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O Estudo FEMA: Viabilidade do Exercício em Pacientes com Câncer de Mama Metastático e Adiposidade (FEMA)

6 de abril de 2024 atualizado por: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Viabilidade de um programa de atividade física em pacientes com câncer de mama metastático e excesso de peso: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é testar um programa de atividade física em pacientes com câncer de mama metastático e excesso de peso recebendo tratamento endócrino.

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e eficácia metabólica de um programa de atividade física de 12 semanas neste grupo de pacientes. A hipótese é que melhorar a saúde metabólica através da atividade física pode otimizar o tratamento do câncer.

Os participantes serão randomizados 2: 1 para um programa de atividade física ou cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres com excesso de peso e obesidade não só apresentam maior risco de desenvolver cancro da mama; eles também têm um pior prognóstico. No momento do diagnóstico, as mulheres com excesso de peso têm maior probabilidade de ter cancro da mama mais avançado e enfrentam um risco elevado de desenvolver metástases à distância em comparação com pacientes com cancro da mama com peso normal. Apesar da doença avançada, muitos pacientes com câncer de mama metastático vivem vidas longas e produtivas, mas apresentam ganho de peso, descondicionamento físico e diminuição da qualidade de vida. Além disso, os pacientes com cancro da mama metastático com resposta endócrina recebem frequentemente tratamento com inibidores da aromatase, que podem induzir alterações metabólicas, aumentando o risco de aumento de peso e diabetes tipo 2. A hipótese é que melhorar a saúde metabólica através da atividade física em pacientes com câncer de mama metastático e excesso de peso que recebem tratamento endócrino pode otimizar o tratamento do câncer.

Portanto, neste ensaio clínico randomizado, os investigadores lançarão um programa de intervenção física de 12 semanas, incluindo 21 participantes para investigar a viabilidade e eficácia metabólica deste. O programa acontecerá no Steno Diabetes Center Aarhus, e os pacientes do Departamento de Oncologia do Hospital Universitário de Aarhus serão incluídos. O programa de atividade física consiste em treinos 3 vezes por semana com acompanhamento de fisioterapeuta. Ao longo do estudo serão coletados dados por meio de amostras de sangue, medidas clínicas como pressão arterial, peso e bioimpedância, desempenho físico, questionários de qualidade de vida, autoeficácia no enfrentamento do câncer, qualidade do sono e feedback sobre o programa de treinamento, e um entrevista individual final.

Este estudo de intervenção é significativo em múltiplas frentes. Não visa apenas melhorar os cuidados oncológicos para o nosso grupo específico de pacientes, mas também: 1) Ajudar-nos a compreender os factores metabólicos clínicos e translacionais associados ao excesso de peso e o seu impacto na saúde mental e na qualidade de vida; 2) melhorar o tratamento do câncer para todos os pacientes com câncer de mama metastático, independentemente do seu peso; e 3) melhorar potencialmente o tratamento do câncer para todos os pacientes com câncer de mama que recebem tratamentos endócrinos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: May W Nielsen, Bsc.Med.
  • Número de telefone: +45 29 90 66 05
  • E-mail: maywni@rm.dk

Locais de estudo

    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • May W Nielsen, Bsc.Med.
          • Número de telefone: +45 29 90 66 05
          • E-mail: maywni@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama metastático diagnosticado
  • IMC ≥ 25
  • Receba terapia endócrina de primeira linha
  • Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1

Critério de exclusão:

  • Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições serão discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
  • Condição de saúde física que não é segura para participação ou impede o paciente de participar adequadamente do programa de atividade física.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção
14 participantes
Programa de atividade física de 12 semanas com treino 3 vezes por semana. O treinamento consiste em treinamento de alta intensidade, como levantamento de peso e treinamento cardiovascular, e treinamento de baixa intensidade, como relaxamento e alongamento.
Sem intervenção: Braço Observacional
7 participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão avaliada pela taxa de frequência
Prazo: 1 ano
Avaliar a adesão medida pelo percentual de frequência ao programa de atividade física de pelo menos 80%.
1 ano
Eficácia metabólica avaliada pela mudança no escore metabólico
Prazo: 1 ano
Alteração na pontuação metabólica calculada como a soma dos níveis de pressão arterial média transformados em Z [(pressão arterial sistólica + pressão arterial diastólica)/2], glicose e triglicerídeos desde o início até o final da intervenção
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação percebida avaliada por entrevistas qualitativas
Prazo: 1 ano
Avalie a satisfação e as experiências pessoais dos participantes no programa por meio de entrevistas pessoais, seguindo um guia de entrevista desenvolvido por você mesmo.
1 ano
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EORTC-QLQ-30
Prazo: 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
1 ano
Enfrentamento do câncer conforme avaliado pelo CBI-12
Prazo: 1 ano
Mudança no enfrentamento do câncer medida com o Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12)
1 ano
Qualidade do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: 1 ano
Mudança na qualidade do sono medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
1 ano
Insônia avaliada pelo ISI
Prazo: 1 ano
Mudança na insônia avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
1 ano
Alteração na proteína C reativa
Prazo: 1 ano
Alteração nos níveis circulantes de proteína C reativa medida em mg/L
1 ano
Mudança nos leucócitos
Prazo: 1 ano
Alteração nos níveis de circulação de leucócitos totais medidos em 10^9/L
1 ano
Alteração na HbA1c
Prazo: 1 ano
Alteração na HbA1c medida em mmol/mol
1 ano
Alteração no colesterol LDL
Prazo: 1 ano
Alteração no colesterol LDL medida em mmol/L
1 ano
Alteração no colesterol HDL
Prazo: 1 ano
Alteração no colesterol HDL medida em mmol/L
1 ano
Mudança no IMC
Prazo: 1 ano
Alteração no IMC kg/m^2
1 ano
Massa gorda
Prazo: 1 ano
Mudança na massa gorda em quilograma
1 ano
Massa muscular
Prazo: 1 ano
Mudança na massa muscular em quilograma
1 ano
Gordura visceral
Prazo: 1 ano
Alteração na gordura visceral em quilograma
1 ano
VO2 máximo
Prazo: 1 ano
Alteração no VO2 máximo medido pelo teste Watt-Max
1 ano
Força de preensão manual
Prazo: 1 ano
Mudança na força de preensão manual em quilograma medida por dinamômetro após 12 semanas
1 ano
Sentar-levantar
Prazo: 1 ano
Mudança no número de sentar-levantar realizado em 30 segundos, medida por meio de um teste de sentar-levantar
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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