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Los efectos de la nutrición enteral mínima sobre el flujo sanguíneo mesentérico y la oxigenación en recién nacidos con EHI

27 de marzo de 2024 actualizado por: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Los efectos de la nutrición enteral mínima sobre el flujo sanguíneo mesentérico y la oxigenación en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica bajo hipotermia terapéutica

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la nutrición enteral mínima (MEN) sobre el flujo sanguíneo mesentérico y la oxigenación con Doppler USG y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante la hipotermia terapéutica (TH) en bebés con encefalopatía isquémica hipóxica. La principal pregunta que pretende responder es:

1- ¿Cómo se ve afectado el flujo sanguíneo mesentérico y la oxigenación con MEN durante la TH? Los participantes serán alimentados con MEN durante la TH o recibirán un placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Los investigadores tuvieron como objetivo evaluar los efectos de la nutrición enteral mínima (MEN) sobre el flujo sanguíneo mesentérico y la oxigenación con Doppler USG y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante la hipotermia terapéutica (TH) en bebés con EHI.

Métodos: Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó entre septiembre de 2020 y agosto de 2022. Los lactantes que recibieron MEN durante la hipotermia (n = 30) y los que no fueron alimentados (n = 30) constituyeron los grupos de estudio y control. Los bebés fueron monitoreados continuamente con NIRS y las velocidades del flujo sanguíneo arterial mesentérico se midieron con Doppler USG antes y después de la alimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • IstanbulTRH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribieron los recién nacidos con evidencia de encefalopatía definida por convulsiones o anomalías en un examen Sarnat modificado. La lesión hipóxico-isquémica se definió por 1. un pH ≤ 7,0 y/o 2. déficit de bases >-16 mmol/L registrado en la sangre del cordón umbilical o en los gases sanguíneos obtenidos dentro de la primera hora posnatal o un pH de 7,0 - 7,15 y/ o déficit de base (-10-15,9) mmol/L con la presencia de un evento perinatal agudo (prolapso del cordón umbilical, desprendimiento de placenta, desaceleraciones de la frecuencia cardíaca, bradicardia fetal grave). En los casos en los que se cumplieron los criterios 1 o 2, con presencia de convulsiones o diagnóstico de encefalopatía moderada a grave según la clasificación de Sarnat & Sarnat basada en el examen neurológico se trataron con TH.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los lactantes con malformaciones congénitas o enfermedades metabólicas hereditarias, los lactantes cuya alimentación enteral se inició antes de la aleatorización y los lactantes sin falta de consentimiento de los padres. Las características demográficas maternas y neonatales y los resultados clínicos se recopilaron de los registros médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebés que reciben MEN
Los bebés alimentados con nutrición enteral mínima durante la HT constituyeron el grupo de estudio.
Los bebés fueron asignados al azar a dos grupos según si recibieron MEN durante la TH. Mientras que los bebés alimentados con MEN durante la TH constituyeron el grupo de estudio, el grupo de control estuvo compuesto por los bebés a los que se les dio la misma cantidad de agua destilada según el mismo protocolo. Se compararon dos grupos en términos de características demográficas, resultados clínicos, mediciones NIRS y Doppler.
Comparador de placebos: Bebés que reciben placebo
Los bebés que recibieron agua destilada durante TH
Los bebés fueron asignados al azar a dos grupos según si recibieron MEN durante la TH. Mientras que los bebés alimentados con MEN durante la TH constituyeron el grupo de estudio, el grupo de control estuvo compuesto por los bebés a los que se les dio la misma cantidad de agua destilada según el mismo protocolo. Se compararon dos grupos en términos de características demográficas, resultados clínicos, mediciones NIRS y Doppler.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidades del flujo sanguíneo cerebral y mesentérico y oxigenación.
Periodo de tiempo: (Desde el primer día posnatal hasta el cuarto día posnatal) Ecografía Doppler de AME y MCA realizada antes de la alimentación (15-30 minutos antes) y 60 minutos después de la alimentación
Velocidades del flujo sanguíneo cerebral y mesentérico con Doppler US
(Desde el primer día posnatal hasta el cuarto día posnatal) Ecografía Doppler de AME y MCA realizada antes de la alimentación (15-30 minutos antes) y 60 minutos después de la alimentación
Valores de rSO2 cerebral y mesentérico
Periodo de tiempo: (Desde el primer día posnatal hasta el cuarto día posnatal) El registro de los datos NIRS se inició 60 minutos antes del inicio de la TH y continuó durante el procedimiento hasta 24 horas después del cese de la TH.
Valores de rSO2 cerebral y mesentérico con NIRS
(Desde el primer día posnatal hasta el cuarto día posnatal) El registro de los datos NIRS se inició 60 minutos antes del inicio de la TH y continuó durante el procedimiento hasta 24 horas después del cese de la TH.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de NEC
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,
Los bebés serán monitoreados para el desarrollo de NEC.
Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,
Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,
Los bebés serán monitoreados para detectar intolerancias alimentarias.
Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,
Tiempo hasta la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,
Los bebés serán monitoreados durante el tiempo hasta la alimentación enteral completa.
Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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