このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性および亜急性帯状疱疹関連疼痛に対する圧痛点浸潤（TPI）の臨床的有効性と安全性

2025年8月29日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

急性および亜急性帯状疱疹関連疼痛の管理における圧痛点浸潤（TPI）の臨床的有効性と安全性

帯状疱疹（HZ）は、対応する部分の感覚神経に沿って重度の帯状疱疹関連疼痛（ZAP）を引き起こす皮膚感染症です。 急性/亜急性 ZAP に対する既存の局所療法の有効性に関する証拠は限られています。 この仮説は、標準治療に基づいて局所麻酔薬およびステロイドを含むTPIで治療された急性/亜急性ZAP患者は、標準的な抗ウイルス薬治療のみで治療された被験者と比較して、より良好な臨床転帰を示すというものである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

HZ 感染症の従来の治療法は 2 つの段階に分けられます。 急性期の治療薬は主に抗ウイルス薬（アシクロビル、ファムシクロビルなど）、鎮痛薬（オピオイド、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬、ガバペンチンなど）ですが、これらの従来の薬物療法では潜在的な副作用が生じる可能性があり、一部の患者には鎮痛効果に完全には満足していません。 補足的および代替的な局所療法は副作用が少なくより良い結果が得られ、HZ 感染に伴う痛みを和らげるための医療費を削減できる可能性があると考えられています。 神経遮断（硬膜外注射、傍脊椎注射、交感神経ブロック、肋間神経ブロック、皮内注射）、パルス高周波16、鍼治療、火針鍼治療、電気神経刺激19、リドカインパッチ、カプサイシンクリーム、ボツリヌス毒素注射などのオプションが報告されています。しかし、既存の局所療法の有効性に関する証拠は限られており、一部の処置では侵襲性が高いためリスクが発生する可能性があり、これらの治療法を推奨するための十分な証拠と専門家の合意はありません。ガイドラインにおける第一選択治療としての介入戦略。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HZ発疹の発症が90日未満の患者。
  2. HZ は脊髄神経 (頚神経/胸神経/腰神経) に影響を与えました。
  3. 18歳から75歳まで（両端を含む）。
  4. 視覚的アナログスケール(VAS 0-10cm)で痛みの強度が7cmを超える。
  5. インフォームドコンセントフォームに署名することに同意しました。

除外基準:

  1. 穿刺部位の感染。
  2. 全身状態が悪く治療できない。
  3. 麻薬の乱用歴。
  4. 自己評価アンケートの不履行または回答不能。
  5. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準グループ
患者には帯状疱疹に対する標準的な内服薬が投与されます。
薬：鎮痛剤
患者は、毎日 300 mg のプレガバリンを分割用量 (150 mg/12 時間) で投与されます。 患者が軽度の痛み（VAS ≤ 3）を報告したら、プレガバリンの用量を減らすための試験が行われます。 非ステロイド性抗炎症薬セレコキシブ (要要望に応じて 200 mg、1 日 2 回まで)27 およびトラマドール (要要望に応じて 100 mg、1 日最大 400 mg) が、必要に応じて鎮痛のために利用可能になります。
他の名前：
  • 標準治療
実験的：TPIグループ
患者は標準的な薬物治療と圧痛点浸潤療法を受けます。
薬：鎮痛剤
患者は、毎日 300 mg のプレガバリンを分割用量 (150 mg/12 時間) で投与されます。 患者が軽度の痛み（VAS ≤ 3）を報告したら、プレガバリンの用量を減らすための試験が行われます。 非ステロイド性抗炎症薬セレコキシブ (要要望に応じて 200 mg、1 日 2 回まで)27 およびトラマドール (要要望に応じて 100 mg、1 日最大 400 mg) が、必要に応じて鎮痛のために利用可能になります。
他の名前：
  • 標準治療
行動：圧痛点浸潤
ジプロスパンと混合したリドカインを圧痛点に注射します。
他の名前：
  • TPIの浸透

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコアを用いた帯状疱疹後神経痛の存在
時間枠：12ヶ月
治療後 12 か月、VAS スコアが 0 より高い何らかの痛みのある患者数 / 全患者数、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各時点での視覚的なアナログスケールスコア
時間枠：治療前（ベースライン）、介入後 30 分（TPI グループの場合）、治療後 1 日、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後
0 = 「まったく痛みがない」から 10 = 「想像できる最悪の痛み」
治療前（ベースライン）、介入後 30 分（TPI グループの場合）、治療後 1 日、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後
TPIとブロックポイントを繰り返し受けている患者の割合
時間枠：12ヶ月
TPI治療を2回以上受けた患者数/全患者数
12ヶ月
各時点での経口薬の摂取量
時間枠：治療後1日目、その後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後。
セレコキシブ、プレガバリン、トラマドールの用量
治療後1日目、その後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後。
5 点リッカートスケールでの患者満足度スコア
時間枠：治療後1日目、その後2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
1: 非常に不満、2: 不満、3: よくわからない、4: 満足、5: 非常に満足
治療後1日目、その後2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
WHOQOL-BREF のスコアに基づく生活の質
時間枠：治療後1日目、その後2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
WHOQOL-BREF のスコア。 回答は 5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で与えられ、全体のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。
治療後1日目、その後2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
研究完了による副作用
時間枠：治療後
研究完了までの治療に関連した副作用や不快な状況、平均1年
治療後
治療後3か月目と6か月目の6か月目のPHNの存在
時間枠：治療後3および6か月後
すべての患者の0/0を超えるVASスコアがある痛みのある患者の数（0 =「痛みはまったくない」=「想像できる最悪の痛み」）
治療後3および6か月後
治療後12ヶ月目のPHNの予防の予測因子
時間枠：12か月目の治療後
患者のベースライン特性とPHNの発生率との相関関係は、TPIグループでの治療後12ヶ月後に分析されます。
12か月目の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Fang Luo, M.D.、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2024-045-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録) が利用可能です。 この研究の結果を裏付ける派生データは、要求に応じて責任著者の Fang Luo から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する