HIE 新生児の腸間膜血流と酸素供給に対する最小限の経腸栄養の影響
2024年3月27日 更新者：DİDEM ARMAN、Istanbul Training and Research Hospital
治療的低体温下における低酸素性虚血性脳症新生児の腸間膜血流と酸素供給に対する最小限の経腸栄養の影響
この臨床試験の目的は、低酸素性虚血性脳症の乳児の治療的低体温療法 (TH) 中に、ドップラー USG と近赤外分光法 (NIRS) を用いて、腸間膜血流と酸素化に対する最小経腸栄養法 (MEN) の効果を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
1- TH 中の男性の腸間膜血流と酸素化はどのような影響を受けますか?参加者はTH中にMENを摂取するか、プラセボを投与されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 研究者らは、HIE の乳児の治療的低体温療法 (TH) 中に、ドップラー USG と近赤外分光法 (NIRS) を用いて、腸間膜血流と酸素化に対する最小経腸栄養法 (MEN) の効果を評価することを目的としました。
方法：この前向きランダム化比較研究は、2020年9月から2022年8月まで実施されました。 低体温中に MEN を投与された乳児 (n = 30) と食事を与えられなかった乳児 (n = 30) が研究群と対照群を構成しました。 乳児はNIRSで継続的にモニタリングされ、授乳前後に腸間膜動脈血流速度がドップラーUSGで測定された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- IstanbulTRH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 修正サーナト検査で発作または異常によって定義される脳症の証拠のある新生児が登録された。 低酸素性虚血性損傷は、1. pH 7.0 以下および/または 2. 出生後 1 時間以内に採取された臍帯血または血液ガス中に記録された塩基欠損 >-16 mmol/L、または pH 7.0 ～ 7.15 および/またはによって定義されました。または基礎赤字 (-10-15.9) 急性周産期事象（臍帯脱出、胎盤早期剥離、心拍数の低下、重度の胎児徐脈）の存在を伴うmmol/L。 基準1または2が満たされ、発作が存在するか、神経学的検査に基づくSarnat & Sarnat分類による中等度から重度の脳症と診断された場合は、THで治療されました。
除外基準:
- 先天奇形または遺伝性代謝性疾患のある乳児、無作為化前に経腸栄養が開始された乳児、および親の同意のない乳児は除外された。 母体と新生児の人口統計的特徴と臨床転帰は医療記録から収集されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MENを受けている乳児
TH中に最小限の経腸栄養を与えられた乳児が研究グループを構成しました
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乳児は、TH中にMENを受けたかどうかに基づいて2つのグループに無作為に分けられた。
TH中にMENを与えられた乳児が研究グループを構成したが、対照グループは、同じプロトコールに従って同量の蒸留水を与えられた乳児で構成された。
2つのグループは、人口統計学的特徴、臨床転帰、NIRSおよびドップラー測定の観点から比較されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボを投与されている乳児
TH中に蒸留水を与えられた赤ちゃんたち
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乳児は、TH中にMENを受けたかどうかに基づいて2つのグループに無作為に分けられた。
TH中にMENを与えられた乳児が研究グループを構成したが、対照グループは、同じプロトコールに従って同量の蒸留水を与えられた乳児で構成された。
2つのグループは、人口統計学的特徴、臨床転帰、NIRSおよびドップラー測定の観点から比較されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳および腸間膜の血流速度と酸素化
時間枠：（生後1日目から生後4日目まで）授乳前（15～30分前）と授乳後60分にSMAとMCAのドップラーUSを実施
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ドップラー US による脳および腸間膜血流速度
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（生後1日目から生後4日目まで）授乳前（15～30分前）と授乳後60分にSMAとMCAのドップラーUSを実施
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大脳および腸間膜のrSO2値
時間枠：（生後 1 日目から生後 4 日目まで） NIRS データの記録は TH 開始の 60 分前に開始され、処置中は TH 中止後 24 時間まで継続されました。
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NIRS による脳および腸間膜の rSO2 値
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（生後 1 日目から生後 4 日目まで） NIRS データの記録は TH 開始の 60 分前に開始され、処置中は TH 中止後 24 時間まで継続されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NECの発展
時間枠：NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで
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乳児はNECの発達を監視されます。
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NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで
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摂食不耐症
時間枠：NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで
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乳児は摂食不耐症がないか監視されます
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NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで
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完全経腸栄養までの時間
時間枠：NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで
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乳児は経腸栄養が完全に完了するまで監視されます。
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NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DİDEM ARMAN、Istanbul Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。