Minimaalisen enteraalisen ravinnon vaikutukset suoliliepeen verenkiertoon ja hapettumiseen vastasyntyneillä HIE:n kanssa
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Minimaalisen enteraalisen ravinnon vaikutukset suoliliepeen verenkiertoon ja hapettumiseen vastasyntyneillä, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia terapeuttisen hypotermian aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisen enteraalisen ravitsemuksen (MEN) vaikutuksia suoliliepeen verenkiertoon ja hapettumiseen Doppler USG:llä ja lähiinfrapunaspektroskopialla (NIRS) terapeuttisen hypotermian (TH) aikana vauvoilla, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
1- Miten suoliliepeen verenkierto ja hapetus vaikuttavat MIEHILLÄ TH:n aikana? Osallistujia joko ruokitaan MEN:llä TH:n aikana tai heille annetaan lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät arvioimaan minimaalisen enteraalisen ravitsemuksen (MEN) vaikutuksia suoliliepeen verenkiertoon ja hapettumiseen Doppler USG:llä ja lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) terapeuttisen hypotermian (TH) aikana vauvoilla, joilla on HIE.
Menetelmät: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin syyskuun 2020 ja elokuun 2022 välisenä aikana. Tutkimus- ja kontrolliryhmät muodostivat vauvat, jotka saivat MEN hypotermian aikana (n = 30) ja ne, joita ei syötetty (n = 30). Vauvoja seurattiin jatkuvasti NIRS:llä ja suoliliepeen valtimoveren virtausnopeudet mitattiin Doppler USG:llä ennen ja jälkeen ruokinnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- IstanbulTRH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla oli merkkejä enkefalopatiasta, joka määriteltiin kouristuskohtauksilla tai poikkeavuuksilla muunnetussa Sarnat-tutkimuksessa, otettiin mukaan. Hypoksi-iskeeminen vaurio määriteltiin 1. pH:lla ≤ 7,0 ja/tai 2. emäsvajeella > -16 mmol/L napanuoraveressä tai verikaasussa, joka saatiin ensimmäisen tunnin aikana synnytyksen jälkeen, tai pH 7,0 - 7,15 ja/ tai perusalijäämä (-10-15,9) mmol/l, johon liittyy akuutti perinataalinen tapahtuma (napanuoran esiinluiskahdus, istukan irtoaminen, sydämen sykkeen hidastuminen, vaikea sikiön bradykardia). Tapauksissa, joissa kriteerit 1 tai 2 täyttyvät, kouristuskohtauksia tai keskivaikean tai vaikean enkefalopatian diagnoosia Sarnat & Sarnat -luokituksen mukaan, joka perustuu neurologiseen tutkimukseen, hoidettiin TH:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla oli synnynnäinen epämuodostuma tai perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia, lapset, joiden enteraalinen ruokinta aloitettiin ennen satunnaistamista, ja lapset, joilla ei ollut vanhempien suostumusta, suljettiin pois. Äidin ja vastasyntyneen demografiset ominaisuudet ja kliiniset tulokset kerättiin lääketieteellisistä tiedoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Miehiä saavat vauvat
Vauvat, joita ruokittiin minimaalisella enteraalisella ravinnolla TH:n aikana, muodostivat tutkimusryhmän
|
Vauvat satunnaistettiin kahteen ryhmään sen perusteella, saivatko he miehiä TH:n aikana.
Vaikka vauvat, joita ruokittiin MEN:llä TH:n aikana, muodostivat tutkimusryhmän, kontrolliryhmä koostui vauvoista, joille annettiin sama määrä tislattua vettä saman protokollan mukaisesti.
Kahta ryhmää verrattiin demografisten ominaisuuksien, kliinisten tulosten, NIRS- ja Doppler-mittausten suhteen.
|
|
Placebo Comparator: Lapset, jotka saavat lumelääkettä
Vauvat, joille annettiin tislattua vettä TH:n aikana
|
Vauvat satunnaistettiin kahteen ryhmään sen perusteella, saivatko he miehiä TH:n aikana.
Vaikka vauvat, joita ruokittiin MEN:llä TH:n aikana, muodostivat tutkimusryhmän, kontrolliryhmä koostui vauvoista, joille annettiin sama määrä tislattua vettä saman protokollan mukaisesti.
Kahta ryhmää verrattiin demografisten ominaisuuksien, kliinisten tulosten, NIRS- ja Doppler-mittausten suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen ja suoliliepeen verenvirtausnopeudet ja hapetus
Aikaikkuna: (Ensimmäisestä synnytyksen jälkeisestä päivästä 4. postnataaliseen päivään) SMA:n ja MCA:n Doppler-US ennen ruokintaa (15-30 minuuttia ennen) ja 60 minuuttia ruokinnan jälkeen
|
Aivojen ja suoliliepeen verenvirtausnopeudet Doppler US:lla
|
(Ensimmäisestä synnytyksen jälkeisestä päivästä 4. postnataaliseen päivään) SMA:n ja MCA:n Doppler-US ennen ruokintaa (15-30 minuuttia ennen) ja 60 minuuttia ruokinnan jälkeen
|
|
Aivojen ja suoliliepeen rSO2-arvot
Aikaikkuna: (Synnytyksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä 4. postnataaliseen päivään) NIRS-tietojen tallentaminen aloitettiin 60 minuuttia ennen TH:n aloittamista ja sitä jatkettiin toimenpiteen aikana 24 tuntia TH:n lopettamisen jälkeen
|
Aivojen ja suoliliepeen rSO2-arvot NIRS:llä
|
(Synnytyksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä 4. postnataaliseen päivään) NIRS-tietojen tallentaminen aloitettiin 60 minuuttia ennen TH:n aloittamista ja sitä jatkettiin toimenpiteen aikana 24 tuntia TH:n lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEC:n kehittäminen
Aikaikkuna: NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin,
|
Vauvoja seurataan NEC-kehityksen varalta
|
NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin,
|
|
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin,
|
Vauvoja seurataan ruokinta-intoleranssin varalta
|
NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin,
|
|
Aika täyteen enteraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin,
|
Vauvoja tarkkaillaan täydelliseen enteraaliseen ruokkimiseen kuluvan ajan suhteen.
|
NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulTRH-DArman-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .