsstyrke i kilogram målt med dynamometer efter 12 uger
|
1 år
|
|
Siddestående
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i antal udførte sidde-stigninger på 30 sekunder målt ved en sidde-stigning-test
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i cirkulationsniveauer af C-reaktivt protein målt i mg/L
|
1 år
|
|
Ændring i leukocytter
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i cirkulationsniveauer af totale leukocytter målt i 10^9/L
|
1 år
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i HbA1c målt i mmol/mol
|
1 år
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i LDL-kolesterol målt i mmol/L
|
1 år
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i HDL-kolesterol målt i mmol/L
|
1 år
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i BMI kg/m^2
|
1 år
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i fedtmasse i kilogram
|
1 år
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i muskelmasse i kilogram
|
1 år
|
|
Visceralt fedt
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i visceralt fedt i kilogram
|
1 år
|
|
VO2 max
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i VO2 max målt ved Watt-Max test
|
1 år
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i håndgrebsstyrke i kilogram målt med dynamometer efter 12 uger
|
1 år
|
|
Siddestående
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i antal udførte sidde-stigninger på 30 sekunder målt ved en sidde-stigning-test
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EORTC-QLQ-30
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål.
Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer med i alt 30 elementer.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj score på den funktionelle skala repræsenterer et højt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj HRQoL, men en høj score på en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomatologi
|
Indtil slutningen af studiet
|
|
Metabolisk score
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet
|
Ændring i metabolisk score beregnet som summen af Z-transformerede niveauer af mellemblodtryk [(systolisk blodtryk + diastolisk blodtryk)/2], glucose og triglycerider.
En højere score indikerer en dårligere metabolisk sundhed
|
Indtil slutningen af studiet
|
|
Selveffektivitet af kræfthåndtering som vurderet af CBI-12
Tidsramme: Indtil studiet slutter
|
Ændring i self-efficacy i håndtering af cancer målt med Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12).
Spørgeskemaet bedømmes som en endimensionel skala, der summerer karaktererne for emnerne.
En højere score indikerer højere niveauer af self-efficacy, med en maksimal score på 108.
|
Indtil studiet slutter
|
|
Søvnkvalitet vurderet af PSQI
Tidsramme: Indtil studiet slutter
|
Ændring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Spørgeskemaet består af 19 emner grupperet i syv komponentscores.
Retningsgraden og fortolkningen af score varierer på tværs af emner.
En samlet score fra 0 til 21 kan beregnes, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score < 5 indikerer god søvnkvalitet.
|
Indtil studiet slutter
|
|
Søvnløshed vurderet af ISI
Tidsramme: Indtil studiet slutter
|
Ændring i søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index (ISI).
Den indeholder 7 genstande og er scoret på en endimensionel skala med en maksimal score på 28.
Den samlede score er grupperet i fire kategorier: ingen søvnløshed (0-7), subklinisk søvnløshed (8-14), klinisk søvnløshed (15-21) og svær klinisk søvnløshed (22-28).
|
Indtil studiet slutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-165-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet