Os efeitos da nutrição enteral mínima no fluxo sanguíneo mesentérico e na oxigenação em neonatos com EHI
27 de março de 2024 atualizado por: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Os efeitos da nutrição enteral mínima no fluxo sanguíneo mesentérico e na oxigenação entre neonatos com encefalopatia hipóxico-isquêmica sob hipotermia terapêutica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da nutrição enteral mínima (MEN) no fluxo sanguíneo mesentérico e oxigenação com Doppler USG e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante hipotermia terapêutica (TH) em bebês com encefalopatia hipóxica-isquêmica. A principal questão que pretende responder é:
1- Como o fluxo sanguíneo mesentérico e a oxigenação são afetados nos HOMENS durante a TH? Os participantes serão alimentados com MEN durante o HT ou receberão placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Os investigadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos da nutrição enteral mínima (MEN) no fluxo sanguíneo mesentérico e na oxigenação com Doppler USG e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante hipotermia terapêutica (TH) em bebês com EHI.
Métodos: Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi realizado entre setembro de 2020 e agosto de 2022. Os bebês que receberam MEN durante a hipotermia (n =30) e os que não foram alimentados (n=30) constituíram os grupos de estudo e controle. Os bebês foram monitorados continuamente com NIRS e as velocidades do fluxo sanguíneo arterial mesentérico foram medidas com USG Doppler antes e depois da alimentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- IstanbulTRH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os neonatos com evidência de encefalopatia definida por convulsões ou anormalidades no exame Sarnat modificado foram incluídos. A lesão hipóxico-isquêmica foi definida por 1. pH ≤ 7,0 e/ou 2. déficit de base >-16 mmol/L registrado no sangue do cordão umbilical ou gasometria obtida na primeira hora pós-natal ou pH de 7,0 - 7,15 e/ ou déficit básico (-10-15,9) mmol/L com presença de evento perinatal agudo (prolapso do cordão umbilical, descolamento prematuro da placenta, desacelerações da frequência cardíaca, bradicardia fetal grave). Nos casos em que os critérios 1 ou 2 foram atendidos, com presença de convulsões ou diagnóstico de encefalopatia moderada a grave segundo a classificação de Sarnat & Sarnat baseada no exame neurológico foram tratados com TH.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos bebês com malformação congênita ou doenças metabólicas hereditárias, bebês cuja alimentação enteral foi iniciada antes da randomização e bebês sem falta de consentimento dos pais. As características demográficas maternas e neonatais e os desfechos clínicos foram coletados dos prontuários médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bebês recebendo HOMENS
Os bebês alimentados com nutrição enteral mínima durante o HT constituíram o grupo de estudo
|
Os bebês foram randomizados em dois grupos com base no fato de terem recebido MEN durante o TH.
Enquanto os bebês alimentados com MEN durante o TH constituíram o grupo de estudo, o grupo controle foi composto pelos bebês que receberam a mesma quantidade de água destilada seguindo o mesmo protocolo.
Dois grupos foram comparados em termos de características demográficas, resultados clínicos, medidas NIRS e Doppler.
|
|
Comparador de Placebo: Bebês recebendo placebo
Os bebês que receberam água destilada durante o TH
|
Os bebês foram randomizados em dois grupos com base no fato de terem recebido MEN durante o TH.
Enquanto os bebês alimentados com MEN durante o TH constituíram o grupo de estudo, o grupo controle foi composto pelos bebês que receberam a mesma quantidade de água destilada seguindo o mesmo protocolo.
Dois grupos foram comparados em termos de características demográficas, resultados clínicos, medidas NIRS e Doppler.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidades e oxigenação do fluxo sanguíneo cerebral e mesentérico
Prazo: (Do primeiro dia pós-natal até o 4º dia pós-natal)US Doppler de SMA e MCA realizado antes da alimentação (15-30 minutos antes) e 60 minutos após a alimentação
|
Velocidades do fluxo sanguíneo cerebral e mesentérico com Doppler US
|
(Do primeiro dia pós-natal até o 4º dia pós-natal)US Doppler de SMA e MCA realizado antes da alimentação (15-30 minutos antes) e 60 minutos após a alimentação
|
|
Valores de rSO2 cerebral e mesentérico
Prazo: (Do primeiro dia pós-natal até o 4º dia pós-natal) O registro dos dados NIRS foi iniciado 60 minutos antes do início da TH e continuou durante o procedimento até 24 horas após a cessação da TH
|
Valores de rSO2 cerebral e mesentérico com NIRS
|
(Do primeiro dia pós-natal até o 4º dia pós-natal) O registro dos dados NIRS foi iniciado 60 minutos antes do início da TH e continuou durante o procedimento até 24 horas após a cessação da TH
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento do NEC
Prazo: Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro,
|
Os bebês serão monitorados quanto ao desenvolvimento da NEC
|
Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro,
|
|
Intolerância alimentar
Prazo: Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro,
|
Os bebês serão monitorados para intolerância alimentar
|
Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro,
|
|
Hora da alimentação enteral completa
Prazo: Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro,
|
Os bebês serão monitorados quanto ao tempo até a alimentação enteral completa.
|
Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro,
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulTRH-DArman-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .