Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky minimální enterální výživy na mezenterický průtok krve a okysličování u novorozenců s HIE

27. března 2024 aktualizováno: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Účinky minimální enterální výživy na mezenterický průtok krve a okysličení u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií při terapeutické hypotermii

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky minimální enterální výživy (MEN) na mezenterický průtok krve a oxygenaci pomocí Dopplerovské USG a Near Infrared Spectroscopy (NIRS) během terapeutické hypotermie (TH) u dětí s hypoxickou ischemickou encefalopatií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

1- Jak je ovlivněn mezenterický průtok krve a okysličení u MEN během TH? Účastníci budou buď krmeni MEN během TH nebo jim bude podáváno placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinků minimální enterální výživy (MEN) na mezenterický průtok krve a okysličení pomocí Dopplerovské USG a Near Infrared Spectroscopy (NIRS) během terapeutické hypotermie (TH) u dětí s HIE.

Metody: Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v období od září 2020 do srpna 2022. Kojenci dostávající MEN během hypotermie (n = 30) a ti, kteří nebyli krmeni (n = 30), tvořili studijní a kontrolní skupiny. Kojenci byli nepřetržitě monitorováni pomocí NIRS a rychlosti mezenterického arteriálního průtoku krve byly měřeny pomocí Dopplerova USG před a po krmení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • IstanbulTRH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni novorozenci s prokázanou encefalopatií definovanou záchvaty nebo abnormalitami na modifikovaném Sarnatově vyšetření. Hypoxicko-ischemické poškození bylo definováno 1. pH ≤ 7,0 a/nebo 2. deficitem bazí >-16 mmol/l zaznamenaným v pupečníkové krvi nebo krevním plynu získaných během první hodiny po narození nebo pH 7,0 – 7,15 a/ nebo základní deficit (-10-15,9) mmol/l při přítomnosti akutní perinatální příhody (prolaps pupečníku, abrupce placenty, decelerace srdeční frekvence, těžká bradykardie plodu). V případech, kdy jsou splněna kritéria 1 nebo 2, s přítomností záchvatů nebo s diagnózou středně těžké až těžké encefalopatie podle klasifikace Sarnat & Sarnat na základě neurologického vyšetření, byli léčeni TH.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli kojenci s vrozenou vývojovou vadou nebo dědičnými metabolickými onemocněními, kojenci, jejichž enterální výživa byla zahájena před randomizací, a kojenci bez chybějícího souhlasu rodičů. Mateřské a neonatální demografické charakteristiky a klinické výsledky byly shromážděny z lékařských záznamů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kojenci přijímající MUŽI
Studovanou skupinu tvořily děti krmené minimální enterální výživou během TH
Doplněk stravy: Minimální enterální výživa
Děti byly náhodně rozděleny do dvou skupin podle toho, zda dostávaly MEN během TH. Zatímco děti krmené MEN během TH tvořily studijní skupinu, kontrolní skupina byla složena z dětí, kterým bylo podáváno stejné množství destilované vody podle stejného protokolu. Dvě skupiny byly porovnány z hlediska demografických charakteristik, klinických výsledků, NIRS a Dopplerova měření.
Komparátor placeba: Kojenci dostávající placebo
Děti, kterým byla podávána destilovaná voda během TH
Doplněk stravy: Destilovaná voda
Děti byly náhodně rozděleny do dvou skupin podle toho, zda dostávaly MEN během TH. Zatímco děti krmené MEN během TH tvořily studijní skupinu, kontrolní skupina byla složena z dětí, kterým bylo podáváno stejné množství destilované vody podle stejného protokolu. Dvě skupiny byly porovnány z hlediska demografických charakteristik, klinických výsledků, NIRS a Dopplerova měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti průtoku krve mozkem a mezenterií a okysličení
Časové okno: (Od prvního dne po narození do 4. dne po narození) Dopplerův ultrazvuk SMA a MCA proveden před krmením (15–30 minut před krmením) a 60 minut po krmení
Rychlosti průtoku krve mozkem a mezenterií pomocí Dopplerova US
(Od prvního dne po narození do 4. dne po narození) Dopplerův ultrazvuk SMA a MCA proveden před krmením (15–30 minut před krmením) a 60 minut po krmení
Hodnoty rSO2 v mozku a v mezenteriu
Časové okno: (Od prvního dne po narození do 4. dne po narození) Záznam dat NIRS byl zahájen 60 minut před zahájením TH a pokračoval během výkonu až do 24 hodin po ukončení TH
Hodnoty rSO2 v mozku a mezenteriu s NIRS
(Od prvního dne po narození do 4. dne po narození) Záznam dat NIRS byl zahájen 60 minut před zahájením TH a pokračoval během výkonu až do 24 hodin po ukončení TH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj NEC
Časové okno: Od přijetí na JIP do 15. dne po porodu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve,
U kojenců bude monitorován vývoj NEC
Od přijetí na JIP do 15. dne po porodu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve,
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: Od přijetí na JIP do 15. dne po porodu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve,
Kojenci budou sledováni na intoleranci krmení
Od přijetí na JIP do 15. dne po porodu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve,
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: Od přijetí na JIP do 15. dne po porodu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve,
Děti budou sledovány po dobu plné enterální výživy.
Od přijetí na JIP do 15. dne po porodu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulTRH-DArman-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimální enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit