Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van minimale enterale voeding op de mesenteriale bloedstroom en zuurstofvoorziening bij pasgeborenen met HIE

27 maart 2024 bijgewerkt door: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

De effecten van minimale enterale voeding op de mesenteriale bloedstroom en zuurstofvoorziening bij neonaten met hypoxisch-ischemische encefalopathie onder therapeutische hypothermie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effecten van minimale enterale voeding (MEN) op de mesenteriale bloedstroom en oxygenatie met Doppler USG en Near Infrared Spectroscopie (NIRS) tijdens therapeutische hypothermie (TH) bij baby's met hypoxische ischemische encefalopathie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

1- Hoe worden de mesenteriale bloedstroom en oxygenatie beïnvloed bij MEN tijdens TH? Deelnemers krijgen tijdens TH ofwel MEN te eten, ofwel een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: De onderzoekers wilden de effecten van minimale enterale voeding (MEN) op de mesenteriale bloedstroom en oxygenatie evalueren met Doppler USG en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens therapeutische hypothermie (TH) bij baby's met HIE.

Methoden: Dit prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werd uitgevoerd tussen september 2020 en augustus 2022. De zuigelingen die MEN kregen tijdens onderkoeling (n = 30) en degenen die geen voeding kregen (n = 30) vormden de onderzoeks- en controlegroepen. Zuigelingen werden continu gevolgd met NIRS en de mesenteriale arteriële bloedstroomsnelheden werden gemeten met Doppler USG voor en na het voeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • IstanbulTRH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De neonaten met tekenen van encefalopathie, gedefinieerd door toevallen of afwijkingen op een aangepast Sarnat-onderzoek, werden ingeschreven. De hypoxisch-ischemische schade werd gedefinieerd door 1. een pH van ≤ 7,0 en/of 2. basetekort >-16 mmol/l geregistreerd in navelstrengbloed of bloedgas verkregen binnen het eerste uur postnataal of een pH van 7,0 - 7,15 en/of of basistekort (-10-15,9) mmol/l met de aanwezigheid van een acuut perinataal voorval (navelstrengprolaps, abruptie van de placenta, vertragingen van de hartslag, ernstige foetale bradycardie). In gevallen waarin aan criteria 1 of 2 wordt voldaan, met de aanwezigheid van epileptische aanvallen of een diagnose van matige tot ernstige encefalopathie volgens de Sarnat & Sarnat-classificatie op basis van neurologisch onderzoek, werd behandeld met TH.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met aangeboren afwijkingen of erfelijke stofwisselingsziekten, zuigelingen bij wie de enterale voeding was gestart vóór randomisatie en zuigelingen zonder gebrek aan toestemming van de ouders werden uitgesloten. De demografische kenmerken en klinische resultaten van moeders en pasgeborenen werden verzameld uit medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Baby's die MANNEN krijgen
De baby's die tijdens TH minimale enterale voeding kregen, vormden de onderzoeksgroep
Voedingssupplement: Minimale enterale voeding
De baby's werden gerandomiseerd in twee groepen op basis van het feit of ze MEN kregen tijdens TH. Terwijl de baby's die tijdens TH met MEN werden gevoed de onderzoeksgroep vormden, bestond de controlegroep uit de baby's die dezelfde hoeveelheid gedestilleerd water kregen volgens hetzelfde protocol. Twee groepen werden vergeleken op het gebied van demografische kenmerken, klinische uitkomsten, NIRS- en Doppler-metingen.
Placebo-vergelijker: Zuigelingen die een placebo krijgen
De baby's die tijdens TH
Voedingssupplement: Gedistilleerd water
De baby's werden gerandomiseerd in twee groepen op basis van het feit of ze MEN kregen tijdens TH. Terwijl de baby's die tijdens TH met MEN werden gevoed de onderzoeksgroep vormden, bestond de controlegroep uit de baby's die dezelfde hoeveelheid gedestilleerd water kregen volgens hetzelfde protocol. Twee groepen werden vergeleken op het gebied van demografische kenmerken, klinische uitkomsten, NIRS- en Doppler-metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale en mesenteriale bloedstroomsnelheden en oxygenatie
Tijdsspanne: (Vanaf de eerste postnatale dag tot de vierde postnatale dag) Doppler US van SMA en MCA uitgevoerd vóór de voeding (15-30 minuten ervoor) en 60 minuten na de voeding
Cerebrale en mesenteriale bloedstroomsnelheden met Doppler US
(Vanaf de eerste postnatale dag tot de vierde postnatale dag) Doppler US van SMA en MCA uitgevoerd vóór de voeding (15-30 minuten ervoor) en 60 minuten na de voeding
Cerebrale en mesenteriale rSO2-waarden
Tijdsspanne: (Vanaf de postnatale eerste dag tot de postnatale 4e dag) Het registreren van NIRS-gegevens werd 60 minuten vóór het starten van TH gestart en werd tijdens de procedure voortgezet tot 24 uur na het stoppen van TH
Cerebrale en mesenteriale rSO2-waarden met NIRS
(Vanaf de postnatale eerste dag tot de postnatale 4e dag) Het registreren van NIRS-gegevens werd 60 minuten vóór het starten van TH gestart en werd tijdens de procedure voortgezet tot 24 uur na het stoppen van TH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van NEC
Tijdsspanne: Vanaf opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed,
De baby's zullen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van NEC
Vanaf opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed,
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Vanaf opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed,
De baby's zullen worden gecontroleerd op voedingsintolerantie
Vanaf opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed,
Tijd tot volledige enterale voeding
Tijdsspanne: Vanaf opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed,
De baby's zullen worden gecontroleerd gedurende de tijd tot volledige enterale voeding.
Vanaf opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulTRH-DArman-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxisch-ischemische encefalopathie

Klinische onderzoeken op Minimale enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren