Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhet av Tender Point Infiltration (TPI) för akut och subakut zosterassocierad smärta

29 augusti 2025 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinisk effekt och säkerhet av Tender Point Infiltration (TPI) för hantering av akut och subakut zosterassocierad smärta

Herpes zoster (HZ) är en hudinfektionssjukdom som orsakar svår zoster-associerad smärta (ZAP) längs sensorisk nerv i motsvarande segment. Bevis för effektiviteten av befintliga lokala terapier för akut/subakut ZAP är begränsad. Hypotesen är att patienter med akut/subakut ZAP som behandlas med TPI med lokalbedövning och steroider under standardbehandling kommer att visa bättre kliniska resultat jämfört med patienter som endast behandlas med standardbehandling med antiviral medicin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De konventionella terapierna för HZ-infektion kan ses i två faser. De i akut fas är huvudsakligen antivirala (acyklovir, famciklovir, etc.), smärtstillande läkemedel (opioider, paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel, gabapentin, etc.), medan dessa konventionella läkemedelsbehandlingar kan ge potentiella biverkningar, och en del av patienterna är inte helt nöjda med den smärtstillande effekten. Det anses att kompletterande och alternativa lokala terapier kan ge bättre resultat med färre biverkningar och minska medicinska kostnader för att lindra smärta i samband med HZ-infektion. Dessa alternativ, inklusive nervblockad (epidural injektion, paravertebral injektion, sympatisk blockering, interkostalt nervblock, intrakutan injektion), pulsad radiofrekvens16, akupunktur, fire needling akupunktur, elektrisk nervstimulering19, lidokainplåster, capsaicinkräm och botjeulinum har rapporterats. för att ge positiva terapeutiska effekter på akut herpes zoster neuralgi (AHN), dock är bevis för effektiviteten av befintliga lokala terapier begränsade och risker kan uppstå på grund av hög invasivitet av vissa procedurer, det finns otillräckligt bevis och expertöverenskommelse för att ge rekommendationer för dessa interventionsstrategier som förstahandsbehandlingar i riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med debut av HZ-utslag mindre än 90 dagar.
  2. HZ påverkade ryggmärgsnerverna (cervikal/thorax/lumbal nerv).
  3. I åldern 18 till 75 år (inklusive).
  4. Smärtintensitet > 7 cm på en visuell analog skala (VAS 0-10 cm).
  5. Godkände att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Infektion på punkteringsstället.
  2. Dålig allmän situation går inte att behandla.
  3. En historia av missbruk av narkotika.
  4. Bristande efterlevnad eller oförmåga att fylla i självutvärderingsfrågeformulären.
  5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardgrupp
Patienterna kommer att få standard oral medicin mot herpes zoster.
Läkemedel: analgetikum
Patienterna kommer att få dagligen 300 mg pregabalin i uppdelade doser (150 mg/12 timmar). När patienten rapporterar mild smärta (VAS ≤ 3) kommer prövningen att göras för att minska pregabalindosen. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel celecoxib (200 mg på begäran, upp till två gånger dagligen)27 och tramadol (100 mg på begäran, upp till 400 mg dagligen) kommer att finnas tillgängliga för analgesi vid behov.
Andra namn:
  • Standardbehandling
Experimentell: TPI-grupp
Patienterna kommer att få standardmedicinsk behandling och behandling med ömma infiltrationer.
Läkemedel: analgetikum
Patienterna kommer att få dagligen 300 mg pregabalin i uppdelade doser (150 mg/12 timmar). När patienten rapporterar mild smärta (VAS ≤ 3) kommer prövningen att göras för att minska pregabalindosen. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel celecoxib (200 mg på begäran, upp till två gånger dagligen)27 och tramadol (100 mg på begäran, upp till 400 mg dagligen) kommer att finnas tillgängliga för analgesi vid behov.
Andra namn:
  • Standardbehandling
Beteende: Tender punkt infiltration
Lidokain blandat med diprospan injiceras i ömma punkter.
Andra namn:
  • TPI-infiltration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postherpetisk neuralgi med hjälp av VAS-poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader efter behandlingarna, antal patienter med någon smärta med en VAS-poäng högre än 0/Antal av alla patienter，0="ingen smärta" och 10="värsta smärta man kan tänka sig"
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: före behandlingen (baslinje), 30 minuter efter interventionen (för TPI-gruppen), sedan 1 dag, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen
0 = 'ingen smärta alls' till 10 = 'värsta smärta man kan tänka sig'
före behandlingen (baslinje), 30 minuter efter interventionen (för TPI-gruppen), sedan 1 dag, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen
Andel patienter som får upprepade TPI och blockeringspunkter
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som får TPI-behandlingar mer än två gånger/Antal av alla patienter
12 månader
Konsumtion av orala läkemedel vid varje tidpunkt
Tidsram: dag 1, sedan 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen.
Dos av celecoxib, pregabalin och tramadol
dag 1, sedan 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen.
Patientnöjdhet poäng på 5-gradig Likert-skalan
Tidsram: dag 1, sedan vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12 efter behandlingen
1: Mycket missnöjd,2: Missnöjd,3: Inte säker,4: Nöjd,5: Mycket nöjd
dag 1, sedan vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12 efter behandlingen
Livskvalitet på poängen på WHOQOL-BREF
Tidsram: dag 1, sedan vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12 efter behandlingen
Poäng på WHOQOL-BREF. Svaren ges på en 5-gradig Likert-skala (1-5) och den totala poängen sträcker sig från 0 till 100; en högre poäng motsvarar bättre QoL.
dag 1, sedan vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12 efter behandlingen
Biverkningar genom avslutad studie
Tidsram: Efter behandlingar
Eventuella biverkningar och obekväm situation relaterad till behandling genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Efter behandlingar
Närvaron av PHN vid månad 3 och månad 6 efter behandling
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingar
Antal patienter med någon smärta med en VAS -poäng på högre än 0/antal av alla patienter (0 = 'ingen smärta alls' till 10 = 'värsta smärta som kan tänkas')
3 och 6 månader efter behandlingar
Förutsägbara faktorer för förebyggande av PHN vid månad 12 efterbehandling
Tidsram: Månad 12 efterbehandling
Korrelationen mellan patienternas baslinjekarakteristika och förekomsten av PHN kommer att analyseras 12 månader efter behandling i TPI -gruppen.
Månad 12 efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2024-045-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) finns tillgängliga. Härledda data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera