Effekterna av minimal enteral nutrition på mesenteriskt blodflöde och syresättning hos nyfödda med HIE
27 mars 2024 uppdaterad av: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Effekterna av minimal enteral nutrition på mesenteriskt blodflöde och syresättning bland nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati under terapeutisk hypotermi
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av minimal enteral nutrition (MEN) på mesenteriskt blodflöde och syresättning med Doppler USG och Near Infrared Spectroscopy (NIRS) under terapeutisk hypotermi (TH) hos spädbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
1- Hur påverkas det mesenteriska blodflödet och syresättningen med MEN under TH? Deltagarna kommer antingen att matas med MEN under TH eller ges placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Utredarna syftade till att utvärdera effekterna av minimal enteral nutrition (MEN) på mesenteriskt blodflöde och syresättning med Doppler USG och Near Infrared Spectroscopy (NIRS) under terapeutisk hypotermi (TH) hos spädbarn med HIE.
Metoder: Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie genomfördes mellan september 2020 och augusti 2022. De spädbarn som fick MEN under hypotermi (n=30) och de som inte fick mat (n=30) utgjorde studie- och kontrollgrupperna. Spädbarn övervakades kontinuerligt med NIRS och mesenteriska arteriella blodflödeshastigheter mättes med Doppler USG före och efter matning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- IstanbulTRH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med tecken på encefalopati definierad av anfall eller abnormiteter på en modifierad Sarnat-undersökning registrerades. Den hypoxiska-ischemiska skadan definierades av 1. ett pH på ≤ 7,0 och/eller 2. basunderskott >-16 mmol/L registrerat i navelsträngsblod eller blodgas erhållen inom den första timmen postnatalt eller ett pH på 7,0 - 7,15 och/ eller basunderskott (-10-15,9) mmol/L med närvaro av en akut perinatal händelse (strängframfall, placentaavbrott, pulsinbromsningar, svår fetal bradykardi). I de fall då kriterier 1 eller 2 är uppfyllda, med förekomst av anfall eller diagnos av måttlig till svår encefalopati enligt Sarnat & Sarnat-klassificeringen baserad på neurologisk undersökning behandlades med TH.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med medfödd missbildning eller ärftliga metabola sjukdomar, spädbarn vars enteral matning påbörjades före randomisering och spädbarn utan brist på föräldrarnas samtycke exkluderades. De demografiska egenskaperna hos modern och neonatal samt kliniska resultat samlades in från medicinska journaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spädbarn som tar emot MÄN
De barn som matades med minimal enteral näring under TH utgjorde studiegruppen
|
Bebisarna randomiserades i två grupper baserat på om de fick MEN under TH.
Medan de bebisar som matades med MEN under TH utgjorde studiegruppen, bestod kontrollgruppen av de bebisar som fick samma mängd destillerat vatten enligt samma protokoll.
Två grupper jämfördes med avseende på demografiska egenskaper, kliniska resultat, NIRS- och Doppler-mätningar.
|
|
Placebo-jämförare: Spädbarn som får placebo
Bebisarna som fick destillerat vatten under TH
|
Bebisarna randomiserades i två grupper baserat på om de fick MEN under TH.
Medan de bebisar som matades med MEN under TH utgjorde studiegruppen, bestod kontrollgruppen av de bebisar som fick samma mängd destillerat vatten enligt samma protokoll.
Två grupper jämfördes med avseende på demografiska egenskaper, kliniska resultat, NIRS- och Doppler-mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrala och mesenteriska blodflödeshastigheter och syresättning
Tidsram: (Från postnatal första dag till postnatal 4:e dag) Doppler US av SMA och MCA utförd före utfodring (15-30 minuter före) och 60 minuter efter utfodring
|
Cerebrala och mesenteriska blodflödeshastigheter med Doppler UL
|
(Från postnatal första dag till postnatal 4:e dag) Doppler US av SMA och MCA utförd före utfodring (15-30 minuter före) och 60 minuter efter utfodring
|
|
Cerebrala och mesenteriska rSO2-värden
Tidsram: (Från postnatal första dag till postnatal 4:e dag) Registrering av NIRS-data påbörjades 60 minuter före initiering av TH och fortsatte under proceduren till 24 timmar efter upphörande av TH
|
Cerebrala och mesenteriska rSO2-värden med NIRS
|
(Från postnatal första dag till postnatal 4:e dag) Registrering av NIRS-data påbörjades 60 minuter före initiering av TH och fortsatte under proceduren till 24 timmar efter upphörande av TH
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av NEC
Tidsram: Från inläggning på NICU till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först,
|
Spädbarnen kommer att övervakas för NEC-utveckling
|
Från inläggning på NICU till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först,
|
|
Matintolerans
Tidsram: Från inläggning på NICU till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först,
|
Spädbarnen kommer att övervakas för matintolerans
|
Från inläggning på NICU till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först,
|
|
Dags för full enteral matning
Tidsram: Från inläggning på NICU till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först,
|
Spädbarnen kommer att övervakas under tiden till full enteral matning.
|
Från inläggning på NICU till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulTRH-DArman-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .