- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343987
O Estudo FEMA: Viabilidade do Exercício em Pacientes com Câncer de Mama Metastático e Adiposidade (FEMA)
Viabilidade de um programa de atividade física em pacientes com câncer de mama metastático e excesso de peso: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é testar um programa de atividade física em pacientes com câncer de mama metastático e excesso de peso recebendo tratamento endócrino.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e eficácia metabólica de um programa de atividade física de 12 semanas neste grupo de pacientes. A hipótese é que melhorar a saúde metabólica através da atividade física pode otimizar o tratamento do câncer.
Os participantes serão randomizados 2: 1 para um programa de atividade física ou cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com excesso de peso e obesidade não só apresentam maior risco de desenvolver cancro da mama; eles também têm um pior prognóstico. No momento do diagnóstico, as mulheres com excesso de peso têm maior probabilidade de ter cancro da mama mais avançado e enfrentam um risco elevado de desenvolver metástases à distância em comparação com pacientes com cancro da mama com peso normal. Apesar da doença avançada, muitos pacientes com câncer de mama metastático vivem vidas longas e produtivas, mas apresentam ganho de peso, descondicionamento físico e diminuição da qualidade de vida. Além disso, os pacientes com cancro da mama metastático com resposta endócrina recebem frequentemente tratamento com inibidores da aromatase, que podem induzir alterações metabólicas, aumentando o risco de aumento de peso e diabetes tipo 2. A hipótese é que melhorar a saúde metabólica através da atividade física em pacientes com câncer de mama metastático e excesso de peso que recebem tratamento endócrino pode otimizar o tratamento do câncer.
Portanto, neste ensaio clínico randomizado, os investigadores lançarão um programa de intervenção física de 12 semanas, incluindo 21 participantes para investigar a viabilidade e eficácia metabólica deste. O programa acontecerá no Steno Diabetes Center Aarhus, e os pacientes do Departamento de Oncologia do Hospital Universitário de Aarhus serão incluídos. O programa de atividade física consiste em treinos 3 vezes por semana com acompanhamento de fisioterapeuta. Ao longo do estudo serão coletados dados por meio de amostras de sangue, medidas clínicas como pressão arterial, peso e bioimpedância, desempenho físico, questionários de qualidade de vida, autoeficácia no enfrentamento do câncer, qualidade do sono e feedback sobre o programa de treinamento, e um entrevista individual final.
Este estudo de intervenção é significativo em múltiplas frentes. Não visa apenas melhorar os cuidados oncológicos para o nosso grupo específico de pacientes, mas também: 1) Ajudar-nos a compreender os factores metabólicos clínicos e translacionais associados ao excesso de peso e o seu impacto na saúde mental e na qualidade de vida; 2) melhorar o tratamento do câncer para todos os pacientes com câncer de mama metastático, independentemente do seu peso; e 3) melhorar potencialmente o tratamento do câncer para todos os pacientes com câncer de mama que recebem tratamentos endócrinos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Signe SB Borgquist, MD, PhD
- Número de telefone: +45 22 62 45 25
- E-mail: signe.borgquist@auh.rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: May W Nielsen, Bsc.Med.
- Número de telefone: +45 29 90 66 05
- E-mail: maywni@rm.dk
Locais de estudo
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Signe Borgquist, MD, PhD
- Número de telefone: + 45 22 62 45 25
- E-mail: signe.borgquist@auh.rm.dk
-
Contato:
- May W Nielsen, Bsc.Med.
- Número de telefone: +45 29 90 66 05
- E-mail: maywni@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático diagnosticado
- IMC ≥ 25
- Receba terapia endócrina de primeira linha
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1
Critério de exclusão:
- Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições serão discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
- Condição de saúde física que não é segura para participação ou impede o paciente de participar adequadamente do programa de atividade física.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de Intervenção
14 participantes
|
Programa de atividade física de 12 semanas com treino 3 vezes por semana.
O treinamento consiste em treinamento de alta intensidade, como levantamento de peso e treinamento cardiovascular, e treinamento de baixa intensidade, como relaxamento e alongamento.
|
Sem intervenção: Braço Observacional
7 participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão avaliada pela taxa de frequência
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a adesão medida pelo percentual de frequência ao programa de atividade física de pelo menos 80%.
|
1 ano
|
Eficácia metabólica avaliada pela mudança no escore metabólico
Prazo: 1 ano
|
Alteração na pontuação metabólica calculada como a soma dos níveis de pressão arterial média transformados em Z [(pressão arterial sistólica + pressão arterial diastólica)/2], glicose e triglicerídeos desde o início até o final da intervenção
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação percebida avaliada por entrevistas qualitativas
Prazo: 1 ano
|
Avalie a satisfação e as experiências pessoais dos participantes no programa por meio de entrevistas pessoais, seguindo um guia de entrevista desenvolvido por você mesmo.
|
1 ano
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EORTC-QLQ-30
Prazo: 1 ano
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
|
1 ano
|
Enfrentamento do câncer conforme avaliado pelo CBI-12
Prazo: 1 ano
|
Mudança no enfrentamento do câncer medida com o Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12)
|
1 ano
|
Qualidade do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: 1 ano
|
Mudança na qualidade do sono medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
|
1 ano
|
Insônia avaliada pelo ISI
Prazo: 1 ano
|
Mudança na insônia avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
|
1 ano
|
Alteração na proteína C reativa
Prazo: 1 ano
|
Alteração nos níveis circulantes de proteína C reativa medida em mg/L
|
1 ano
|
Mudança nos leucócitos
Prazo: 1 ano
|
Alteração nos níveis de circulação de leucócitos totais medidos em 10^9/L
|
1 ano
|
Alteração na HbA1c
Prazo: 1 ano
|
Alteração na HbA1c medida em mmol/mol
|
1 ano
|
Alteração no colesterol LDL
Prazo: 1 ano
|
Alteração no colesterol LDL medida em mmol/L
|
1 ano
|
Alteração no colesterol HDL
Prazo: 1 ano
|
Alteração no colesterol HDL medida em mmol/L
|
1 ano
|
Mudança no IMC
Prazo: 1 ano
|
Alteração no IMC kg/m^2
|
1 ano
|
Massa gorda
Prazo: 1 ano
|
Mudança na massa gorda em quilograma
|
1 ano
|
Massa muscular
Prazo: 1 ano
|
Mudança na massa muscular em quilograma
|
1 ano
|
Gordura visceral
Prazo: 1 ano
|
Alteração na gordura visceral em quilograma
|
1 ano
|
VO2 máximo
Prazo: 1 ano
|
Alteração no VO2 máximo medido pelo teste Watt-Max
|
1 ano
|
Força de preensão manual
Prazo: 1 ano
|
Mudança na força de preensão manual em quilograma medida por dinamômetro após 12 semanas
|
1 ano
|
Sentar-levantar
Prazo: 1 ano
|
Mudança no número de sentar-levantar realizado em 30 segundos, medida por meio de um teste de sentar-levantar
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-165-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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