Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и безопасность инфильтрации чувствительных точек (TPI) при острой и подострой боли, связанной с опоясывающим лишаем

29 августа 2025 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Клиническая эффективность и безопасность инфильтрации чувствительных точек (TPI) для лечения острой и подострой боли, связанной с опоясывающим лишаем

Опоясывающий герпес (HZ) — инфекционное заболевание кожи, вызывающее сильную опоясывающую боль (ZAP) по ходу чувствительного нерва в соответствующем сегменте. Доказательства эффективности существующих местных методов лечения острого/подострого ЗАП ограничены. Гипотеза заключается в том, что у пациентов с острым/подострым ЗАП, получавших ТПИ с местным анестетиком и стероидами на основе стандартного лечения, будут наблюдаться лучшие клинические результаты по сравнению с пациентами, получавшими только стандартное лечение противовирусными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционные методы лечения инфекции HZ можно рассматривать в два этапа. В острой фазе используются в основном противовирусные (ацикловир, фамцикловир и т. д.) и обезболивающие препараты (опиоиды, ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные средства, габапентин и т. д.), в то время как эти традиционные медикаментозные методы лечения могут вызывать потенциальные побочные эффекты, и у части пациентов не полностью удовлетворены обезболивающим эффектом. Считается, что дополнительная и альтернативная местная терапия может дать лучшие результаты с меньшим количеством побочных эффектов и снизить медицинские затраты на облегчение боли, связанной с инфекцией HZ. Сообщалось об этих вариантах, включая блокаду нерва (эпидуральная инъекция, паравертебральная инъекция, симпатическая блокада, блокада межреберного нерва, внутрикожная инъекция), импульсная радиочастота16, иглоукалывание, иглоукалывание огненной иглой, электрическая стимуляция нервов19, пластырь с лидокаином, крем с капсаицином и инъекции ботулинического токсина. для оказания положительного терапевтического эффекта при острой невралгии опоясывающего герпеса (ОГН), однако доказательства эффективности существующих местных методов лечения ограничены, и могут возникнуть риски из-за высокой инвазивности некоторых процедур, недостаточно доказательств и согласия экспертов, чтобы дать рекомендации по этим процедурам. стратегии вмешательства в качестве лечения первой линии в руководствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с появлением сыпи HZ менее 90 дней.
  2. ГЗ поражал спинномозговые нервы (шейный/грудной/поясничный нерв).
  3. Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
  4. Интенсивность боли >7 см по визуально-аналоговой шкале (ВАШ 0-10 см).
  5. Согласен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Инфекция в месте прокола.
  2. Плохая общая ситуация, которую невозможно вылечить.
  3. История злоупотребления наркотиками.
  4. Несоблюдение требований или невозможность заполнения анкет самооценки.
  5. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная группа
Пациенты будут получать стандартные пероральные лекарства от опоясывающего герпеса.
Лекарство: болеутоляющее
Пациенты будут получать 300 мг прегабалина ежедневно в несколько приемов (150 мг/12 часов). Как только пациент сообщит о легкой боли (ВАШ ≤ 3), будет проведено исследование по снижению дозы прегабалина. Нестероидный противовоспалительный препарат целекоксиб (200 мг по запросу, до двух раз в день)27 и трамадол (100 мг по запросу, до 400 мг в день) будут доступны для обезболивания по мере необходимости.
Другие имена:
  • Стандартное лечение
Экспериментальный: Группа ТПИ
Пациенты будут получать стандартное медикаментозное лечение и инфильтрационную терапию болезненных точек.
Лекарство: болеутоляющее
Пациенты будут получать 300 мг прегабалина ежедневно в несколько приемов (150 мг/12 часов). Как только пациент сообщит о легкой боли (ВАШ ≤ 3), будет проведено исследование по снижению дозы прегабалина. Нестероидный противовоспалительный препарат целекоксиб (200 мг по запросу, до двух раз в день)27 и трамадол (100 мг по запросу, до 400 мг в день) будут доступны для обезболивания по мере необходимости.
Другие имена:
  • Стандартное лечение
Поведенческий: Инфильтрация чувствительной точки
Лидокаин в смеси с дипроспаном вводят в болезненные точки.
Другие имена:
  • Инфильтрация ТПИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие постгерпетической невралгии по шкале ВАШ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Через 12 месяцев после лечения количество пациентов с любой болью по шкале VAS выше 0/Количество всех пациентов，0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, которую можно себе представить»
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по визуальной аналоговой шкале в каждый момент времени
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), через 30 минут после вмешательства (для группы ТПИ), затем через 1 день, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
От 0 = «совсем нет боли» до 10 = «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
до лечения (исходный уровень), через 30 минут после вмешательства (для группы ТПИ), затем через 1 день, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Доля пациентов, получающих повторные ТПИ и точки блокады
Временное ограничение: 12 месяцев
Число пациентов, получающих лечение ТПИ более чем в два раза/Количество всех пациентов
12 месяцев
Потребление пероральных препаратов в каждый момент времени
Временное ограничение: в 1-й день, затем через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Доза целекоксиба, прегабалина и трамадола
в 1-й день, затем через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Оценка удовлетворенности пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: день 1, затем неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после лечения
1: Очень недоволен, 2: Недоволен, 3: Не уверен, 4: Доволен, 5: Очень доволен.
день 1, затем неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после лечения
Качество жизни по оценкам WHOQOL-BREF
Временное ограничение: день 1, затем неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после лечения
Результаты WHOQOL-BREF. Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), а общая оценка варьируется от 0 до 100; более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни.
день 1, затем неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после лечения
Побочные реакции после завершения исследования
Временное ограничение: После лечения
Любые побочные эффекты и неприятные ситуации, связанные с лечением, до завершения исследования, в среднем 1 год.
После лечения
Наличие PHN в месяце 3 и месяц 6 после лечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после лечения
Количество пациентов с какой -либо болью с баллом VAS выше 0/количество всех пациентов (0 = 'вообще нет боли «до 10 =' худшая боль, которую можно вообразить»)
3 и 6 месяцев после лечения
Прогнозирующие факторы для профилактики PHN на 12 месяце после лечения
Временное ограничение: Месяц 12 после лечения
Корреляция между базовыми характеристиками пациентов и частотой PHN будет проанализирована через 12 месяцев после лечения в группе TPI.
Месяц 12 после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-045-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) доступны. Производные данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у соответствующего автора Фан Луо по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться