Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ minimalnego żywienia dojelitowego na przepływ krwi w krezce i natlenienie u noworodków z HIE

27 marca 2024 zaktualizowane przez: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Wpływ minimalnego żywienia dojelitowego na przepływ krwi w krezce i natlenienie u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną w hipotermii terapeutycznej

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu minimalnego żywienia dojelitowego (MEN) na przepływ krwi w krezce i utlenowanie za pomocą USG Dopplera i spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas hipotermii terapeutycznej (TH) u dzieci z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

1- Jak wpływa na przepływ krwi w krezce i natlenienie u MĘŻCZYZN podczas TH? Uczestnicy będą albo karmieni MEN podczas TH, albo otrzymają placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Celem badaczy była ocena wpływu minimalnego żywienia dojelitowego (MEN) na przepływ krwi w krezce i utlenowanie za pomocą USG Dopplera i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas hipotermii terapeutycznej (TH) u dzieci z HIE.

Metody: To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w okresie od września 2020 r. do sierpnia 2022 r. Grupę badaną i kontrolną stanowiły niemowlęta otrzymujące MEN w czasie hipotermii (n = 30) oraz te, które nie były karmione (n = 30). Niemowlęta monitorowano w sposób ciągły za pomocą NIRS, a prędkość przepływu krwi w tętnicy krezkowej mierzono za pomocą Doppler USG przed i po karmieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • IstanbulTRH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono noworodki z objawami encefalopatii zdefiniowanej na podstawie drgawek lub nieprawidłowości w zmodyfikowanym badaniu Sarnata. Uszkodzenie niedotlenieniowo-niedokrwienne definiowano na podstawie 1. pH ≤ 7,0 i/lub 2. deficytu zasad > -16 mmol/l odnotowanego w krwi pępowinowej lub gazometrii krwi uzyskanej w ciągu pierwszej godziny po urodzeniu lub pH 7,0–7,15 i/ lub deficyt bazowy (-10-15,9) mmol/l w przypadku ostrego zdarzenia okołoporodowego (wypadnięcie pępowiny, przedwczesne odklejenie łożyska, zwolnienie akcji serca, ciężka bradykardia u płodu). W przypadkach, w których spełnione zostały kryteria 1 lub 2, z występowaniem drgawek lub rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii według klasyfikacji Sarnat & Sarnat na podstawie badania neurologicznego, leczono TH.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi lub dziedzicznymi chorobami metabolicznymi, niemowlęta, których żywienie dojelitowe rozpoczęto przed randomizacją oraz niemowlęta bez zgody rodziców. Charakterystykę demograficzną matki i noworodka oraz wyniki kliniczne zebrano z dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niemowlęta otrzymujące MĘŻCZYZN
Grupę badaną stanowiły dzieci karmione minimalnym żywieniem dojelitowym w okresie TH
Suplement diety: Minimalne żywienie dojelitowe
Dzieci podzielono losowo na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymywały MEN podczas TH. Grupę badaną stanowiły dzieci karmione MEN w czasie TH, natomiast grupę kontrolną stanowiły dzieci, którym podano taką samą ilość wody destylowanej według tego samego protokołu. Dwie grupy porównano pod względem cech demograficznych, wyników klinicznych, pomiarów NIRS i Dopplera.
Komparator placebo: Niemowlęta otrzymujące placebo
Dzieci, którym podczas TH podano wodę destylowaną
Suplement diety: Woda destylowana
Dzieci podzielono losowo na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymywały MEN podczas TH. Grupę badaną stanowiły dzieci karmione MEN w czasie TH, natomiast grupę kontrolną stanowiły dzieci, którym podano taką samą ilość wody destylowanej według tego samego protokołu. Dwie grupy porównano pod względem cech demograficznych, wyników klinicznych, pomiarów NIRS i Dopplera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu krwi w mózgu i krezce oraz natlenienie
Ramy czasowe: (Od pierwszego dnia po porodzie do czwartego dnia po porodzie) USG Doppler SMA i MCA wykonywane przed karmieniem (15-30 minut przed) i 60 minut po karmieniu
Prędkości przepływu krwi w mózgu i krezce w badaniu Doppler US
(Od pierwszego dnia po porodzie do czwartego dnia po porodzie) USG Doppler SMA i MCA wykonywane przed karmieniem (15-30 minut przed) i 60 minut po karmieniu
Wartości rSO2 w mózgu i krezce
Ramy czasowe: (Od pierwszego dnia po porodzie do 4 dnia po urodzeniu) Rejestrację danych NIRS rozpoczęto 60 minut przed rozpoczęciem TH i kontynuowano w trakcie zabiegu do 24 godzin po ustaniu TH
Wartości rSO2 w mózgu i krezce za pomocą NIRS
(Od pierwszego dnia po porodzie do 4 dnia po urodzeniu) Rejestrację danych NIRS rozpoczęto 60 minut przed rozpoczęciem TH i kontynuowano w trakcie zabiegu do 24 godzin po ustaniu TH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój NEC
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niemowlęta będą monitorowane pod kątem rozwoju NEC
Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niemowlęta będą monitorowane pod kątem nietolerancji pokarmowej
Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niemowlęta będą monitorowane pod kątem czasu do pełnego żywienia dojelitowego.
Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulTRH-DArman-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minimalne żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj