HIE가 있는 신생아의 장간막 혈류 및 산소화에 대한 최소 장내 영양의 효과
2024년 3월 27일 업데이트: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
치료적 저체온요법 하에 저산소성-허혈성 뇌병증이 있는 신생아의 장간막 혈류 및 산소화에 대한 최소 장내 영양의 영향
이 임상 시험의 목표는 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 아기의 치료적 저체온증(TH) 동안 도플러 USG 및 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 장간막 혈류 및 산소 공급에 대한 최소 장 영양(MEN)의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1- TH 동안 MEN의 경우 장간막 혈류 및 산소 공급이 어떻게 영향을 받습니까? 참가자는 TH 동안 MEN을 먹거나 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 연구자들은 HIE가 있는 아기의 치료적 저체온증(TH) 동안 도플러 USG 및 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 장간막 혈류 및 산소 공급에 대한 최소 장내 영양(MEN)의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 이 전향적 무작위 대조 연구는 2020년 9월부터 2022년 8월까지 실시되었습니다. 저체온증 동안 MEN을 투여받은 영아(n=30)와 수유를 하지 않은 영아(n=30)가 연구군과 대조군을 구성했습니다. 영아는 NIRS로 지속적으로 모니터링되었고 장간막 동맥 혈류 속도는 수유 전후 도플러 USG로 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Istanbul, 칠면조
- IstanbulTRH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수정된 Sarnat 검사에서 발작이나 이상으로 정의된 뇌병증의 증거가 있는 신생아가 등록되었습니다. 저산소성-허혈성 손상은 1. pH 7.0 이하 및/또는 2. 출생 후 첫 1시간 이내에 채취한 제대혈 또는 혈액 가스에서 기록된 염기 결핍 >-16mmol/L 또는 pH 7.0 - 7.15 및/또는 또는 기본 적자(-10-15.9) 급성 주산기 사건(제대 탈출, 태반 조기 박리, 심박수 감속, 심한 태아 서맥)이 있는 경우 mmol/L. 기준 1 또는 2가 충족되고 발작이 있거나 신경학적 검사에 기초한 Sarnat & Sarnat 분류에 따른 중등도에서 중증 뇌병증으로 진단된 경우에는 TH로 치료했습니다.
제외 기준:
- 선천성 기형이나 유전성 대사질환이 있는 영아, 무작위 배정 전에 장내 영양공급이 시작된 영아, 부모의 동의가 없는 영아는 제외되었습니다. 산모와 신생아의 인구통계학적 특성과 임상 결과는 의료 기록에서 수집되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MEN을 받는 유아
TH 동안 최소한의 장내 영양을 섭취한 아기들이 연구 그룹을 구성했습니다.
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아기들은 TH 동안 MEN을 받았는지 여부에 따라 두 그룹으로 무작위로 분류되었습니다.
TH 동안 MEN을 먹인 아기들이 연구군을 구성하고, 대조군은 동일한 프로토콜에 따라 같은 양의 증류수를 먹인 아기들로 구성되었습니다.
인구통계학적 특성, 임상 결과, NIRS 및 도플러 측정 측면에서 두 그룹을 비교했습니다.
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위약 비교기: 위약을 투여받는 유아
TH 동안 증류수를 먹인 아기들
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아기들은 TH 동안 MEN을 받았는지 여부에 따라 두 그룹으로 무작위로 분류되었습니다.
TH 동안 MEN을 먹인 아기들이 연구군을 구성하고, 대조군은 동일한 프로토콜에 따라 같은 양의 증류수를 먹인 아기들로 구성되었습니다.
인구통계학적 특성, 임상 결과, NIRS 및 도플러 측정 측면에서 두 그룹을 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 및 장간막 혈류 속도 및 산소화
기간: (산후 첫날부터 산후 4일까지) SMA 및 MCA의 도플러 초음파는 수유 전(15~30분 전) 및 수유 후 60분에 수행됩니다.
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도플러 US를 이용한 대뇌 및 장간막 혈류 속도
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(산후 첫날부터 산후 4일까지) SMA 및 MCA의 도플러 초음파는 수유 전(15~30분 전) 및 수유 후 60분에 수행됩니다.
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대뇌 및 장간막 rSO2 값
기간: (산후 첫날부터 출생 후 4일까지) NIRS 데이터 기록은 TH 시작 60분 전부터 시작하여 TH 중단 후 24시간까지 시술 동안 계속되었습니다.
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NIRS를 사용한 대뇌 및 장간막 rSO2 값
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(산후 첫날부터 출생 후 4일까지) NIRS 데이터 기록은 TH 시작 60분 전부터 시작하여 TH 중단 후 24시간까지 시술 동안 계속되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEC 개발
기간: NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지,
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영아는 NEC 발달에 대해 모니터링됩니다.
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NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지,
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먹이 불내증
기간: NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지,
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영아의 수유 불내증에 대해 모니터링됩니다.
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NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지,
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완전 장내 공급 시간
기간: NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지,
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영아는 완전 장내 수유에 걸리는 시간을 모니터링합니다.
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NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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