Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en veiligheid van Tender Point Infiltratie (TPI) voor acute en subacute Zoster-geassocieerde pijn

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinische werkzaamheid en veiligheid van Tender Point Infiltratie (TPI) voor de behandeling van acute en subacute Zoster-geassocieerde pijn

Herpes zoster (HZ) is een huidinfectieziekte die ernstige zoster-geassocieerde pijn (ZAP) veroorzaakt langs de sensorische zenuw in het overeenkomstige segment. Het bewijs voor de werkzaamheid van bestaande lokale therapieën voor acute/subacute ZAP is beperkt. De hypothese is dat patiënten met acute/subacute ZAP die worden behandeld met TPI's met lokale anesthetica en steroïden op basis van de standaardbehandeling betere klinische resultaten zullen laten zien vergeleken met patiënten die alleen met standaard antivirale geneesmiddelen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De conventionele therapieën voor HZ-infectie kunnen in twee fasen worden onderscheiden. Degenen die zich in de acute fase bevinden, zijn voornamelijk antivirale middelen (aciclovir, famciclovir, enz.), analgetica (opioïden, paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, gabapentine, enz.), terwijl deze conventionele medicamenteuze therapieën potentiële bijwerkingen kunnen veroorzaken, en een deel van de patiënten zijn niet volledig tevreden over het analgetische effect. Er wordt aangenomen dat aanvullende en alternatieve lokale therapieën betere resultaten kunnen opleveren met minder bijwerkingen en de medische kosten kunnen verlagen om de pijn geassocieerd met een HZ-infectie te verlichten. Deze opties, waaronder zenuwblokkade (epidurale injectie, paravertebrale injectie, sympathisch blok, intercostale zenuwblokkade, intracutane injectie), gepulseerde radiofrequentie16, acupunctuur, fire needling-acupunctuur, elektrische zenuwstimulatie19, lidocaïnepleister, capsaïcinecrème en injectie met botulinetoxine zijn gemeld. Om positieve therapeutische effecten te geven op acute herpes zoster neuralgie (AHN), is het bewijs voor de werkzaamheid van bestaande lokale therapieën echter beperkt en kunnen er risico's optreden als gevolg van de hoge invasiviteit van sommige procedures. Er is onvoldoende bewijs en er is onvoldoende overeenstemming tussen deskundigen om hiervoor aanbevelingen te doen interventiestrategieën als eerstelijnsbehandelingen in richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de HZ-uitslag minder dan 90 dagen geleden begon.
  2. HZ beïnvloedde de spinale zenuwen (cervicale/thoracale/lumbale zenuw).
  3. Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief).
  4. Pijnintensiteit > 7 cm op een visueel analoge schaal (VAS 0-10 cm).
  5. Akkoord gegaan met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Infectie op de prikplaats.
  2. Slechte algemene situatie die niet kan worden behandeld.
  3. Een geschiedenis van misbruik van verdovende middelen.
  4. Niet-naleving of onvermogen om de zelfevaluatievragenlijsten in te vullen.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard groep
Patiënten krijgen standaard orale medicijnen voor herpes zoster.
Geneesmiddel: pijnstillend
Patiënten krijgen dagelijks 300 mg pregabaline toegediend in verdeelde doses (150 mg/12 uur). Zodra de patiënt milde pijn meldt (VAS ≤ 3), zal het onderzoek naar het verlagen van de dosis pregabaline worden uitgevoerd. Het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel celecoxib (200 mg op aanvraag, maximaal tweemaal daags)27 en tramadol (100 mg op aanvraag, tot 400 mg per dag) zullen beschikbaar zijn voor analgesie indien nodig.
Andere namen:
  • Standaard behandeling
Experimenteel: TPI-groep
Patiënten krijgen een standaardmedicamenteuze behandeling en therapie met tenderpoint-infiltraties.
Geneesmiddel: pijnstillend
Patiënten krijgen dagelijks 300 mg pregabaline toegediend in verdeelde doses (150 mg/12 uur). Zodra de patiënt milde pijn meldt (VAS ≤ 3), zal het onderzoek naar het verlagen van de dosis pregabaline worden uitgevoerd. Het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel celecoxib (200 mg op aanvraag, maximaal tweemaal daags)27 en tramadol (100 mg op aanvraag, tot 400 mg per dag) zullen beschikbaar zijn voor analgesie indien nodig.
Andere namen:
  • Standaard behandeling
Gedragsmatig: Infiltratie van gevoelige punten
Lidocaïne gemengd met diprospan geïnjecteerd in gevoelige punten.
Andere namen:
  • TPI-infiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van postherpetische neuralgie met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden na de behandelingen, aantal patiënten met enige pijn met een VAS-score hoger dan 0/Aantal van alle patiënten，0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn"
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visueel analoge schaalscore op elk tijdstip
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), 30 minuten na de interventie (voor TPI-groep), daarna 1 dag, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
0 = 'helemaal geen pijn' tot 10 = 'ergst denkbare pijn'
vóór de behandeling (basislijn), 30 minuten na de interventie (voor TPI-groep), daarna 1 dag, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Percentage patiënten dat herhaalde TPI's en blokkadepunten krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat meer dan tweemaal een TPI-behandeling krijgt/aantal van alle patiënten
12 maanden
Consumptie van orale medicijnen op elk tijdstip
Tijdsspanne: dag 1, daarna 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
Dosis celecoxib, pregabaline en tramadol
dag 1, daarna 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
Patiënttevredenheid scoort op de 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: dag 1, daarna week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na de behandeling
1: Zeer ontevreden,2: Ontevreden,3: Weet ik niet,4: Tevreden,5: Zeer tevreden
dag 1, daarna week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na de behandeling
Kwaliteit van leven op de scores op de WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: dag 1, daarna week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na de behandeling
Scores op de WHOQOL-BREF. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal (1-5) en de totaalscore varieert van 0 tot 100; een hogere score komt overeen met een betere kwaliteit van leven.
dag 1, daarna week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na de behandeling
Bijwerkingen door voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Na behandelingen
Elke bijwerking en ongemakkelijke situatie die verband houdt met de behandeling tijdens het voltooien van de studie, gemiddeld 1 jaar
Na behandelingen
De aanwezigheid van PHN op maand 3 en maand 6 na behandeling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na behandelingen
Aantal patiënten met enige pijn met een VAS -score van hoger dan 0/nummer van alle patiënten (0 = 'helemaal geen pijn' tot 10 = 'ergste pijn die je je kunt voorstellen')
3 en 6 maanden na behandelingen
Voorspellende factoren voor de preventie van PHN bij maand 12 na de behandeling
Tijdsspanne: Maand 12 na de behandeling
De correlatie tussen de basiskenmerken van patiënten en de incidentie van PHN zal worden geanalyseerd 12 maanden na behandeling in de TPI -groep.
Maand 12 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-045-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren