Влияние минимального энтерального питания на мезентериальный кровоток и оксигенацию у новорожденных с ГИЭ
27 марта 2024 г. обновлено: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Влияние минимального энтерального питания на мезентериальный кровоток и оксигенацию у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией в условиях терапевтической гипотермии
Целью данного клинического исследования является оценка влияния минимального энтерального питания (МЭН) на мезентериальный кровоток и оксигенацию с помощью допплерографического УЗИ и ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) во время терапевтической гипотермии (ТГ) у детей с гипоксически-ишемической энцефалопатией. Главный вопрос, на который он призван ответить:
1- Как при ТГ у МЭН влияет на мезентериальный кровоток и оксигенацию? Во время TH участников будут либо кормить MEN, либо давать плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цели: Исследователи стремились оценить влияние минимального энтерального питания (МЭН) на мезентериальный кровоток и оксигенацию с помощью допплерографии и спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИКС) во время терапевтической гипотермии (ТГ) у детей с ГИЭ.
Методы: Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось с сентября 2020 года по август 2022 года. Дети, получавшие МЭН в условиях гипотермии (n=30), и дети, которых не кормили (n=30), составили основную и контрольную группы. Младенцы находились под постоянным наблюдением с помощью NIRS, а скорость мезентериального артериального кровотока измерялась с помощью допплерографии до и после кормления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- IstanbulTRH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены новорожденные с признаками энцефалопатии, определяемой судорогами или отклонениями по результатам модифицированного обследования Сарната. Гипоксически-ишемическое повреждение определялось по 1. pH ≤ 7,0 и/или 2. Дефициту оснований >-16 ммоль/л, зарегистрированному в пуповинной крови или газах крови, полученных в течение первого часа после рождения, или pH 7,0–7,15 и/ или базовый дефицит (-10-15,9) ммоль/л при наличии острого перинатального события (выпадение пуповины, отслойка плаценты, замедление сердечного ритма, тяжелая брадикардия плода). В случаях соответствия критериям 1 или 2, при наличии судорог или диагнозе энцефалопатии средней и тяжелой степени по классификации Sarnat & Sarnat на основании неврологического обследования проводилось лечение ТГ.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены дети с врожденными пороками развития или наследственными заболеваниями обмена веществ, дети, у которых энтеральное питание было начато до рандомизации, и дети без согласия родителей. Демографические характеристики матери и новорожденного, а также клинические результаты были собраны из медицинских записей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Младенцы, получающие МУЖЧИНЫ
В основную группу вошли дети, получавшие минимальное энтеральное питание во время ТГ.
|
Младенцы были рандомизированы на две группы в зависимости от того, получали ли они MEN во время TH.
В то время как дети, которых кормили MEN во время TH, составляли основную группу, контрольную группу составляли дети, которым давали такое же количество дистиллированной воды по тому же протоколу.
Две группы сравнивали по демографическим характеристикам, клиническим результатам, NIRS и допплеровским измерениям.
|
|
Плацебо Компаратор: Младенцы, получающие плацебо
Младенцы, которым во время ТГ давали дистиллированную воду
|
Младенцы были рандомизированы на две группы в зависимости от того, получали ли они MEN во время TH.
В то время как дети, которых кормили MEN во время TH, составляли основную группу, контрольную группу составляли дети, которым давали такое же количество дистиллированной воды по тому же протоколу.
Две группы сравнивали по демографическим характеристикам, клиническим результатам, NIRS и допплеровским измерениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость мозгового и мезентериального кровотока и оксигенация
Временное ограничение: (С первого дня послеродового периода до 4-го дня послеродового периода) Допплерография СМА и СМА проводится перед кормлением (за 15–30 минут до) и через 60 минут после кормления.
|
Скорость мозгового и мезентериального кровотока при допплерографии УЗИ
|
(С первого дня послеродового периода до 4-го дня послеродового периода) Допплерография СМА и СМА проводится перед кормлением (за 15–30 минут до) и через 60 минут после кормления.
|
|
Церебральные и мезентериальные значения rSO2
Временное ограничение: (С первого дня послеродового периода до 4-го дня послеродового периода) Запись данных NIRS начиналась за 60 минут до начала ТГ и продолжалась во время процедуры до 24 часов после прекращения ТГ.
|
Церебральные и мезентериальные значения rSO2 с помощью NIRS
|
(С первого дня послеродового периода до 4-го дня послеродового периода) Запись данных NIRS начиналась за 60 минут до начала ТГ и продолжалась во время процедуры до 24 часов после прекращения ТГ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие НЭК
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше,
|
Младенцев будут контролировать на предмет развития НЭК.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше,
|
|
Пищевая непереносимость
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше,
|
Младенцы будут находиться под наблюдением на предмет пищевой непереносимости.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше,
|
|
Время полного энтерального питания
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше,
|
Младенцы будут находиться под наблюдением на протяжении всего периода полноценного энтерального питания.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulTRH-DArman-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .