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Die Auswirkungen einer minimalen enteralen Ernährung auf den mesenterialen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit HIE

27. März 2024 aktualisiert von: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Die Auswirkungen einer minimalen enteralen Ernährung auf den mesenterialen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie unter therapeutischer Hypothermie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer minimalen enteralen Ernährung (MEN) auf den mesenterialen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung mit Doppler-USG und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während therapeutischer Hypothermie (TH) bei Babys mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

1- Wie werden der mesenteriale Blutfluss und die Sauerstoffversorgung bei MÄNNERN während der TH beeinflusst? Die Teilnehmer werden während der TH entweder mit MEN gefüttert oder erhalten ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen einer minimalen enteralen Ernährung (MEN) auf den mesenterialen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung mit Doppler-USG und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während therapeutischer Hypothermie (TH) bei Babys mit HIE zu bewerten.

Methoden: Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen September 2020 und August 2022 durchgeführt. Die Studien- und Kontrollgruppen bildeten die Säuglinge, die während der Unterkühlung MEN erhielten (n = 30) und diejenigen, die nicht gefüttert wurden (n = 30). Säuglinge wurden kontinuierlich mit NIRS überwacht und die mesenterialen arteriellen Blutflussgeschwindigkeiten wurden mit Doppler-USG vor und nach dem Füttern gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • IstanbulTRH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Neugeborenen mit Anzeichen einer Enzephalopathie, definiert durch Anfälle oder Anomalien bei einer modifizierten Sarnat-Untersuchung, wurden eingeschlossen. Die hypoxisch-ischämische Schädigung wurde definiert durch 1. einen pH-Wert von ≤ 7,0 und/oder 2. ein Basendefizit >-16 mmol/L, aufgezeichnet im Nabelschnurblut oder Blutgas, das innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt gewonnen wurde, oder einen pH-Wert von 7,0–7,15 und/oder oder Basisdefizit (-10-15,9) mmol/L bei Vorliegen eines akuten perinatalen Ereignisses (Nordschnurvorfall, Plazentalösung, Herzfrequenzverlangsamung, schwere fetale Bradykardie). In Fällen, in denen die Kriterien 1 oder 2 erfüllt sind, bei Vorliegen von Anfällen oder bei der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Enzephalopathie gemäß der Sarnat & Sarnat-Klassifikation auf der Grundlage einer neurologischen Untersuchung wurden sie mit TH behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen oder erblichen Stoffwechselerkrankungen, Säuglinge, deren enterale Ernährung vor der Randomisierung begonnen wurde, und Säuglinge ohne fehlende Zustimmung der Eltern wurden ausgeschlossen. Die demografischen Merkmale von Müttern und Neugeborenen sowie die klinischen Ergebnisse wurden aus Krankenakten erfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kleinkinder, die MÄNNER erhalten
Die während der TH mit minimaler enteraler Ernährung gefütterten Babys bildeten die Studiengruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Minimale enterale Ernährung
Die Babys wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie während der TH MEN erhielten. Während die während der TH mit MEN gefütterten Babys die Studiengruppe bildeten, bestand die Kontrollgruppe aus Babys, denen nach demselben Protokoll die gleiche Menge destilliertes Wasser verabreicht wurde. Zwei Gruppen wurden hinsichtlich demografischer Merkmale, klinischer Ergebnisse, NIRS- und Doppler-Messungen verglichen.
Placebo-Komparator: Säuglinge, die ein Placebo erhalten
Die Babys, denen während TH destilliertes Wasser gegeben wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Destilliertes Wasser
Die Babys wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie während der TH MEN erhielten. Während die während der TH mit MEN gefütterten Babys die Studiengruppe bildeten, bestand die Kontrollgruppe aus Babys, denen nach demselben Protokoll die gleiche Menge destilliertes Wasser verabreicht wurde. Zwei Gruppen wurden hinsichtlich demografischer Merkmale, klinischer Ergebnisse, NIRS- und Doppler-Messungen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale und mesenteriale Blutflussgeschwindigkeiten und Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: (Vom ersten Tag nach der Geburt bis zum vierten Tag nach der Geburt) Doppler-US von SMA und MCA, durchgeführt vor dem Füttern (15–30 Minuten vor) und 60 Minuten nach dem Füttern
Zerebrale und mesenteriale Blutflussgeschwindigkeiten mit Doppler-US
(Vom ersten Tag nach der Geburt bis zum vierten Tag nach der Geburt) Doppler-US von SMA und MCA, durchgeführt vor dem Füttern (15–30 Minuten vor) und 60 Minuten nach dem Füttern
Zerebrale und mesenteriale rSO2-Werte
Zeitfenster: (Vom ersten Tag nach der Geburt bis zum vierten Tag nach der Geburt) Die Aufzeichnung der NIRS-Daten begann 60 Minuten vor Beginn der TH und wurde während des Eingriffs bis 24 Stunden nach Beendigung der TH fortgesetzt
Zerebrale und mesenteriale rSO2-Werte mit NIRS
(Vom ersten Tag nach der Geburt bis zum vierten Tag nach der Geburt) Die Aufzeichnung der NIRS-Daten begann 60 Minuten vor Beginn der TH und wurde während des Eingriffs bis 24 Stunden nach Beendigung der TH fortgesetzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von NEC
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt,
Die Säuglinge werden hinsichtlich der NEC-Entwicklung überwacht
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt,
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt,
Die Säuglinge werden auf Futtermittelunverträglichkeiten überwacht
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt,
Zeit für die vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt,
Die Säuglinge werden für die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung überwacht.
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulTRH-DArman-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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