Eficácia clínica e segurança da infiltração de pontos sensíveis (TPI) para dor aguda e subaguda associada ao zoster
27 de março de 2024 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Eficácia clínica e segurança da infiltração de pontos sensíveis (TPI) para tratamento da dor aguda e subaguda associada ao zoster
Herpes zoster (HZ) é uma doença infecciosa da pele que causa dor intensa associada ao zoster (ZAP) ao longo do nervo sensorial no segmento correspondente.
As evidências da eficácia das terapias locais existentes para ZAP aguda/subaguda são limitadas.
A hipótese é que os pacientes com ZAP aguda/subaguda tratados com TPIs com anestésico local e esteróides com base no tratamento padrão apresentarão melhores resultados clínicos em comparação com indivíduos tratados apenas com tratamento antiviral padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias convencionais para a infecção pelo HZ podem ser vistas em duas fases.
Aqueles em fase aguda são principalmente antivirais (aciclovir, famciclovir, etc.), medicamentos analgésicos (opioides, paracetamol ou agentes antiinflamatórios não esteróides, gabapentina, etc.), enquanto essas terapias medicamentosas convencionais podem produzir efeitos colaterais potenciais, e parte dos pacientes não estão totalmente satisfeitos com o efeito analgésico.
Considera-se que terapias locais complementares e alternativas podem ter melhores resultados com menos efeitos colaterais e reduzir custos médicos para aliviar a dor associada à infecção pelo HZ.
Essas opções, incluindo bloqueio nervoso (injeção epidural, injeção paravertebral, bloqueio simpático, bloqueio do nervo intercostal, injeção intracutânea), radiofrequência pulsada16, acupuntura, acupuntura com agulha de fogo, estimulação elétrica nervosa19, adesivo de lidocaína, creme de capsaicina e injeção de toxina botulínica foram relatadas para proporcionar efeitos terapêuticos positivos na neuralgia aguda do herpes zoster (NHA), no entanto, as evidências da eficácia das terapias locais existentes são limitadas e podem ocorrer riscos devido à alta invasividade de alguns procedimentos, não há evidências suficientes e concordância de especialistas para fazer recomendações para estes estratégias de intervenção como tratamentos de primeira linha nas diretrizes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo, M.D.
- Número de telefone: 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Luo Fang, M.D
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com início de erupção cutânea por HZ há menos de 90 dias.
- O HZ afetou os nervos espinhais (nervo cervical/torácico/lombar).
- De 18 a 75 anos (inclusive).
- Intensidade da dor > 7 cm na escala visual analógica (EVA 0-10 cm).
- Concordou em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Infecção no local da punção.
- Situação geral ruim, incapaz de ser tratada.
- Uma história de abuso de entorpecentes.
- Não cumprimento ou incapacidade de preenchimento dos questionários de autoavaliação.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo padrão
Os pacientes receberão medicamento oral padrão para herpes zoster.
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Os pacientes receberão 300 mg diários de pregabalina em doses divididas (150 mg/12 horas).
Assim que o paciente relatar dor leve (EVA ≤ 3), será feito o ensaio para redução da dose de pregabalina.
O antiinflamatório não esteroidal celecoxib (200 mg, mediante solicitação, até duas vezes ao dia)27 e tramadol (100 mg, mediante solicitação, até 400 mg por dia) estarão disponíveis para analgesia conforme necessário.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo TPI
Os pacientes receberão tratamento com medicamentos padrão e terapia com infiltrações de pontos sensíveis.
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Os pacientes receberão 300 mg diários de pregabalina em doses divididas (150 mg/12 horas).
Assim que o paciente relatar dor leve (EVA ≤ 3), será feito o ensaio para redução da dose de pregabalina.
O antiinflamatório não esteroidal celecoxib (200 mg, mediante solicitação, até duas vezes ao dia)27 e tramadol (100 mg, mediante solicitação, até 400 mg por dia) estarão disponíveis para analgesia conforme necessário.
Outros nomes:
Lidocaína misturada com diprospan injetada nos pontos sensíveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença de neuralgia pós-herpética usando o escore VAS
Prazo: 12 meses
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12 meses após os tratamentos, número de pacientes com alguma dor com pontuação VAS superior a 0/Número de todos os pacientes, 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável"
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação da escala visual analógica em cada ponto de tempo
Prazo: antes do tratamento (linha de base), 30 minutos após a intervenção (para grupo TPI), depois 1 dia, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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0 = 'nenhuma dor' a 10 = 'pior dor imaginável'
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antes do tratamento (linha de base), 30 minutos após a intervenção (para grupo TPI), depois 1 dia, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Proporção de pacientes que recebem TPIs repetidos e pontos de bloqueio
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que receberam tratamentos com TPI mais de duas vezes/Número de todos os pacientes
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12 meses
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Consumo de medicamentos orais em cada momento
Prazo: dia 1, depois 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
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Dose de celecoxibe, pregabalina e tramadol
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dia 1, depois 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
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A presença de NPH 3 e 6 meses após o tratamento
Prazo: 3 e 6 meses após os tratamentos
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Número de pacientes com alguma dor com pontuação VAS superior a 0/Número de todos os pacientes (0 = 'nenhuma dor' a 10 = 'pior dor imaginável')
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3 e 6 meses após os tratamentos
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Pontuações de satisfação do paciente na escala Likert de 5 pontos
Prazo: dia 1, depois semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12 após o tratamento
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1: Muito insatisfeito, 2: Insatisfeito, 3: Não tenho certeza, 4: Satisfeito, 5: Muito satisfeito
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dia 1, depois semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12 após o tratamento
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Qualidade de vida nos escores do WHOQOL-BREF
Prazo: dia 1, depois semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12 após o tratamento
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Pontuações no WHOQOL-BREF.
As respostas são dadas em escala Likert de 5 pontos (1-5) e a pontuação geral varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta corresponde a melhor QV.
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dia 1, depois semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12 após o tratamento
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Reações adversas até a conclusão do estudo
Prazo: Depois dos tratamentos
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Qualquer efeito colateral e situação desconfortável relacionada ao tratamento até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Depois dos tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-045-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estão disponíveis os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Os dados derivados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, Fang Luo, mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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