Les effets d'une nutrition entérale minimale sur le flux sanguin mésentérique et l'oxygénation chez les nouveau-nés atteints d'HIE
27 mars 2024 mis à jour par: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Les effets d'une nutrition entérale minimale sur le flux sanguin mésentérique et l'oxygénation chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique sous hypothermie thérapeutique
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets de la nutrition entérale minimale (MEN) sur le flux sanguin mésentérique et l'oxygénation avec Doppler USG et spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pendant l'hypothermie thérapeutique (TH) chez les bébés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
1- Comment le flux sanguin mésentérique et l'oxygénation sont-ils affectés en cas de MEN pendant l'HT ? Les participants seront soit nourris avec MEN pendant TH, soit recevant un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Les enquêteurs visaient à évaluer les effets de la nutrition entérale minimale (MEN) sur le flux sanguin mésentérique et l'oxygénation avec Doppler USG et spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pendant l'hypothermie thérapeutique (TH) chez les bébés atteints d'HIE.
Méthodes : Cette étude prospective, randomisée et contrôlée a été menée entre septembre 2020 et août 2022. Les nourrissons recevant du MEN pendant l'hypothermie (n = 30) et ceux qui n'étaient pas nourris (n = 30) constituaient les groupes d'étude et de contrôle. Les nourrissons ont été surveillés en continu avec NIRS et les vitesses du flux sanguin artériel mésentérique ont été mesurées avec Doppler USG avant et après l'alimentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- IstanbulTRH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés présentant des signes d'encéphalopathie définie par des convulsions ou des anomalies lors d'un examen Sarnat modifié ont été inscrits. La lésion hypoxique-ischémique a été définie par 1. un pH ≤ 7,0 et/ou 2. un déficit en bases > -16 mmol/L enregistré dans le sang de cordon ou les gaz sanguins obtenus dans la première heure postnatale ou un pH de 7,0 à 7,15 et/ ou déficit de base (-10-15,9) mmol/L en présence d'un événement périnatal aigu (prolapsus du cordon, décollement placentaire, décélérations de la fréquence cardiaque, bradycardie fœtale sévère). Dans les cas où les critères 1 ou 2 sont remplis, avec la présence de convulsions ou un diagnostic d'encéphalopathie modérée à sévère selon la classification de Sarnat & Sarnat basée sur l'examen neurologique, ont été traités par TH.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons présentant une malformation congénitale ou des maladies métaboliques héréditaires, les nourrissons dont l'alimentation entérale avait été initiée avant la randomisation et les nourrissons sans consentement parental ont été exclus. Les caractéristiques démographiques maternelles et néonatales et les résultats cliniques ont été collectés à partir des dossiers médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nourrissons recevant MEN
Les bébés nourris avec une nutrition entérale minimale pendant l'HT constituaient le groupe d'étude.
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Les bébés ont été randomisés en deux groupes selon qu'ils avaient ou non reçu une NEM pendant l'HT.
Alors que les bébés nourris avec MEN pendant l'HT constituaient le groupe d'étude, le groupe témoin était composé de bébés ayant reçu la même quantité d'eau distillée selon le même protocole.
Deux groupes ont été comparés en termes de caractéristiques démographiques, de résultats cliniques, de mesures NIRS et Doppler.
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Comparateur placebo: Nourrissons recevant un placebo
Les bébés qui ont reçu de l'eau distillée pendant TH
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Les bébés ont été randomisés en deux groupes selon qu'ils avaient ou non reçu une NEM pendant l'HT.
Alors que les bébés nourris avec MEN pendant l'HT constituaient le groupe d'étude, le groupe témoin était composé de bébés ayant reçu la même quantité d'eau distillée selon le même protocole.
Deux groupes ont été comparés en termes de caractéristiques démographiques, de résultats cliniques, de mesures NIRS et Doppler.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesses du flux sanguin cérébral et mésentérique et oxygénation
Délai: (Du premier jour postnatal au 4ème jour postnatal)Échographie Doppler de SMA et MCA réalisée avant l'alimentation (15-30 minutes avant) et 60 minutes après l'alimentation
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Vitesses du flux sanguin cérébral et mésentérique avec écho Doppler
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(Du premier jour postnatal au 4ème jour postnatal)Échographie Doppler de SMA et MCA réalisée avant l'alimentation (15-30 minutes avant) et 60 minutes après l'alimentation
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Valeurs rSO2 cérébrales et mésentériques
Délai: (Du premier jour postnatal au 4ème jour postnatal) L'enregistrement des données NIRS a commencé 60 minutes avant le début de l'HT et s'est poursuivi pendant la procédure jusqu'à 24 heures après l'arrêt de l'HT.
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Valeurs rSO2 cérébrales et mésentériques avec NIRS
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(Du premier jour postnatal au 4ème jour postnatal) L'enregistrement des données NIRS a commencé 60 minutes avant le début de l'HT et s'est poursuivi pendant la procédure jusqu'à 24 heures après l'arrêt de l'HT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de NEC
Délai: De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité,
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Les nourrissons seront surveillés pour le développement de NEC
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De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité,
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Intolérance alimentaire
Délai: De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité,
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Les nourrissons seront surveillés pour toute intolérance alimentaire
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De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité,
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Il est temps de passer à une alimentation entérale complète
Délai: De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité,
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Les nourrissons seront surveillés pendant toute la durée de l'alimentation entérale complète.
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De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulTRH-DArman-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .