Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost Tender Point Infiltration (TPI) u akutní a subakutní bolesti spojené s pásovým oparem

29. srpna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinická účinnost a bezpečnost Tender Point Infiltration (TPI) pro léčbu akutní a subakutní bolesti spojené s pásovým oparem

Pásový opar (HZ) je kožní infekční onemocnění, které způsobuje těžkou bolest spojenou s pásovým oparem (ZAP) podél senzorického nervu v odpovídajícím segmentu. Důkazy o účinnosti stávajících lokálních terapií akutní/subakutní ZAP jsou omezené. Hypotézou je, že pacienti s akutní/subakutní ZAP léčení TPI s lokálním anestetikem a steroidy na základě standardní léčby budou vykazovat lepší klinické výsledky ve srovnání s pacienty léčenými pouze standardní antivirovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční terapie infekce HZ lze pozorovat ve dvou fázích. Ty v akutní fázi jsou hlavně antivirotika (acyklovir, famciklovir atd.), analgetika (opioidy, acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivé látky, gabapentin atd.), zatímco tyto konvenční medikamentózní terapie by mohly mít potenciální vedlejší účinky a část pacientů nejsou plně spokojeni s analgetickým účinkem. Má se za to, že doplňkové a alternativní lokální terapie mohou mít lepší výsledky s menšími vedlejšími účinky a snížit lékařské náklady na zmírnění bolesti spojené s infekcí HZ. Byly hlášeny tyto možnosti, včetně nervové blokády (epidurální injekce, paravertebrální injekce, blokáda sympatiku, blokáda mezižeberních nervů, intrakutánní injekce), pulzní radiofrekvence16, akupunktura, akupunktura ohnivou jehlou, elektrická stimulace nervů19, lidokainová náplast, kapsaicinový krém a injekce botulotoxinu poskytnout pozitivní terapeutické účinky na akutní neuralgii pásového oparu (AHN), nicméně důkazy o účinnosti stávajících lokálních terapií jsou omezené a rizika se mohou vyskytnout kvůli vysoké invazivitě některých postupů, neexistují dostatečné důkazy a shoda odborníků pro doporučení intervenční strategie jako léčba první linie v doporučeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nástupem vyrážky HZ méně než 90 dnů.
  2. HZ postihla míšní nervy (cervikální/hrudní/bederní nerv).
  3. Ve věku od 18 do 75 let (včetně).
  4. Intenzita bolesti > 7 cm na vizuální analogové stupnici (VAS 0-10 cm).
  5. Souhlasil s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce v místě vpichu.
  2. Špatná celková situace, kterou nelze léčit.
  3. Historie zneužívání narkotik.
  4. Nedodržení nebo neschopnost vyplnit autoevaluační dotazníky.
  5. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Pacienti dostanou standardní perorální lék na herpes zoster.
Lék: analgetikum
Pacienti budou dostávat denně 300 mg pregabalinu v rozdělených dávkách (150 mg/12 hodin). Jakmile pacient uvede mírnou bolest (VAS ≤ 3), bude provedena zkouška na snížení dávky pregabalinu. Pro analgezii podle potřeby budou k dispozici nesteroidní protizánětlivé léky celekoxib (200 mg na vyžádání, až dvakrát denně)27 a tramadol (100 mg na vyžádání, až 400 mg denně).
Ostatní jména:
  • Standardní léčba
Experimentální: Skupina TPI
Pacienti dostanou standardní medikamentózní léčbu a terapii infiltracemi citlivých bodů.
Lék: analgetikum
Pacienti budou dostávat denně 300 mg pregabalinu v rozdělených dávkách (150 mg/12 hodin). Jakmile pacient uvede mírnou bolest (VAS ≤ 3), bude provedena zkouška na snížení dávky pregabalinu. Pro analgezii podle potřeby budou k dispozici nesteroidní protizánětlivé léky celekoxib (200 mg na vyžádání, až dvakrát denně)27 a tramadol (100 mg na vyžádání, až 400 mg denně).
Ostatní jména:
  • Standardní léčba
Behaviorální: Infiltrace nabídkových bodů
Lidokain smíchaný s diprospanem vstříknutý do citlivých bodů.
Ostatní jména:
  • TPI infiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost postherpetické neuralgie pomocí VAS skóre
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců po ošetření počet pacientů s jakoukoli bolestí se skóre VAS vyšším než 0/počet všech pacientů，0="žádná bolest" a 10="nejhorší bolest, kterou si lze představit"
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vizuální analogové stupnice v každém časovém bodě
Časové okno: před léčbou (základní hodnota), 30 minut po intervenci (pro skupinu TPI), poté 1 den, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
0 = „vůbec žádná bolest“ až 10 = „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
před léčbou (základní hodnota), 30 minut po intervenci (pro skupinu TPI), poté 1 den, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Podíl pacientů dostávajících opakované TPI a blokové body
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů léčených TPI více než dvakrát/počet všech pacientů
12 měsíců
Konzumace perorálních drog v každém časovém bodě
Časové okno: den 1, poté 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Dávka celekoxibu, pregabalinu a tramadolu
den 1, poté 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Spokojenost pacientů skóre na 5-bodové Likertově stupnici
Časové okno: den 1, poté týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po léčbě
1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: nejsem si jistý, 4: spokojen, 5: velmi spokojen
den 1, poté týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po léčbě
Kvalita života na skóre na WHOQOL-BREF
Časové okno: den 1, poté týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po léčbě
Skóre na WHOQOL-BREF. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici (1-5) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre odpovídá lepší QoL.
den 1, poté týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po léčbě
Nežádoucí reakce po dokončení studie
Časové okno: Po ošetřeních
Jakýkoli vedlejší účinek a nepříjemná situace související s léčbou po dokončení studie, v průměru 1 rok
Po ošetřeních
Přítomnost PHN ve 3. a měsíci 6. měsíce po léčbě
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ošetření
Počet pacientů s bolestí se skóre VAS vyšší než 0/počet všech pacientů (0 = 'žádná bolest vůbec' až 10 = 'nejhorší bolest představitelná')
3 a 6 měsíců po ošetření
Prediktivní faktory pro prevenci PHN ve 12. měsíci po léčbě
Časové okno: Měsíc 12 Po zacházení
Korelace mezi základními charakteristikami pacientů a výskytem PHN bude analyzována 12 měsíců po léčbě ve skupině TPI.
Měsíc 12 Po zacházení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024-045-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, jsou po deidentifikace k dispozici (text, tabulky, obrázky a přílohy). Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora Fang Luo.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit