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Efficacia clinica e sicurezza dell'infiltrazione del Tender Point (TPI) per il dolore acuto e subacuto associato allo Zoster

29 agosto 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia clinica e sicurezza dell'infiltrazione dei Tender Point (TPI) per la gestione del dolore acuto e subacuto associato allo Zoster

L'herpes zoster (HZ) è una malattia infettiva della pelle che causa un forte dolore associato allo zoster (ZAP) lungo il nervo sensoriale nel segmento corrispondente. Le prove dell’efficacia delle terapie locali esistenti per la ZAP acuta/subacuta sono limitate. L'ipotesi è che i pazienti con ZAP acuta/subacuta trattati con TPI con anestetico locale e steroidi sulla base del trattamento standard mostreranno risultati clinici migliori rispetto ai soggetti trattati solo con il trattamento farmacologico antivirale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie convenzionali per l’infezione da HZ possono essere viste in due fasi. Quelli in fase acuta sono principalmente farmaci antivirali (aciclovir, famciclovir, ecc.), analgesici (oppioidi, paracetamolo o antinfiammatori non steroidei, gabapentin, ecc.), mentre queste terapie farmacologiche convenzionali potrebbero dare potenziali effetti collaterali, e parte dei pazienti non sono completamente soddisfatti dell'effetto analgesico. Si ritiene che terapie locali supplementari e alternative possano avere risultati migliori con minori effetti collaterali e ridurre i costi medici per alleviare il dolore associato all’infezione da HZ. Sono state segnalate queste opzioni, tra cui il blocco nervoso (iniezione epidurale, iniezione paravertebrale, blocco simpatico, blocco del nervo intercostale, iniezione intracutanea), radiofrequenza pulsata16, agopuntura, agopuntura con aghi di fuoco, stimolazione elettrica del nervo19, cerotto alla lidocaina, crema alla capsaicina e iniezione di tossina botulinica. per fornire effetti terapeutici positivi sulla nevralgia acuta da herpes zoster (AHN), tuttavia, l’evidenza dell’efficacia delle terapie locali esistenti è limitata e possono verificarsi rischi a causa dell’elevata invasività di alcune procedure, non vi sono prove sufficienti e accordo tra gli esperti per formulare raccomandazioni per queste strategie di intervento come trattamenti di prima linea nelle linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con insorgenza dell'eruzione cutanea da HZ da meno di 90 giorni.
  2. L'HZ ha colpito i nervi spinali (nervo cervicale/toracico/lombare).
  3. Di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi).
  4. Intensità del dolore > 7 cm su scala analogica visiva (VAS 0-10 cm).
  5. Ha accettato di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione nel sito della puntura.
  2. Pessima situazione generale che non può essere trattata.
  3. Una storia di abuso di sostanze stupefacenti.
  4. Non conformità o incapacità di completare i questionari di autovalutazione.
  5. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo standard
I pazienti riceveranno la medicina orale standard per l'herpes zoster.
Droga: analgesico
I pazienti riceveranno 300 mg di pregabalin al giorno in dosi frazionate (150 mg/12 ore). Una volta che il paziente riferisce un dolore lieve (VAS ≤ 3), verrà effettuato il tentativo di riduzione della dose di pregabalin. Per l'analgesia al bisogno saranno disponibili il farmaco antinfiammatorio non steroideo celecoxib (200 mg su richiesta, fino a due volte al giorno)27 e il tramadolo (100 mg su richiesta, fino a 400 mg al giorno).
Altri nomi:
  • Trattamento standard
Sperimentale: Gruppo TPI
I pazienti riceveranno cure mediche standard e terapia con infiltrazioni nei punti dolenti.
Droga: analgesico
I pazienti riceveranno 300 mg di pregabalin al giorno in dosi frazionate (150 mg/12 ore). Una volta che il paziente riferisce un dolore lieve (VAS ≤ 3), verrà effettuato il tentativo di riduzione della dose di pregabalin. Per l'analgesia al bisogno saranno disponibili il farmaco antinfiammatorio non steroideo celecoxib (200 mg su richiesta, fino a due volte al giorno)27 e il tramadolo (100 mg su richiesta, fino a 400 mg al giorno).
Altri nomi:
  • Trattamento standard
Comportamentale: Infiltrazione nei punti teneri
Lidocaina miscelata con diprospan iniettata nei punti dolenti.
Altri nomi:
  • Infiltrazione di TPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di nevralgia posterpetica utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi dopo i trattamenti, numero di pazienti con qualsiasi dolore con un punteggio VAS superiore a 0/Numero di tutti i pazienti, 0="nessun dolore" e 10="peggior dolore immaginabile"
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala analogica visiva in ciascun momento
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale), 30 minuti dopo l'intervento (per il gruppo TPI), quindi 1 giorno, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il peggior dolore immaginabile"
prima del trattamento (basale), 30 minuti dopo l'intervento (per il gruppo TPI), quindi 1 giorno, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Proporzione di pazienti che ricevono TPI ripetuti e punti di blocco
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che ricevono trattamenti TPI più di due volte/Numero di tutti i pazienti
12 mesi
Consumo di farmaci orali in ogni momento
Lasso di tempo: giorno 1, poi 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi successivi al trattamento.
Dose di celecoxib, pregabalin e tramadolo
giorno 1, poi 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi successivi al trattamento.
Punteggi di soddisfazione del paziente sulla scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: giorno 1, poi settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12 successivi al trattamento
1: Molto insoddisfatto,2: Insoddisfatto,3: Non so,4: Soddisfatto,5: Molto soddisfatto
giorno 1, poi settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12 successivi al trattamento
Qualità della vita nei punteggi del WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: giorno 1, poi settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12 successivi al trattamento
Punteggi sul WHOQOL-BREF. Le risposte sono date su scala Likert a 5 punti (1-5) e il punteggio complessivo varia da 0 a 100; un punteggio più alto corrisponde a una migliore QoL.
giorno 1, poi settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12 successivi al trattamento
Reazioni avverse fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Dopo i trattamenti
Qualsiasi effetto collaterale e situazione di disagio correlata al trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Dopo i trattamenti
La presenza di PHN al mese 3 e al mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo i trattamenti
Numero di pazienti con qualsiasi dolore con un punteggio VAS superiore a 0/numero di tutti i pazienti (0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore immaginabile")
3 e 6 mesi dopo i trattamenti
Fattori predittivi per la prevenzione del PHN al mese 12 post -trattamento
Lasso di tempo: Mese 12 post -trattamento
La correlazione tra le caratteristiche di base dei pazienti e l'incidenza di PHN verrà analizzata 12 mesi dopo il trattamento nel gruppo TPI.
Mese 12 post -trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-045-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sono disponibili i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). I dati derivati ​​a sostegno dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente Fang Luo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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