Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed ved Tender Point Infiltration (TPI) for akutte og subakutte zosterassocierede smerter

29. august 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinisk effektivitet og sikkerhed ved Tender Point Infiltration (TPI) til behandling af akutte og subakutte zosterassocierede smerter

Herpes zoster (HZ) er en hudinfektionssygdom, som forårsager svær zoster-associeret smerte (ZAP) langs sensorisk nerve i det tilsvarende segment. Evidens for effektiviteten af ​​eksisterende lokale behandlinger for akut/subakut ZAP er begrænset. Hypotesen er, at patienter med akut/subakut ZAP behandlet med TPI'er med lokalbedøvelse og steroider på basis af standardbehandling vil vise bedre kliniske resultater sammenlignet med forsøgspersoner, der udelukkende er behandlet med standard antiviral medicinbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De konventionelle behandlinger for HZ-infektion kan ses i to faser. Dem i akut fase er hovedsageligt antivirale (acyclovir, famciclovir osv.), smertestillende lægemidler (opioider, acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, gabapentin osv.), mens disse konventionelle lægemiddelbehandlinger kan give potentielle bivirkninger, og en del af patienterne er ikke helt tilfredse med den smertestillende effekt. Det vurderes, at supplerende og alternative lokale terapier kan have bedre resultater med færre bivirkninger og reducere medicinske omkostninger for at lindre smerter forbundet med HZ-infektion. Disse muligheder, herunder nerveblokade (epidural injektion, paravertebral injektion, sympatisk blokering, intercostal nerveblok, intrakutan injektion), pulserende radiofrekvens16, akupunktur, fire needling akupunktur, elektrisk nervestimulation19, lidocainplaster, capsaicincreme og botjeulinum er blevet rapporteret for at for at give positive terapeutiske effekter på akut herpes zoster neuralgi (AHN), dog er evidens for effektiviteten af ​​eksisterende lokale terapier begrænset, og der kan opstå risici på grund af høj invasivitet af nogle procedurer, er der utilstrækkelig evidens og ekspertenighed til at komme med anbefalinger til disse interventionsstrategier som førstelinjebehandlinger i retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med indtræden af ​​HZ-udslæt mindre end 90 dage.
  2. HZ påvirkede spinalnerverne (cervikal/thorax/lumbal nerve).
  3. I alderen 18 til 75 år (inklusive).
  4. Smerteintensitet > 7 cm på en visuel analog skala (VAS 0-10 cm).
  5. Aftalt at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektion på stikstedet.
  2. Dårlig generel situation, der ikke kan behandles.
  3. En historie med misbrug af narkotika.
  4. Manglende overholdelse eller manglende evne til at udfylde selvevalueringsspørgeskemaerne.
  5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
Patienter vil modtage standard oral medicin mod herpes zoster.
Medicin: smertestillende
Patienterne vil dagligt modtage 300 mg pregabalin i opdelte doser (150 mg/12 timer). Når patienten har rapporteret mild smerte (VAS ≤ 3), vil forsøget for at reducere pregabalindosis blive udført. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler celecoxib (200 mg på forespørgsel, op til to gange dagligt)27 og tramadol (100 mg på forespørgsel, op til 400 mg dagligt) vil være tilgængelige til efter behov for analgesi.
Andre navne:
  • Standard behandling
Eksperimentel: TPI gruppe
Patienterne vil modtage standardmedicinsk behandling og behandling med ømme punktinfiltrationer.
Medicin: smertestillende
Patienterne vil dagligt modtage 300 mg pregabalin i opdelte doser (150 mg/12 timer). Når patienten har rapporteret mild smerte (VAS ≤ 3), vil forsøget for at reducere pregabalindosis blive udført. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler celecoxib (200 mg på forespørgsel, op til to gange dagligt)27 og tramadol (100 mg på forespørgsel, op til 400 mg dagligt) vil være tilgængelige til efter behov for analgesi.
Andre navne:
  • Standard behandling
Adfærdsmæssigt: Tender point infiltration
Lidokain blandet med diprospan injiceret i ømme punkter.
Andre navne:
  • TPI infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​postherpetisk neuralgi ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder efter behandlingerne, antal patienter med enhver smerte med en VAS-score på højere end 0/Antal af alle patienter，0="ingen smerte" og 10="værst tænkelige smerter"
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala score på hvert tidspunkt
Tidsramme: før behandlingen (baseline), 30 minutter efter interventionen (for TPI-gruppen), derefter 1 dag, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
0 = 'ingen smerte overhovedet' til 10 = 'værst tænkelig smerte'
før behandlingen (baseline), 30 minutter efter interventionen (for TPI-gruppen), derefter 1 dag, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Andel af patienter, der modtager gentagne TPI'er og blokeringspunkter
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der modtager TPI-behandlinger mere end to gange/Antal af alle patienter
12 måneder
Indtagelse af oral medicin på hvert tidspunkt
Tidsramme: dag 1, derefter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
Dosis af celecoxib, pregabalin og tramadol
dag 1, derefter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
Patienttilfredshed scorer på 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: dag 1, derefter uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter behandlingen
1: Meget utilfreds,2: Utilfreds,3: Ikke sikker,4: Tilfreds,5: Meget tilfreds
dag 1, derefter uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter behandlingen
Livskvalitet på resultaterne på WHOQOL-BREF
Tidsramme: dag 1, derefter uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter behandlingen
Resultater på WHOQOL-BREF. Besvarelserne gives på 5-punkts Likert-skalaen (1-5), og den samlede score går fra 0 til 100; en højere score svarer til bedre QoL.
dag 1, derefter uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter behandlingen
Bivirkninger gennem afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Efter behandlinger
Enhver bivirkning og ubehagelig situation relateret til behandling gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år
Efter behandlinger
Tilstedeværelsen af PHN i måned 3 og måned 6 efter behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlinger
Antal patienter med smerter med en VAS -score på højere end 0/antal af alle patienter (0 = 'ingen smerter overhovedet' til 10 = 'værste smerter, man kan forestille sig')
3 og 6 måneder efter behandlinger
Forudsigelige faktorer for forebyggelse af PHN ved måned 12 efterbehandling
Tidsramme: Måned 12 efterbehandling
Korrelationen mellem patienternes baselineegenskaber og forekomsten af ​​PHN analyseres 12 måneder efter behandling i TPI -gruppen.
Måned 12 efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-045-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Fang Luo på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med smertestillende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner