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FEMA 研究:转移性乳腺癌和肥胖患者运动的可行性 (FEMA)

2025年4月24日 更新者:Signe Borgquist、Aarhus University Hospital

转移性乳腺癌和超重患者体力活动计划的可行性:一项随机对照试验

该临床试验的目的是测试接受内分泌治疗的转移性乳腺癌和超重患者的体力活动计划。

该研究的目的是评估该患者组为期 12 周的身体活动计划的可行性和代谢功效。 假设通过体力活动改善代谢健康可以优化癌症治疗。

参与者将按照 2:1 的比例随机分配参加体育活动计划或照常护理。

研究概览

详细说明

超重和肥胖的女性不仅患乳腺癌的风险更大,而且患乳腺癌的风险也更大。他们的预后也较差。 在诊断时,与体重正常的乳腺癌患者相比,超重的女性更有可能患上更晚期的乳腺癌,并且发生远处转移的风险也更高。 尽管病情已属晚期,许多转移性乳腺癌患者仍能过着长寿而富有成效的生活,但体重增加、身体状况不佳,生活质量下降。 除此之外,内分泌反应性转移性乳腺癌患者经常接受芳香酶抑制剂治疗,芳香酶抑制剂会引起代谢变化,增加体重增加和 2 型糖尿病的风险。 该假设认为,通过接受内分泌治疗的转移性乳腺癌和超重患者的体力活动来改善代谢健康可以优化癌症护理。

因此,在这项随机对照试验中,研究人员将启动一项为期12周的物理干预计划,包括21名参与者,以调查其可行性和代谢功效。 该项目将在奥胡斯 Steno 糖尿病中心进行,患者包括来自奥胡斯大学医院肿瘤科的患者。 身体活动计划包括每周在物理治疗师指导下进行 3 次训练。 在整个研究过程中,数据将通过血液样本、血压、体重和生物阻抗等临床测量、身体表现、生活质量调查问卷、癌症应对自我效能、睡眠质量和训练计划反馈以及一项研究来收集。最后的个人面试。

这项干预研究在多个方面都具有重要意义。 它不仅旨在加强对我们特定患者群体的癌症护理,而且还:1)帮助我们了解与体重过重相关的临床和转化代谢因素及其对心理健康和生活质量的影响; 2) 改善所有转移性乳腺癌患者的癌症护理,无论其体重状况如何; 3) 可能改善所有接受内分泌治疗的乳腺癌患者的癌症护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central Denmark Region
      • Aarhus N、Central Denmark Region、丹麦、8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断为转移性乳腺癌
  • 体重指数≥25
  • 接受一线内分泌治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1

排除标准:

  • 心理、家庭、社会或地理状况可能妨碍遵守研究方案和随访时间表;在注册试验之前,将与患者讨论这些情况。
  • 身体健康状况不安全或妨碍患者充分参与身体活动计划。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
14 名参加者
为期 12 周的身体活动计划,每周训练 3 次。 训练分为举重、心血管训练等高强度训练和放松、伸展等低强度训练。
无干预:观察臂
7 名参加者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:1年
录用率按符合条件的人员纳入人数计算
1年
遵守培训计划
大体时间:1年
通过平均出勤率评估对培训计划的遵守情况
1年
保留
大体时间:1.5年
通过完成研究期的每个研究组中的参与者比例来评估研究的保留率
1.5年
遵守其他研究程序
大体时间:1.5年
通过在指定时间点完成的问卷和血液样本的比例来评估对其他研究程序的遵守情况
1.5年
可接受性
大体时间:1年
研究干预的可接受性通过干预组中对以下问题回答“是”的参与者比例来评估:“您会推荐其他人参加体育活动计划吗?”
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过定性访谈评估感知满意度
大体时间:1年
遵循自行制定的访谈指南,通过个人访谈评估参与者对计划的满意度和个人经历。
1年
EORTC-QLQ-30 评估的健康相关生活质量
大体时间:1年
通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 衡量的健康相关生活质量变化
1年
CBI-12 评估的癌症应对方式
大体时间:1年
使用癌症行为量表 12 (CBI-12) 测量癌症应对的变化
1年
PSQI 评估睡眠质量
大体时间:1年
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量的睡眠质量变化
1年
ISI 评估的失眠症
大体时间:1年
通过失眠严重程度指数 (ISI) 评估的失眠变化
1年
C反应蛋白的变化
大体时间:1年
C 反应蛋白循环水平的变化(以 mg/L 为单位)
1年
白细胞的变化
大体时间:1年
以 10^9/L 测量的总白细胞循环水平的变化
1年
HbA1c 变化
大体时间:1年
HbA1c 的变化(以 mmol/mol 为单位)
1年
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:1年
LDL 胆固醇的变化(以 mmol/L 为单位)
1年
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:1年
HDL 胆固醇的变化(以 mmol/L 为单位)
1年
体重指数变化
大体时间:1年
体重指数变化 kg/m^2
1年
脂肪量
大体时间:1年
脂肪质量变化(千克)
1年
肌肉质量
大体时间:1年
肌肉质量变化(千克)
1年
内脏脂肪
大体时间:1年
内脏脂肪变化(公斤)
1年
最大摄氧量
大体时间:1年
通过瓦特最大测试测量的最大摄氧量变化
1年
握力
大体时间:1年
12 周后通过测力计测量的握力变化(以千克为单位)
1年
坐起
大体时间:1年
通过坐起测试测量 30 秒内坐起次数的变化
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
C反应蛋白的变化
大体时间:1年
C 反应蛋白循环水平的变化(以 mg/L 为单位)
1年
白细胞的变化
大体时间:1年
以 10^9/L 测量的总白细胞循环水平的变化
1年
HbA1c 变化
大体时间:1年
HbA1c 的变化(以 mmol/mol 为单位)
1年
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:1年
LDL 胆固醇的变化(以 mmol/L 为单位)
1年
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:1年
HDL 胆固醇的变化(以 mmol/L 为单位)
1年
体重指数变化
大体时间:1年
体重指数变化 kg/m^2
1年
脂肪量
大体时间:1年
脂肪质量变化(千克)
1年
肌肉质量
大体时间:1年
肌肉质量变化(千克)
1年
内脏脂肪
大体时间:1年
内脏脂肪变化(公斤)
1年
最大摄氧量
大体时间:1年
通过瓦特最大测试测量的最大摄氧量变化
1年
握力
大体时间:1年
12 周后通过测力计测量的握力变化(以千克为单位)
1年
坐起
大体时间:1年
通过坐起测试测量 30 秒内坐起次数的变化
1年
EORTC-QLQ-30 评估的健康相关生活质量
大体时间:直到学习结束
使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 衡量的健康相关生活质量变化。 QLQ-C30 由多项目量表和单项目量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/生活质量量表和六个单项,总共 30 个项目。 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 功能量表的高分代表高水平的功能,整体健康状况的高分代表高 HRQoL,但症状量表的高分代表高水平的症状学
直到学习结束
代谢评分
大体时间:直到学习结束
代谢评分的变化计算为中期血压[(收缩压+舒张压)/2]、葡萄糖和甘油三酯的Z变换水平的总和。 分数越高表示代谢健康状况越差
直到学习结束
CBI-12 评估的癌症应对自我效能
大体时间:直至学习结束
使用癌症行为量表 12 (CBI-12) 测量应对癌症的自我效能变化。 调查问卷采用一维量表进行评分,对项目的评分进行求和。 分数越高表明自我效能感越高,最高分为108分。
直至学习结束
PSQI 评估睡眠质量
大体时间:直至学习结束
通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量睡眠质量的变化。 该问卷由 19 个项目组成,分为 7 个组成部分。 分数的方向性和解释因项目而异。 可以计算出0到21之间的总分,分数越高表明睡眠质量越差。 分数 < 5 表示睡眠质量良好。
直至学习结束
ISI 评估的失眠症
大体时间:直至学习结束
通过失眠严重程度指数 (ISI) 评估失眠的变化。 它包含 7 个项目,采用一维量表评分,最高分为 28 分。 总分分为四类:无失眠(0-7)、亚临床失眠(8-14)、临床失眠(15-21)和严重临床失眠(22-28)。
直至学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Signe SB Borgquist, MD, PhD、Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月19日

初级完成 (实际的)

2025年4月24日

研究完成 (实际的)

2025年4月24日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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