- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344286
Los efectos de la nutrición enteral mínima sobre el flujo sanguíneo mesentérico y la oxigenación en recién nacidos con EHI
Los efectos de la nutrición enteral mínima sobre el flujo sanguíneo mesentérico y la oxigenación en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica bajo hipotermia terapéutica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la nutrición enteral mínima (MEN) sobre el flujo sanguíneo mesentérico y la oxigenación con Doppler USG y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante la hipotermia terapéutica (TH) en bebés con encefalopatía isquémica hipóxica. La principal pregunta que pretende responder es:
1- ¿Cómo se ve afectado el flujo sanguíneo mesentérico y la oxigenación con MEN durante la TH? Los participantes serán alimentados con MEN durante la TH o recibirán un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Los investigadores tuvieron como objetivo evaluar los efectos de la nutrición enteral mínima (MEN) sobre el flujo sanguíneo mesentérico y la oxigenación con Doppler USG y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante la hipotermia terapéutica (TH) en bebés con EHI.
Métodos: Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó entre septiembre de 2020 y agosto de 2022. Los lactantes que recibieron MEN durante la hipotermia (n = 30) y los que no fueron alimentados (n = 30) constituyeron los grupos de estudio y control. Los bebés fueron monitoreados continuamente con NIRS y las velocidades del flujo sanguíneo arterial mesentérico se midieron con Doppler USG antes y después de la alimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo
- IstanbulTRH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron los recién nacidos con evidencia de encefalopatía definida por convulsiones o anomalías en un examen Sarnat modificado. La lesión hipóxico-isquémica se definió por 1. un pH ≤ 7,0 y/o 2. déficit de bases >-16 mmol/L registrado en la sangre del cordón umbilical o en los gases sanguíneos obtenidos dentro de la primera hora posnatal o un pH de 7,0 - 7,15 y/ o déficit de base (-10-15,9) mmol/L con la presencia de un evento perinatal agudo (prolapso del cordón umbilical, desprendimiento de placenta, desaceleraciones de la frecuencia cardíaca, bradicardia fetal grave). En los casos en los que se cumplieron los criterios 1 o 2, con presencia de convulsiones o diagnóstico de encefalopatía moderada a grave según la clasificación de Sarnat & Sarnat basada en el examen neurológico se trataron con TH.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los lactantes con malformaciones congénitas o enfermedades metabólicas hereditarias, los lactantes cuya alimentación enteral se inició antes de la aleatorización y los lactantes sin falta de consentimiento de los padres. Las características demográficas maternas y neonatales y los resultados clínicos se recopilaron de los registros médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bebés que reciben MEN
Los bebés alimentados con nutrición enteral mínima durante la HT constituyeron el grupo de estudio.
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Los bebés fueron asignados al azar a dos grupos según si recibieron MEN durante la TH.
Mientras que los bebés alimentados con MEN durante la TH constituyeron el grupo de estudio, el grupo de control estuvo compuesto por los bebés a los que se les dio la misma cantidad de agua destilada según el mismo protocolo.
Se compararon dos grupos en términos de características demográficas, resultados clínicos, mediciones NIRS y Doppler.
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Comparador de placebos: Bebés que reciben placebo
Los bebés que recibieron agua destilada durante TH
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Los bebés fueron asignados al azar a dos grupos según si recibieron MEN durante la TH.
Mientras que los bebés alimentados con MEN durante la TH constituyeron el grupo de estudio, el grupo de control estuvo compuesto por los bebés a los que se les dio la misma cantidad de agua destilada según el mismo protocolo.
Se compararon dos grupos en términos de características demográficas, resultados clínicos, mediciones NIRS y Doppler.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidades del flujo sanguíneo cerebral y mesentérico y oxigenación.
Periodo de tiempo: (Desde el primer día posnatal hasta el cuarto día posnatal) Ecografía Doppler de AME y MCA realizada antes de la alimentación (15-30 minutos antes) y 60 minutos después de la alimentación
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Velocidades del flujo sanguíneo cerebral y mesentérico con Doppler US
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(Desde el primer día posnatal hasta el cuarto día posnatal) Ecografía Doppler de AME y MCA realizada antes de la alimentación (15-30 minutos antes) y 60 minutos después de la alimentación
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Valores de rSO2 cerebral y mesentérico
Periodo de tiempo: (Desde el primer día posnatal hasta el cuarto día posnatal) El registro de los datos NIRS se inició 60 minutos antes del inicio de la TH y continuó durante el procedimiento hasta 24 horas después del cese de la TH.
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Valores de rSO2 cerebral y mesentérico con NIRS
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(Desde el primer día posnatal hasta el cuarto día posnatal) El registro de los datos NIRS se inició 60 minutos antes del inicio de la TH y continuó durante el procedimiento hasta 24 horas después del cese de la TH.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de NEC
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,
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Los bebés serán monitoreados para el desarrollo de NEC.
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Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,
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Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,
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Los bebés serán monitoreados para detectar intolerancias alimentarias.
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Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,
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Tiempo hasta la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,
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Los bebés serán monitoreados durante el tiempo hasta la alimentación enteral completa.
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Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulTRH-DArman-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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