Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af minimal enteral ernæring på mesenterisk blodgennemstrømning og iltning hos nyfødte med HIE

27. marts 2024 opdateret af: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Virkningerne af minimal enteral ernæring på mesenterisk blodgennemstrømning og iltning blandt nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati under terapeutisk hypotermi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af minimal enteral ernæring (MEN) på mesenterisk blodgennemstrømning og iltning med Doppler USG og Near Infrared Spectroscopy (NIRS) under terapeutisk hypotermi (TH) hos babyer med hypoxisk iskæmisk encefalopati. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

1- Hvordan bliver den mesenteriske blodgennemstrømning og iltning påvirket med MEN under TH? Deltagerne vil enten blive fodret med MEN under TH eller givet placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Efterforskerne havde til formål at evaluere virkningerne af minimal enteral ernæring (MEN) på mesenterisk blodgennemstrømning og iltning med Doppler USG og Near Infrared Spectroscopy (NIRS) under terapeutisk hypotermi (TH) hos babyer med HIE.

Metoder: Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført mellem september 2020 og august 2022. De spædbørn, der modtog MEN under hypotermi (n=30) og de, der ikke blev fodret (n=30), udgjorde undersøgelses- og kontrolgrupperne. Spædbørn blev overvåget kontinuerligt med NIRS, og mesenteriske arterielle blodgennemstrømningshastigheder blev målt med Doppler USG før og efter fodring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • IstanbulTRH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De nyfødte med tegn på encefalopati defineret ved anfald eller abnormiteter på en modificeret Sarnat-undersøgelse blev tilmeldt. Den hypoxisk-iskæmiske skade blev defineret ved 1. en pH på ≤ 7,0 og/eller 2. basedeficit >-16 mmol/L registreret i navlestrengsblod eller blodgas opnået inden for den første time postnatalt eller en pH på 7,0 - 7,15 og/ eller basisunderskud (-10-15,9) mmol/L med tilstedeværelsen af ​​en akut perinatal hændelse (strengprolaps, placentaabruption, pulsdecelerationer, svær føtal bradykardi). I tilfælde, hvor kriterier 1 eller 2 er opfyldt, med tilstedeværelse af anfald eller en diagnose af moderat til svær encefalopati i henhold til Sarnat & Sarnat klassifikationen baseret på neurologisk undersøgelse blev behandlet med TH.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødt misdannelse eller arvelige stofskiftesygdomme, spædbørn, hvis enterale ernæring blev påbegyndt før randomisering, og spædbørn uden manglende forældresamtykke blev udelukket. Moderens og neonatale demografiske karakteristika og kliniske resultater blev indsamlet fra lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spædbørn, der modtager MÆND
De babyer, der blev fodret med minimal enteral ernæring under TH, udgjorde undersøgelsesgruppen
Kosttilskud: Minimal enteral ernæring
Babyerne blev randomiseret i to grupper baseret på, om de modtog MEN under TH. Mens de babyer, der blev fodret med MEN under TH, udgjorde undersøgelsesgruppen, var kontrolgruppen sammensat af de babyer, som fik samme mængde destilleret vand i henhold til samme protokol. To grupper blev sammenlignet med hensyn til demografiske karakteristika, kliniske resultater, NIRS- og Doppler-målinger.
Placebo komparator: Spædbørn, der får placebo
De babyer, der fik destilleret vand under TH
Kosttilskud: Destilleret vand
Babyerne blev randomiseret i to grupper baseret på, om de modtog MEN under TH. Mens de babyer, der blev fodret med MEN under TH, udgjorde undersøgelsesgruppen, var kontrolgruppen sammensat af de babyer, som fik samme mængde destilleret vand i henhold til samme protokol. To grupper blev sammenlignet med hensyn til demografiske karakteristika, kliniske resultater, NIRS- og Doppler-målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale og mesenteriske blodgennemstrømningshastigheder og iltning
Tidsramme: (Fra postnatal første dag til postnatal 4. dag) Doppler US af SMA og MCA udført før fodring (15-30 minutter før) og 60 minutter efter fodring
Cerebrale og mesenteriske blodgennemstrømningshastigheder med Doppler UL
(Fra postnatal første dag til postnatal 4. dag) Doppler US af SMA og MCA udført før fodring (15-30 minutter før) og 60 minutter efter fodring
Cerebrale og mesenteriske rSO2-værdier
Tidsramme: (Fra postnatal første dag til postnatal 4. dag) Registrering af NIRS-data blev påbegyndt 60 minutter før påbegyndelse af TH og blev fortsat under proceduren indtil 24 timer efter ophør af TH
Cerebrale og mesenteriske rSO2-værdier med NIRS
(Fra postnatal første dag til postnatal 4. dag) Registrering af NIRS-data blev påbegyndt 60 minutter før påbegyndelse af TH og blev fortsat under proceduren indtil 24 timer efter ophør af TH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af NEC
Tidsramme: Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først,
Spædbørn vil blive overvåget for NEC-udvikling
Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først,
Foder intolerance
Tidsramme: Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først,
Spædbørnene vil blive overvåget for fødeintolerance
Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først,
Tid til fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først,
Spædbørnene vil blive overvåget i tiden til fuld enteral ernæring.
Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulTRH-DArman-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner