微量肠内营养对 HIE 新生儿肠系膜血流和氧合的影响
2024年3月27日 更新者：DİDEM ARMAN、Istanbul Training and Research Hospital
低温治疗下微量肠内营养对缺氧缺血性脑病新生儿肠系膜血流和氧合的影响
本临床试验的目的是通过多普勒超声检查和近红外光谱 (NIRS) 评估最低限度肠内营养 (MEN) 对缺氧缺血性脑病婴儿低温治疗 (TH) 期间肠系膜血流和氧合的影响。 它旨在回答的主要问题是：
1- TH 期间 MEN 如何影响肠系膜血流和氧合？参与者将在 TH 期间服用 MEN 或服用安慰剂。
研究概览
详细说明
目的：研究人员旨在通过多普勒超声检查和近红外光谱 (NIRS) 评估 HIE 婴儿低温治疗 (TH) 期间微量肠内营养 (MEN) 对肠系膜血流和氧合的影响。
方法：这项前瞻性随机对照研究于 2020 年 9 月至 2022 年 8 月期间进行。 低温期间接受 MEN 的婴儿 (n = 30) 和未喂养的婴儿 (n = 30) 构成研究组和对照组。 在喂养前和喂养后，使用 NIRS 连续监测婴儿，并使用多普勒 USG 测量肠系膜动脉血流速度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Istanbul、火鸡
- IstanbulTRH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有脑病（表现为癫痫发作或改良 Sarnat 检查异常）的新生儿被纳入。 缺氧缺血性损伤的定义为 1. pH 值 ≤ 7.0 和/或 2. 出生后第一小时内采集的脐带血或血气中记录的碱赤字>-16 mmol/L，或者 pH 值为 7.0 - 7.15 和/或基本赤字（-10-15.9） mmol/L 存在急性围产期事件（脐带脱垂、胎盘早剥、心率减慢、严重胎儿心动过缓）。 如果满足标准 1 或 2，并且存在癫痫发作或根据基于神经学检查的 Sarnat 和 Sarnat 分类诊断为中度至重度脑病，则接受 TH 治疗。
排除标准：
- 排除患有先天畸形或遗传性代谢疾病的婴儿、随机分组前开始肠内喂养的婴儿以及未经父母同意的婴儿。 从医疗记录中收集孕产妇和新生儿的人口特征和临床结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受 MEN 治疗的婴儿
TH期间接受最低限度肠内营养喂养的婴儿构成研究组
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根据婴儿在 TH 期间是否接受 MEN 治疗，他们被随机分为两组。
TH 期间喂食 MEN 的婴儿构成研究组，而对照组则由按照相同方案给予等量蒸馏水的婴儿组成。
比较两组的人口特征、临床结果、NIRS 和多普勒测量结果。
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安慰剂比较：接受安慰剂的婴儿
TH期间喝蒸馏水的婴儿
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根据婴儿在 TH 期间是否接受 MEN 治疗，他们被随机分为两组。
TH 期间喂食 MEN 的婴儿构成研究组，而对照组则由按照相同方案给予等量蒸馏水的婴儿组成。
比较两组的人口特征、临床结果、NIRS 和多普勒测量结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑和肠系膜血流速度和氧合
大体时间：（产后第一天至产后第四天）喂奶前（喂奶前15-30分钟）和喂奶后60分钟进行SMA和MCA多普勒超声检查
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使用多普勒超声检测大脑和肠系膜血流速度
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（产后第一天至产后第四天）喂奶前（喂奶前15-30分钟）和喂奶后60分钟进行SMA和MCA多普勒超声检查
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大脑和肠系膜 rSO2 值
大体时间：（从产后第一天到产后第四天）NIRS数据的记录在TH开始前60分钟开始，并在手术过程中持续到TH停止后24小时
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使用 NIRS 检测大脑和肠系膜 rSO2 值
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（从产后第一天到产后第四天）NIRS数据的记录在TH开始前60分钟开始，并在手术过程中持续到TH停止后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NEC的发展
大体时间：从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准），
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将监测婴儿的 NEC 发育情况
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从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准），
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喂养不耐受
大体时间：从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准），
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将对婴儿进行喂养不耐受监测
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从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准），
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完全肠内喂养的时间
大体时间：从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准），
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将监测婴儿完全肠内喂养的时间。
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从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准），
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DİDEM ARMAN、Istanbul Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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