L'étude FEMA : Faisabilité de l'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et d'adiposité (FEMA)
Faisabilité d'un programme d'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et en surpoids : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de tester un programme d'activité physique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et en surpoids recevant un traitement endocrinien.
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité métabolique d'un programme d'activité physique de 12 semaines dans ce groupe de patients. L'hypothèse est que l'amélioration de la santé métabolique grâce à l'activité physique peut optimiser les soins contre le cancer.
Les participants seront randomisés 2 : 1 vers un programme d'activité physique ou des soins comme d'habitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes en surpoids et obèses courent non seulement un risque plus élevé de développer un cancer du sein ; ils ont également un pronostic pire. Au moment du diagnostic, les femmes en surpoids sont plus susceptibles d'avoir un cancer du sein plus avancé et sont confrontées à un risque élevé de développer des métastases à distance par rapport aux patientes atteintes d'un cancer du sein de poids normal. Malgré un stade avancé de la maladie, de nombreuses patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique vivent une vie longue et productive, mais connaissent une prise de poids, un déconditionnement physique et une qualité de vie décroissante. De plus, les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à réponse endocrinienne reçoivent souvent un traitement avec des inhibiteurs de l'aromatase qui peuvent induire des changements métaboliques, augmentant ainsi le risque de prise de poids et de diabète de type 2. L'hypothèse est que l'amélioration de la santé métabolique grâce à l'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et en surpoids recevant un traitement endocrinien peut optimiser les soins contre le cancer.
Par conséquent, dans cet essai contrôlé randomisé, les enquêteurs lanceront un programme d'intervention physique de 12 semaines incluant 21 participants pour étudier la faisabilité et l'efficacité métabolique de celui-ci. Le programme se déroulera au Steno Diabetes Center Aarhus, et les patients sont inclus du département d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus. Le programme d'activité physique consiste en un entraînement 3 fois par semaine avec un physiothérapeute superviseur. Tout au long de l'étude, les données seront collectées au moyen d'échantillons de sang, de mesures cliniques telles que la tension artérielle, le poids et la bioimpédance, les performances physiques, des questionnaires sur la qualité de vie, l'auto-efficacité face au cancer, la qualité du sommeil et les commentaires sur le programme de formation, et un entretien individuel final.
Cette étude d'intervention revêt une importance sur plusieurs fronts. Il vise non seulement à améliorer les soins contre le cancer pour notre groupe spécifique de patients, mais également à : 1) Nous aider à comprendre les facteurs métaboliques cliniques et translationnels associés à l'excès de poids et leur impact sur la santé mentale et la qualité de vie ; 2) améliorer les soins contre le cancer pour toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, quel que soit leur statut pondéral ; et 3) améliorer potentiellement les soins contre le cancer pour toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des traitements endocriniens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Danemark, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein métastatique diagnostiqué
- IMC ≥ 25
- Recevoir un traitement endocrinien de première intention
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Critère d'exclusion:
- Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique entravant potentiellement le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions seront discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.
- État de santé physique qui soit est dangereux pour la participation, soit empêche le patient de participer adéquatement au programme d'activité physique.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
14 participants
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Programme d'activité physique de 12 semaines avec entraînement 3 fois par semaine.
L'entraînement comprend des entraînements de haute intensité tels que l'haltérophilie et l'entraînement cardiovasculaire, et des entraînements de faible intensité tels que la relaxation et les étirements.
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Aucune intervention: Bras d'observation
7 participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 1 an
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Taux de recrutement calculé par le nombre de participants inclus parmi les éligibles
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1 an
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Adhésion au programme de formation
Délai: 1 an
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Adhésion au programme de formation évaluée par le taux moyen de fréquentation
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1 an
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Rétention
Délai: 1,5 ans
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Taux de rétention dans l'étude évalué par la proportion de participants dans chaque groupe d'étude qui termine la période d'étude
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1,5 ans
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Adhésion à d’autres procédures d’étude
Délai: 1,5 ans
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Adhésion à d'autres procédures d'étude évaluées par la proportion de questionnaires remplis et d'échantillons de sang aux moments spécifiés
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1,5 ans
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Acceptabilité
Délai: 1 an
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Acceptabilité de l'intervention de l'étude évaluée par la proportion de participants dans le bras d'intervention qui répondent « oui » à la question : « Recommanderiez-vous à d'autres de participer au programme d'activité physique ?
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction perçue évaluée par des entretiens qualitatifs
Délai: 1 an
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Évaluez la satisfaction et les expériences personnelles des participants dans le programme au moyen d'entretiens personnels, en suivant un guide d'entretien auto-développé.
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1 an
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Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par EORTC-QLQ-30
Délai: 1 an
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé mesuré avec le QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
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1 an
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Adaptation au cancer telle qu'évaluée par CBI-12
Délai: 1 an
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Changement dans l'adaptation au cancer mesuré avec Cancer Behaviour Inventory-12 (CBI-12)
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1 an
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Qualité du sommeil évaluée par PSQI
Délai: 1 an
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Modification de la qualité du sommeil mesurée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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1 an
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Insomnie évaluée par l'ISI
Délai: 1 an
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Modification de l'insomnie évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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1 an
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: 1 an
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Modification des niveaux circulatoires de protéine C-réactive mesurée en mg/L
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1 an
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Modification des leucocytes
Délai: 1 an
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Modification des niveaux de circulation des leucocytes totaux mesurés en 10^9/L
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1 an
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Modification de l'HbA1c
Délai: 1 an
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Evolution de l'HbA1c mesurée en mmol/mol
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1 an
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Modification du cholestérol LDL
Délai: 1 an
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Evolution du cholestérol LDL mesurée en mmol/L
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1 an
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Modification du cholestérol HDL
Délai: 1 an
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Modification du cholestérol HDL mesurée en mmol/L
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1 an
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Modification de l'IMC
Délai: 1 an
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Modification de l'IMC kg/m^2
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1 an
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Masse grasse
Délai: 1 an
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Variation de la masse grasse en kilogramme
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1 an
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Masse musculaire
Délai: 1 an
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Variation de la masse musculaire en kilogramme
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1 an
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Graisse viscérale
Délai: 1 an
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Variation de la graisse viscérale en kilogramme
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1 an
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VO2 max
Délai: 1 an
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Evolution du VO2 max mesuré par test Watt-Max
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1 an
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Force de préhension
Délai: 1 an
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Modification de la force de préhension en kilogramme mesurée par un dynamomètre après 12 semaines
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1 an
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Assis-levé
Délai: 1 an
|
Changement du nombre de positions assises effectuées en 30 secondes, mesuré par un test de position assise
|
1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: 1 an
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Modification des niveaux circulatoires de protéine C-réactive mesurée en mg/L
|
1 an
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Modification des leucocytes
Délai: 1 an
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Modification des niveaux de circulation des leucocytes totaux mesurés en 10^9/L
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1 an
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Modification de l'HbA1c
Délai: 1 an
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Evolution de l'HbA1c mesurée en mmol/mol
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1 an
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Modification du cholestérol LDL
Délai: 1 an
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Evolution du cholestérol LDL mesurée en mmol/L
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1 an
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Modification du cholestérol HDL
Délai: 1 an
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Modification du cholestérol HDL mesurée en mmol/L
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1 an
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Modification de l'IMC
Délai: 1 an
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Modification de l'IMC kg/m^2
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1 an
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Masse grasse
Délai: 1 an
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Variation de la masse grasse en kilogramme
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1 an
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Masse musculaire
Délai: 1 an
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Variation de la masse musculaire en kilogramme
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1 an
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Graisse viscérale
Délai: 1 an
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Variation de la graisse viscérale en kilogramme
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1 an
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VO2 max
Délai: 1 an
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Evolution du VO2 max mesuré par test Watt-Max
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1 an
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Force de préhension
Délai: 1 an
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Modification de la force de préhension en kilogramme mesurée par un dynamomètre après 12 semaines
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1 an
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Assis-levé
Délai: 1 an
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Changement du nombre de positions assises effectuées en 30 secondes, mesuré par un test de position assise
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1 an
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Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par EORTC-QLQ-30
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré avec le QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément.
Ceux-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d’état de santé/qualité de vie et six éléments uniques, soit 30 éléments au total.
Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100.
Un score élevé sur l'échelle fonctionnelle représente un niveau élevé de fonctionnement, un score élevé pour l'état de santé global représente une HRQoL élevée, mais un score élevé sur une échelle de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie.
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Jusqu'à la fin des études
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Score métabolique
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Modification du score métabolique calculée comme la somme des niveaux transformés en Z de pression artérielle moyenne [(pression artérielle systolique + pression artérielle diastolique)/2], de glucose et de triglycérides.
Un score plus élevé indique une moins bonne santé métabolique
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Jusqu'à la fin des études
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Auto-efficacité face au cancer, évaluée par CBI-12
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Changement de l'auto-efficacité dans la lutte contre le cancer mesuré avec Cancer Behaviour Inventory-12 (CBI-12).
Le questionnaire est noté selon une échelle unidimensionnelle, résumant les notes des éléments.
Un score plus élevé indique des niveaux d’auto-efficacité plus élevés, avec un score maximum de 108.
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Jusqu'à la fin des études
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Qualité du sommeil évaluée par PSQI
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Changement de la qualité du sommeil mesuré avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le questionnaire comprend 19 éléments regroupés en sept scores composants.
La directionnalité et l’interprétation des scores varient selon les éléments.
Un score total allant de 0 à 21 peut être calculé, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Un score < 5 indique une bonne qualité de sommeil.
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Jusqu'à la fin des études
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Insomnie évaluée par l'ISI
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Modification de l'insomnie évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Il contient 7 items et est noté sur une échelle unidimensionnelle avec un score maximum de 28.
Le score total est regroupé en quatre catégories : aucune insomnie (0-7), insomnie subclinique (8-14), insomnie clinique (15-21) et insomnie clinique sévère (22-28).
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Jusqu'à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-165-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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