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Gli effetti della nutrizione enterale minima sul flusso sanguigno mesenterico e sull'ossigenazione nei neonati con HIE

27 marzo 2024 aggiornato da: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Gli effetti della nutrizione enterale minima sul flusso sanguigno mesenterico e sull'ossigenazione nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica sottoposti a ipotermia terapeutica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti della nutrizione enterale minima (MEN) sul flusso sanguigno mesenterico e sull'ossigenazione con Doppler USG e spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) durante l'ipotermia terapeutica (TH) nei bambini con encefalopatia ipossico ischemica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

1- Come vengono influenzati il ​​flusso sanguigno mesenterico e l'ossigenazione durante la MEN durante la TH? I partecipanti verranno nutriti con MEN durante il TH o riceveranno placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: I ricercatori miravano a valutare gli effetti della nutrizione enterale minima (MEN) sul flusso sanguigno mesenterico e sull'ossigenazione con Doppler USG e spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) durante l'ipotermia terapeutica (TH) nei bambini con HIE.

Metodi: questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato condotto tra settembre 2020 e agosto 2022. I neonati che ricevevano MEN durante l'ipotermia (n = 30) e quelli che non venivano nutriti (n = 30) costituivano i gruppi di studio e di controllo. I neonati sono stati monitorati continuamente con NIRS e le velocità del flusso sanguigno arterioso mesenterico sono state misurate con Doppler USG prima e dopo l'alimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • IstanbulTRH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati i neonati con evidenza di encefalopatia definita da convulsioni o anomalie all'esame Sarnat modificato. Il danno ipossico-ischemico è stato definito da 1. un pH ≤ 7,0 e/o 2. un deficit di basi >-16 mmol/L registrato nel sangue cordonale o nell'emogasanalisi ottenuti entro la prima ora dopo la nascita o un pH compreso tra 7,0 e 7,15 e/o o deficit di base (-10-15,9) mmol/L con presenza di un evento perinatale acuto (prolasso del cordone, distacco della placenta, decelerazioni della frequenza cardiaca, grave bradicardia fetale). Nei casi in cui sono soddisfatti i criteri 1 o 2, con la presenza di convulsioni o una diagnosi di encefalopatia da moderata a grave secondo la classificazione Sarnat & Sarnat basata sull'esame neurologico sono stati trattati con TH.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i neonati con malformazioni congenite o malattie metaboliche ereditarie, i neonati la cui alimentazione enterale era stata iniziata prima della randomizzazione e i neonati senza il consenso dei genitori. Le caratteristiche demografiche materne e neonatali e gli esiti clinici sono stati raccolti dalle cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neonati che ricevono UOMINI
I bambini nutriti con nutrizione enterale minima durante la TH costituivano il gruppo di studio
Integratore alimentare: Nutrizione enterale minima
I bambini sono stati randomizzati in due gruppi in base al fatto che avessero ricevuto MEN durante la TH. Mentre i bambini nutriti con MEN durante la TH costituivano il gruppo di studio, il gruppo di controllo era composto da bambini a cui era stata somministrata la stessa quantità di acqua distillata secondo lo stesso protocollo. Due gruppi sono stati confrontati in termini di caratteristiche demografiche, risultati clinici, misurazioni NIRS e Doppler.
Comparatore placebo: Neonati che ricevono placebo
I bambini a cui è stata somministrata acqua distillata durante il TH
Integratore alimentare: Acqua distillata
I bambini sono stati randomizzati in due gruppi in base al fatto che avessero ricevuto MEN durante la TH. Mentre i bambini nutriti con MEN durante la TH costituivano il gruppo di studio, il gruppo di controllo era composto da bambini a cui era stata somministrata la stessa quantità di acqua distillata secondo lo stesso protocollo. Due gruppi sono stati confrontati in termini di caratteristiche demografiche, risultati clinici, misurazioni NIRS e Doppler.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno cerebrale e mesenterico e ossigenazione
Lasso di tempo: (Dal primo giorno postnatale fino al 4° giorno postnatale) Ecografia Doppler di SMA e MCA eseguita prima dell'alimentazione (15-30 minuti prima) e 60 minuti dopo l'alimentazione
Velocità del flusso sanguigno cerebrale e mesenterico con l'ecografia Doppler
(Dal primo giorno postnatale fino al 4° giorno postnatale) Ecografia Doppler di SMA e MCA eseguita prima dell'alimentazione (15-30 minuti prima) e 60 minuti dopo l'alimentazione
Valori di rSO2 cerebrale e mesenterica
Lasso di tempo: (Dal primo giorno postnatale fino al 4° giorno postnatale) La registrazione dei dati NIRS è stata iniziata 60 minuti prima dell'inizio della TH ed è continuata durante la procedura fino a 24 ore dopo la cessazione della TH
Valori di rSO2 cerebrale e mesenterica con NIRS
(Dal primo giorno postnatale fino al 4° giorno postnatale) La registrazione dei dati NIRS è stata iniziata 60 minuti prima dell'inizio della TH ed è continuata durante la procedura fino a 24 ore dopo la cessazione della TH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del NEC
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo,
I neonati saranno monitorati per lo sviluppo NEC
Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo,
Intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo,
I neonati saranno monitorati per intolleranze alimentari
Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo,
È ora di procedere alla nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo,
I neonati saranno monitorati per il tempo necessario alla completa alimentazione enterale.
Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulTRH-DArman-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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