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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Tender Point Infiltration (TPI) bei akuten und subakuten Zoster-assoziierten Schmerzen

29. August 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Tender Point Infiltration (TPI) zur Behandlung von akuten und subakuten Zoster-assoziierten Schmerzen

Herpes Zoster (HZ) ist eine Hautinfektionskrankheit, die schwere Zoster-assoziierte Schmerzen (ZAP) entlang des sensorischen Nervs im entsprechenden Segment verursacht. Es gibt nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit bestehender lokaler Therapien bei akutem/subakutem ZAP. Die Hypothese ist, dass Patienten mit akutem/subakutem ZAP, die mit TPIs mit Lokalanästhetikum und Steroiden auf der Grundlage einer Standardbehandlung behandelt werden, bessere klinische Ergebnisse zeigen als Patienten, die nur mit standardmäßigen antiviralen Medikamenten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konventionellen Therapien der HZ-Infektion lassen sich in zwei Phasen einteilen. Diejenigen in der akuten Phase sind hauptsächlich antivirale (Aciclovir, Famciclovir usw.) und schmerzstillende Medikamente (Opioide, Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Gabapentin usw.), während diese herkömmlichen medikamentösen Therapien bei einem Teil der Patienten potenzielle Nebenwirkungen hervorrufen können sind mit der analgetischen Wirkung nicht ganz zufrieden. Es wird davon ausgegangen, dass ergänzende und alternative lokale Therapien möglicherweise bessere Ergebnisse mit weniger Nebenwirkungen erzielen und die medizinischen Kosten senken, um die mit einer HZ-Infektion verbundenen Schmerzen zu lindern. Über diese Optionen wurde berichtet, darunter Nervenblockade (epidurale Injektion, paravertebrale Injektion, sympathische Blockade, interkostale Nervenblockade, intrakutane Injektion), gepulste Radiofrequenz16, Akupunktur, Feuernadelakupunktur, elektrische Nervenstimulation19, Lidocainpflaster, Capsaicin-Creme und Botulinumtoxin-Injektion Um positive therapeutische Wirkungen bei akuter Herpes-Zoster-Neuralgie (AHN) zu erzielen, ist die Evidenz für die Wirksamkeit vorhandener lokaler Therapien jedoch begrenzt und aufgrund der hohen Invasivität einiger Verfahren können Risiken auftreten. Es gibt nicht genügend Evidenz und Expertenübereinstimmung, um diesbezüglich Empfehlungen abzugeben Interventionsstrategien als Erstlinienbehandlungen in Leitlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen der HZ-Ausschlag vor weniger als 90 Tagen auftritt.
  2. HZ betraf die Spinalnerven (Hals-/Brust-/Lendennerv).
  3. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  4. Schmerzintensität > 7 cm auf einer visuellen Analogskala (VAS 0-10 cm).
  5. Habe zugestimmt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion an der Einstichstelle.
  2. Schlechter Allgemeinzustand, der nicht behandelt werden kann.
  3. Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  4. Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Fragebögen zur Selbstbewertung auszufüllen.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Die Patienten erhalten orale Standardmedikamente gegen Herpes Zoster.
Arzneimittel: Analgetikum
Die Patienten erhalten täglich 300 mg Pregabalin in mehreren Dosen (150 mg/12 Stunden). Sobald der Patient leichte Schmerzen meldet (VAS ≤ 3), wird der Versuch zur Reduzierung der Pregabalin-Dosis durchgeführt. Zur bedarfsgerechten Analgesie stehen das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Celecoxib (200 mg auf Anfrage, bis zu zwei Mal täglich)27 und Tramadol (100 mg auf Anfrage, bis zu 400 mg täglich) zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Experimental: TPI-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Standardmedikamentenbehandlung und eine Tenderpoint-Infiltrationstherapie.
Arzneimittel: Analgetikum
Die Patienten erhalten täglich 300 mg Pregabalin in mehreren Dosen (150 mg/12 Stunden). Sobald der Patient leichte Schmerzen meldet (VAS ≤ 3), wird der Versuch zur Reduzierung der Pregabalin-Dosis durchgeführt. Zur bedarfsgerechten Analgesie stehen das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Celecoxib (200 mg auf Anfrage, bis zu zwei Mal täglich)27 und Tramadol (100 mg auf Anfrage, bis zu 400 mg täglich) zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Verhalten: Tenderpoint-Infiltration
Lidocain gemischt mit Diprospan, injiziert in empfindliche Punkte.
Andere Namen:
  • TPI-Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorliegen einer postzosterischen Neuralgie anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate nach den Behandlungen, Anzahl der Patienten mit Schmerzen mit einem VAS-Score von mehr als 0/Anzahl aller Patienten, 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskalenbewertung zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: vor der Behandlung (Grundlinie), 30 Minuten nach dem Eingriff (für die TPI-Gruppe), dann 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
0 = „überhaupt keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“
vor der Behandlung (Grundlinie), 30 Minuten nach dem Eingriff (für die TPI-Gruppe), dann 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten, die wiederholte TPIs und Blockierungspunkte erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die mehr als zweimal TPI-Behandlungen erhalten/Anzahl aller Patienten
12 Monate
Konsum oraler Medikamente zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1, dann 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
Dosierung von Celecoxib, Pregabalin und Tramadol
Tag 1, dann 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
Patientenzufriedenheitswerte auf der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 1, dann Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Behandlung
1: Sehr unzufrieden, 2: Unzufrieden, 3: Nicht sicher, 4: Zufrieden, 5: Sehr zufrieden
Tag 1, dann Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Behandlung
Lebensqualität anhand der Ergebnisse des WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Tag 1, dann Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Behandlung
Ergebnisse im WHOQOL-BREF. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) gegeben und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Lebensqualität.
Tag 1, dann Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Behandlung
Nebenwirkungen bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Nach Behandlungen
Alle Nebenwirkungen und unangenehmen Situationen im Zusammenhang mit der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Nach Behandlungen
Das Vorhandensein von PHN im Monat 3 und 6 nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Behandlungen
Anzahl der Patienten mit Schmerzen mit einem VAS -Score von höher als 0/Anzahl aller Patienten (0 = 'überhaupt keine Schmerzen' bis 10 = 'schlimmste Schmerzen, die vorstellbar')
3 und 6 Monate nach Behandlungen
Vorhersagefaktoren für die Verhinderung von PHN im Monat 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 12 nach der Behandlung
Die Korrelation zwischen den Grundlinieneigenschaften der Patienten und der Inzidenz von PHN wird 12 Monate nach der Behandlung in der TPI -Gruppe analysiert.
Monat 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-045-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung verfügbar (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor Fang Luo erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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