A minimális enterális táplálkozás hatása a mesenteriális véráramlásra és az oxigénellátásra HIE-vel rendelkező újszülötteknél
2024. március 27. frissítette: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
A minimális enterális táplálkozás hatásai a mesenterialis véráramlásra és az oxigénellátásra hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél terápiás hipotermia alatt
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a minimális enterális táplálás (MEN) hatásainak értékelése a mesenteriális véráramlásra és oxigénellátásra Doppler USG és Near Infrared Spectroscopy (NIRS) segítségével terápiás hipotermia (TH) során hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemőknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
1- Hogyan befolyásolja a mesenterialis véráramlást és az oxigénellátást a férfiaknál a TH alatt? A résztvevők vagy MEN-t kapnak a TH alatt, vagy placebót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: A kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a minimális enterális táplálás (MEN) hatását a mesenterialis véráramlásra és az oxigénellátásra Doppler USG és Near Infrared Spectroscopy (NIRS) segítségével terápiás hipotermia (TH) során HIE-ben szenvedő csecsemőknél.
Módszerek: Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot 2020 szeptembere és 2022 augusztusa között végezték. A hipotermia alatt MEN-t kapó csecsemők (n = 30) és azok, akiket nem tápláltak (n = 30) alkották a vizsgálati és a kontrollcsoportot. A csecsemőket folyamatosan monitoroztuk NIRS-sel, és Doppler USG-vel mértük a mesenterialis artériás véráramlás sebességét etetés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- IstanbulTRH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az újszülötteket, akiknél az encephalopathia jeleit görcsrohamok vagy rendellenességek határozták meg a módosított Sarnat-vizsgálaton, bevonták. A hipoxiás-ischaemiás sérülést 1. pH ≤ 7,0 és/vagy 2. bázishiány > -16 mmol/L a szülés utáni első órában mért köldökzsinórvérben vagy vérgázban vagy 7,0-7,15 pH-értékkel határozták meg és/ vagy bázishiány (-10-15,9) mmol/l akut perinatális esemény jelenlétével (zsinór prolapsus, placenta leválás, szívritmus-lassulás, súlyos magzati bradycardia). Azokban az esetekben, amikor az 1. vagy 2. kritérium teljesül, görcsrohamok jelenlétében vagy közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathia diagnózisa esetén a neurológiai vizsgálaton alapuló Sarnat & Sarnat besorolás szerint TH-val kezelték.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerültek a veleszületett fejlődési rendellenességben vagy örökletes anyagcsere-betegségben szenvedő csecsemők, azok a csecsemők, akiknek az enterális táplálását a randomizálás előtt kezdték meg, valamint a szülői beleegyezés hiányában született csecsemők. Az anyai és újszülöttkori demográfiai jellemzőket és klinikai eredményeket az orvosi feljegyzésekből gyűjtöttük össze.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MEN-t kapó csecsemők
A TH alatt minimális enterális táplálékkal táplált csecsemők alkották a vizsgálati csoportot
|
A babákat véletlenszerűen két csoportba osztották az alapján, hogy kaptak-e MEN-t a TH alatt.
Míg a TH alatt MEN-nel táplált csecsemők alkották a vizsgálati csoportot, addig a kontrollcsoportot azok a babák alkották, akik ugyanannyi desztillált vizet kaptak ugyanazon protokoll szerint.
Két csoportot hasonlítottak össze a demográfiai jellemzők, a klinikai eredmények, a NIRS és a Doppler mérések tekintetében.
|
|
Placebo Comparator: Placebót kapó csecsemők
Azok a babák, akik desztillált vizet kaptak a TH alatt
|
A babákat véletlenszerűen két csoportba osztották az alapján, hogy kaptak-e MEN-t a TH alatt.
Míg a TH alatt MEN-nel táplált csecsemők alkották a vizsgálati csoportot, addig a kontrollcsoportot azok a babák alkották, akik ugyanannyi desztillált vizet kaptak ugyanazon protokoll szerint.
Két csoportot hasonlítottak össze a demográfiai jellemzők, a klinikai eredmények, a NIRS és a Doppler mérések tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi és mesenterialis véráramlás sebessége és oxigénellátása
Időkeret: (A születés utáni első naptól a posztnatális 4. napig) SMA és MCA Doppler UH vizsgálata etetés előtt (15-30 perccel az etetés előtt) és 60 perccel az etetés után
|
Agyi és mesenterialis véráramlási sebességek Doppler US-vel
|
(A születés utáni első naptól a posztnatális 4. napig) SMA és MCA Doppler UH vizsgálata etetés előtt (15-30 perccel az etetés előtt) és 60 perccel az etetés után
|
|
Agyi és mesenterialis rSO2 értékek
Időkeret: (A szülés utáni első naptól a posztnatális 4. napig) A NIRS adatok rögzítését 60 perccel a TH megkezdése előtt kezdtük, és az eljárás során a TH abbahagyása után 24 óráig folytattuk.
|
Agyi és mesenterialis rSO2 értékek NIRS-sel
|
(A szülés utáni első naptól a posztnatális 4. napig) A NIRS adatok rögzítését 60 perccel a TH megkezdése előtt kezdtük, és az eljárás során a TH abbahagyása után 24 óráig folytattuk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NEC fejlesztése
Időkeret: A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb,
|
A csecsemőket ellenőrizni fogják a NEC fejlődése szempontjából
|
A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb,
|
|
Takarmányozási intolerancia
Időkeret: A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb,
|
A csecsemőket ellenőrizni fogják a táplálék intoleranciája miatt
|
A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb,
|
|
Ideje a teljes enterális táplálásig
Időkeret: A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb,
|
A csecsemőket figyelni fogják a teljes enterális táplálásig eltelt időre.
|
A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulTRH-DArman-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Minimális enterális táplálás
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakToborzás
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationIsmeretlenÁlmatlanságEgyesült Államok