FEMA-studien: genomförbarheten av träning hos patienter med metastaserad bröstcancer och fettsjuka (FEMA)
Genomförbarhet av ett fysisk aktivitetsprogram hos patienter med metastaserad bröstcancer och övervikt: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att testa ett fysiskt aktivitetsprogram hos patienter med metastaserad bröstcancer och övervikt som får endokrin behandling.
Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten och den metaboliska effekten av ett 12-veckors fysisk aktivitetsprogram i denna patientgrupp. Hypotesen är att förbättrad metabol hälsa genom fysisk aktivitet kan optimera cancervården.
Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 till antingen ett fysiskt aktivitetsprogram eller vård som vanligt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med övervikt och fetma har inte bara en större risk att utveckla bröstcancer; de har också en sämre prognos. Vid diagnos är kvinnor med övervikt mer benägna att ha mer avancerad bröstcancer och har en förhöjd risk att utveckla fjärrmetastaser jämfört med normalviktiga bröstcancerpatienter. Trots avancerad sjukdom lever många patienter med metastaserad bröstcancer långa och produktiva liv, men upplever viktökning, fysisk dekonditionering och minskad livskvalitet. Utöver detta får patienter med endokrint känslig metastaserande bröstcancer ofta behandling med aromatashämmare som kan inducera metabola förändringar, vilket ökar risken för viktuppgång och typ 2-diabetes. Hypotesen är att förbättrad metabol hälsa genom fysisk aktivitet hos patienter med metastaserad bröstcancer och övervikt som får endokrin behandling kan optimera cancervården.
Därför kommer utredarna i denna randomiserade kontrollerade studie att lansera ett 12-veckors fysiskt interventionsprogram med 21 deltagare för att undersöka genomförbarheten och den metaboliska effekten av detta. Programmet kommer att äga rum på Steno Diabetes Center Aarhus, och patienter ingår från Onkologiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus. Det fysiska aktivitetsprogrammet består av träning 3 gånger i veckan med handledande sjukgymnast. Under hela studien kommer data att samlas in genom blodprover, kliniska mätningar som blodtryck, vikt och bioimpedans, fysisk prestation, frågeformulär om livskvalitet, själveffektivitet av cancerhantering, sömnkvalitet och feedback på träningsprogrammet, och en sista individuella intervjun.
Denna interventionsstudie har betydelse på flera fronter. Det syftar inte bara till att förbättra cancervården för vår specifika patientgrupp utan också att: 1) Hjälpa oss att förstå de kliniska och translationella metaboliska faktorerna som är förknippade med övervikt och deras inverkan på mental hälsa och livskvalitet; 2) förbättra cancervården för alla metastaserande bröstcancerpatienter, oavsett deras viktstatus; och 3) potentiellt förbättra cancervården för alla bröstcancerpatienter som får endokrina behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat metastaserad bröstcancer
- BMI ≥ 25
- Få första linjens endokrinbaserad behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
Exklusions kriterier:
- Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd kommer att diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
- Fysiskt hälsotillstånd som antingen är osäkert för deltagande eller hindrar patienten från att delta på ett adekvat sätt i det fysiska aktivitetsprogrammet.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
14 deltagare
|
12 veckors fysisk aktivitetsprogram med träning 3 gånger i veckan.
Träningen består av högintensiv träning som styrketräning och konditionsträning samt lågintensiv träning som avslappning och stretching.
|
|
Inget ingripande: Observationsarm
7 deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 år
|
Rekryteringsgrad beräknad på antalet inkluderade deltagare av de berättigade
|
1 år
|
|
Att följa utbildningsprogrammet
Tidsram: 1 år
|
Anslutning till utbildningsprogrammet bedöms utifrån den genomsnittliga närvarofrekvensen
|
1 år
|
|
Retention
Tidsram: 1,5 år
|
Retentionsgrad till studien bedömd av andelen deltagare i varje studiearm som fullföljer studieperioden
|
1,5 år
|
|
Efterlevnad av andra studieprocedurer
Tidsram: 1,5 år
|
Efterlevnad av andra studieprocedurer bedömd av andelen ifyllda frågeformulär och blodprover vid de angivna tidpunkterna
|
1,5 år
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 1 år
|
Acceptans av studieinterventionen bedömd av andelen deltagare i interventionsarmen som svarar "ja" på frågan: "Skulle du rekommendera andra att delta i fysisk aktivitetsprogrammet?"
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd tillfredsställelse bedömd genom kvalitativa intervjuer
Tidsram: 1 år
|
Bedöm deltagarnas tillfredsställelse och personliga upplevelser i programmet genom personliga intervjuer, efter en egenutvecklad intervjuguide.
|
1 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EORTC-QLQ-30
Tidsram: 1 år
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
|
1 år
|
|
Cancerhantering enligt bedömning av CBI-12
Tidsram: 1 år
|
Förändring i cancerhantering mätt med Cancer Behaviour Inventory-12 (CBI-12)
|
1 år
|
|
Sömnkvalitet bedömd av PSQI
Tidsram: 1 år
|
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
1 år
|
|
Sömnlöshet enligt bedömning av ISI
Tidsram: 1 år
|
Förändring i sömnlöshet bedömd av Insomnia Severity Index (ISI)
|
1 år
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 1 år
|
Förändring i cirkulationsnivåer av C-reaktivt protein mätt i mg/L
|
1 år
|
|
Förändring av leukocyter
Tidsram: 1 år
|
Förändring i cirkulationsnivåer av totala leukocyter mätt i 10^9/L
|
1 år
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 1 år
|
Förändring i HbA1c mätt i mmol/mol
|
1 år
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 1 år
|
Förändring i LDL-kolesterol mätt i mmol/L
|
1 år
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 1 år
|
Förändring i HDL-kolesterol mätt i mmol/L
|
1 år
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 1 år
|
Förändring i BMI kg/m^2
|
1 år
|
|
Fettmassa
Tidsram: 1 år
|
Förändring i fettmassa i kilogram
|
1 år
|
|
Muskelmassa
Tidsram: 1 år
|
Förändring i muskelmassa i kilogram
|
1 år
|
|
Visceralt fett
Tidsram: 1 år
|
Förändring av visceralt fett i kilogram
|
1 år
|
|
VO2 max
Tidsram: 1 år
|
Förändring i VO2 max mätt med Watt-Max test
|
1 år
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 1 år
|
Förändring i handtagsstyrka i kilogram mätt med dynamometer efter 12 veckor
|
1 år
|
|
Sitthöjande
Tidsram: 1 år
|
Förändring i antal utförda sittresningar på 30 sekunder mätt genom ett sitt-resande test
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 1 år
|
Förändring i cirkulationsnivåer av C-reaktivt protein mätt i mg/L
|
1 år
|
|
Förändring av leukocyter
Tidsram: 1 år
|
Förändring i cirkulationsnivåer av totala leukocyter mätt i 10^9/L
|
1 år
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 1 år
|
Förändring i HbA1c mätt i mmol/mol
|
1 år
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 1 år
|
Förändring i LDL-kolesterol mätt i mmol/L
|
1 år
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 1 år
|
Förändring i HDL-kolesterol mätt i mmol/L
|
1 år
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 1 år
|
Förändring i BMI kg/m^2
|
1 år
|
|
Fettmassa
Tidsram: 1 år
|
Förändring i fettmassa i kilogram
|
1 år
|
|
Muskelmassa
Tidsram: 1 år
|
Förändring i muskelmassa i kilogram
|
1 år
|
|
Visceralt fett
Tidsram: 1 år
|
Förändring av visceralt fett i kilogram
|
1 år
|
|
VO2 max
Tidsram: 1 år
|
Förändring i VO2 max mätt med Watt-Max test
|
1 år
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 1 år
|
Förändring i handtagsstyrka i kilogram mätt med dynamometer efter 12 veckor
|
1 år
|
|
Sitthöjande
Tidsram: 1 år
|
Förändring i antal utförda sittresningar på 30 sekunder mätt genom ett sitt-resande test
|
1 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EORTC-QLQ-30
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda poster, med totalt 30 poster.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg på den funktionella skalan representerar en hög funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar en hög HRQoL, men ett högt betyg på en symtomskala representerar en hög nivå av symtomatologi
|
Fram till slutet av studien
|
|
Metabolisk poäng
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Förändring i metabolisk poäng beräknad som summan av Z-transformerade nivåer av mittblodtryck [(systoliskt blodtryck + diastoliskt blodtryck)/2], glukos och triglycerider.
En högre poäng indikerar en sämre metabolisk hälsa
|
Fram till slutet av studien
|
|
Själveffektivitet av cancerhantering enligt bedömning av CBI-12
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Förändring i själveffektivitet för att hantera cancer mätt med Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12).
Frågeformuläret poängsätts som en endimensionell skala, som summerar betygen för objekten.
En högre poäng indikerar högre nivåer av själveffektivitet, med en maximal poäng på 108.
|
Fram till slutet av studien
|
|
Sömnkvalitet bedömd av PSQI
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Frågeformuläret består av 19 poster grupperade i sju komponentpoäng.
Riktningen och tolkningen av poängen varierar mellan objekten.
En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 kan beräknas, med en högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
En poäng < 5 indikerar god sömnkvalitet.
|
Fram till slutet av studien
|
|
Sömnlöshet enligt bedömning av ISI
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Förändring i sömnlöshet bedömd av Insomnia Severity Index (ISI).
Den innehåller 7 objekt och poängsätts på en endimensionell skala med en maximal poäng på 28.
Den totala poängen är grupperad i fyra kategorier: ingen sömnlöshet (0-7), subklinisk sömnlöshet (8-14), klinisk sömnlöshet (15-21) och svår klinisk sömnlöshet (22-28).
|
Fram till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-165-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .