Исследование FEMA: целесообразность физических упражнений у пациентов с метастатическим раком молочной железы и ожирением (FEMA)
Целесообразность программы физической активности у пациентов с метастатическим раком молочной железы и избыточным весом: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — протестировать программу физической активности у пациентов с метастатическим раком молочной железы и избыточным весом, получающих эндокринную терапию.
Цель исследования — оценить осуществимость и метаболическую эффективность 12-недельной программы физической активности в этой группе пациентов. Гипотеза заключается в том, что улучшение метаболического здоровья посредством физической активности может оптимизировать лечение рака.
Участники будут рандомизированы 2:1 либо на программу физической активности, либо на обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с избыточным весом и ожирением не только имеют больший риск развития рака молочной железы; у них также худший прогноз. При постановке диагноза женщины с избыточным весом чаще страдают более поздней стадией рака молочной железы и сталкиваются с повышенным риском развития отдаленных метастазов по сравнению с пациентками рака молочной железы с нормальным весом. Несмотря на позднюю стадию заболевания, многие пациенты с метастатическим раком молочной железы живут долгой и продуктивной жизнью, но испытывают прибавку в весе, физическое ухудшение состояния и снижение качества жизни. Кроме того, пациентки с метастатическим раком молочной железы, реагирующим на эндокринную систему, часто получают лечение ингибиторами ароматазы, которые могут вызывать метаболические изменения, увеличивая риск увеличения веса и диабета 2 типа. Гипотеза заключается в том, что улучшение метаболического здоровья посредством физической активности у пациентов с метастатическим раком молочной железы и избыточным весом, получающих эндокринное лечение, может оптимизировать лечение рака.
Таким образом, в этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи запустят 12-недельную программу физического вмешательства, включающую 21 участника, для изучения ее осуществимости и метаболической эффективности. Программа будет проходить в Диабетическом центре Стено в Орхусе, и в нее будут включены пациенты из отделения онкологии Орхусской университетской больницы. Программа физической активности состоит из тренировок 3 раза в неделю под наблюдением физиотерапевта. На протяжении всего исследования данные будут собираться с помощью образцов крови, клинических показателей, таких как кровяное давление, вес и биоимпеданс, физическая работоспособность, анкеты о качестве жизни, самоэффективности борьбы с раком, качестве сна и отзывах о программе тренировок, а также один итоговое индивидуальное собеседование.
Это интервенционное исследование имеет значение по нескольким направлениям. Он направлен не только на улучшение лечения рака для нашей конкретной группы пациентов, но также на: 1) Помочь нам понять клинические и трансляционные метаболические факторы, связанные с избыточным весом, и их влияние на психическое здоровье и качество жизни; 2) улучшить онкологическую помощь всем пациентам с метастатическим раком молочной железы, независимо от их веса; и 3) потенциально улучшить лечение рака для всех пациентов с раком молочной железы, получающих эндокринное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Дания, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный метастатический рак молочной железы
- ИМТ ≥ 25
- Получите первую линию эндокринной терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
Критерий исключения:
- Психологические, семейные, социологические или географические условия, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия будут обсуждаться с пациентом до регистрации в исследовании.
- Состояние физического здоровья, которое либо небезопасно для участия, либо не позволяет пациенту адекватно участвовать в программе физической активности.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
14 участников
|
12-недельная программа физической активности с тренировками 3 раза в неделю.
Тренировка состоит из тренировок высокой интенсивности, таких как поднятие тяжестей и сердечно-сосудистых тренировок, и тренировок низкой интенсивности, таких как расслабление и растяжка.
|
|
Без вмешательства: Наблюдательный рукав
7 участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент набора, рассчитанный по количеству включенных участников из числа имеющих право на участие
|
1 год
|
|
Соблюдение программы обучения
Временное ограничение: 1 год
|
Приверженность программе обучения оценивается по среднему показателю посещаемости
|
1 год
|
|
Удержание
Временное ограничение: 1,5 года
|
Уровень удержания в исследовании оценивается по доле участников в каждой группе исследования, завершивших период исследования.
|
1,5 года
|
|
Соблюдение других процедур исследования
Временное ограничение: 1,5 года
|
Соблюдение других процедур исследования оценивается по доле заполненных анкет и образцов крови в указанные моменты времени.
|
1,5 года
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 год
|
Приемлемость исследуемого вмешательства оценивалась по доле участников в группе вмешательства, которые ответили «да» на вопрос: «Рекомендуете ли вы другим участвовать в программе физической активности?»
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое удовлетворение, оцененное с помощью качественных интервью
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените удовлетворенность и личный опыт участников программой посредством личных интервью, следуя самостоятельно разработанному руководству по проведению интервью.
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке EORTC-QLQ-30
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
|
1 год
|
|
Борьба с раком по оценке CBI-12
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение способности справляться с раком, измеренное с помощью Опросника поведения рака-12 (CBI-12)
|
1 год
|
|
Качество сна по оценке PSQI
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение качества сна, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
|
1 год
|
|
Бессонница по оценке ISI
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение бессонницы по индексу тяжести инсомнии (ISI)
|
1 год
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня С-реактивного белка в крови, измеряемое в мг/л.
|
1 год
|
|
Изменение лейкоцитов
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня циркуляции общего количества лейкоцитов, измеряемого в 10^9/л.
|
1 год
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение HbA1c измеряется в ммоль/моль.
|
1 год
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП, измеряемого в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП измеряется в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение ИМТ кг/м^2
|
1 год
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение жировой массы в килограммах
|
1 год
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение мышечной массы в килограммах
|
1 год
|
|
Нутряной жир
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение висцерального жира в килограммах
|
1 год
|
|
VO2 макс.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение максимального показателя VO2, измеренного с помощью теста Watt-Max
|
1 год
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение силы хвата в килограммах, измеренное на динамометре через 12 недель.
|
1 год
|
|
Сидя-подъем
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение количества подъемов сидя за 30 секунд, измеренное с помощью теста подъемов сидя.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня С-реактивного белка в крови, измеряемое в мг/л.
|
1 год
|
|
Изменение лейкоцитов
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня циркуляции общего количества лейкоцитов, измеряемого в 10^9/л.
|
1 год
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение HbA1c измеряется в ммоль/моль.
|
1 год
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП, измеряемого в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП измеряется в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение ИМТ кг/м^2
|
1 год
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение жировой массы в килограммах
|
1 год
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение мышечной массы в килограммах
|
1 год
|
|
Нутряной жир
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение висцерального жира в килограммах
|
1 год
|
|
VO2 макс.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение максимального показателя VO2, измеренного с помощью теста Watt-Max
|
1 год
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение силы хвата в килограммах, измеренное на динамометре через 12 недель.
|
1 год
|
|
Сидя-подъем
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение количества подъемов сидя за 30 секунд, измеренное с помощью теста подъемов сидя.
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке EORTC-QLQ-30
Временное ограничение: До конца обучения
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
QLQ-C30 состоит как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов, всего 30 пунктов.
Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале означает высокий уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья означает высокий уровень качества жизни человека, а высокий балл по шкале симптомов означает высокий уровень симптоматики.
|
До конца обучения
|
|
Метаболический балл
Временное ограничение: До конца обучения
|
Изменение метаболического показателя рассчитывается как сумма Z-трансформированных уровней среднего артериального давления [(систолическое артериальное давление + диастолическое артериальное давление)/2], глюкозы и триглицеридов.
Более высокий балл указывает на худшее метаболическое здоровье.
|
До конца обучения
|
|
Самоэффективность борьбы с раком по оценке CBI-12
Временное ограничение: До конца обучения
|
Изменение самоэффективности в борьбе с раком, измеренное с помощью Опросника поведения рака-12 (CBI-12).
Анкета оценивается по одномерной шкале, суммирующей оценки по пунктам.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности (максимальный балл составляет 108).
|
До конца обучения
|
|
Качество сна по оценке PSQI
Временное ограничение: До конца обучения
|
Изменение качества сна измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Анкета состоит из 19 пунктов, сгруппированных по семи компонентам.
Направленность и интерпретация оценок варьируются в зависимости от предмета.
Можно рассчитать общую оценку от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Оценка <5 указывает на хорошее качество сна.
|
До конца обучения
|
|
Бессонница по оценке ISI
Временное ограничение: До конца обучения
|
Изменение бессонницы оценивается по индексу тяжести бессонницы (ISI).
Он содержит 7 пунктов и оценивается по одномерной шкале с максимальным баллом 28.
Общий балл сгруппирован по четырем категориям: отсутствие бессонницы (0–7), субклиническая бессонница (8–14), клиническая бессонница (15–21) и тяжелая клиническая бессонница (22–28).
|
До конца обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-165-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .