Effektene av minimal enteral ernæring på mesenterisk blodstrøm og oksygenering hos nyfødte med HIE
27. mars 2024 oppdatert av: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Effekten av minimal enteral ernæring på mesenterisk blodstrøm og oksygenering blant nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati under terapeutisk hypotermi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av minimal enteral ernæring (MEN) på mesenterisk blodstrøm og oksygenering med Doppler USG og Near Infrared Spectroscopy (NIRS) under terapeutisk hypotermi (TH) hos babyer med hypoksisk iskemisk encefalopati. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
1- Hvordan påvirkes mesenterisk blodstrøm og oksygenering med MEN under TH? Deltakerne vil enten bli matet med MEN under TH eller gi placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Etterforskerne hadde som mål å evaluere effekten av minimal enteral ernæring (MEN) på mesenterisk blodstrøm og oksygenering med Doppler USG og Near Infrared Spectroscopy (NIRS) under terapeutisk hypotermi (TH) hos babyer med HIE.
Metoder: Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført mellom september 2020 og august 2022. Spedbarnene som fikk MEN under hypotermi (n=30) og de som ikke ble matet (n=30) utgjorde studie- og kontrollgruppene. Spedbarn ble overvåket kontinuerlig med NIRS og mesenteriske arterielle blodstrømningshastigheter ble målt med Doppler USG før og etter fôring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- IstanbulTRH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med tegn på encefalopati definert av anfall eller abnormiteter på en modifisert Sarnat-undersøkelse ble registrert. Den hypoksisk-iskemiske skaden ble definert av 1. en pH på ≤ 7,0 og/eller 2. baseunderskudd >-16 mmol/L registrert i navlestrengsblod eller blodgass oppnådd innen den første timen postnatalt eller en pH på 7,0 - 7,15 og/ eller basisunderskudd (-10-15,9) mmol/L med tilstedeværelse av en akutt perinatal hendelse (strengprolaps, placentaavbrudd, pulsnedsettelser, alvorlig føtal bradykardi). I tilfeller hvor kriterie 1 eller 2 er oppfylt, med tilstedeværelse av anfall eller en diagnose av moderat til alvorlig encefalopati i henhold til Sarnat & Sarnat-klassifiseringen basert på nevrologisk undersøkelse ble behandlet med TH.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødt misdannelse eller arvelige metabolske sykdommer, spedbarn hvis enteral ernæring ble igangsatt før randomisering og spedbarn uten manglende samtykke fra foreldrene ble ekskludert. De demografiske karakteristikkene for mor og nyfødte og kliniske utfall ble samlet inn fra medisinske journaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spedbarn som mottar MENN
Babyene som ble matet med minimal enteral ernæring under TH utgjorde studiegruppen
|
Babyene ble randomisert i to grupper basert på om de mottok MEN under TH.
Mens babyene som ble matet med MEN under TH utgjorde studiegruppen, var kontrollgruppen sammensatt av babyene som fikk samme mengde destillert vann i henhold til samme protokoll.
To grupper ble sammenlignet med tanke på demografiske karakteristika, kliniske utfall, NIRS- og Doppler-målinger.
|
|
Placebo komparator: Spedbarn som får placebo
Babyene som fikk destillert vann under TH
|
Babyene ble randomisert i to grupper basert på om de mottok MEN under TH.
Mens babyene som ble matet med MEN under TH utgjorde studiegruppen, var kontrollgruppen sammensatt av babyene som fikk samme mengde destillert vann i henhold til samme protokoll.
To grupper ble sammenlignet med tanke på demografiske karakteristika, kliniske utfall, NIRS- og Doppler-målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale og mesenteriske blodstrømhastigheter og oksygenering
Tidsramme: (Fra postnatal første dag til postnatal 4. dag) Doppler US av SMA og MCA utført før fôring (15-30 minutter før) og 60 minutter etter fôring
|
Cerebrale og mesenteriske blodstrømhastigheter med Doppler UL
|
(Fra postnatal første dag til postnatal 4. dag) Doppler US av SMA og MCA utført før fôring (15-30 minutter før) og 60 minutter etter fôring
|
|
Cerebrale og mesenteriske rSO2-verdier
Tidsramme: (Fra postnatal første dag til postnatal 4. dag) Registrering av NIRS-data ble påbegynt 60 minutter før oppstart av TH og ble fortsatt under prosedyren til 24 timer etter opphør av TH
|
Cerebrale og mesenteriske rSO2-verdier med NIRS
|
(Fra postnatal første dag til postnatal 4. dag) Registrering av NIRS-data ble påbegynt 60 minutter før oppstart av TH og ble fortsatt under prosedyren til 24 timer etter opphør av TH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av NEC
Tidsramme: Fra innleggelse til NICU til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først,
|
Spedbarnene vil bli overvåket for utvikling av NEC
|
Fra innleggelse til NICU til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først,
|
|
Fôringsintoleranse
Tidsramme: Fra innleggelse til NICU til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først,
|
Spedbarnene vil bli overvåket for matintoleranse
|
Fra innleggelse til NICU til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først,
|
|
Tid til full enteral fôring
Tidsramme: Fra innleggelse til NICU til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først,
|
Spedbarnene vil bli overvåket for tiden til full enteral fôring.
|
Fra innleggelse til NICU til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulTRH-DArman-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .