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급성 및 아급성 대상포진 관련 통증에 대한 압통점 침윤(TPI)의 임상적 효능 및 안전성

2025년 8월 29일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

급성 및 아급성 대상포진 관련 통증 관리를 위한 압통점 침윤(TPI)의 임상적 효능 및 안전성

대상포진(HZ)은 해당 분절의 감각 신경을 따라 심한 대상포진 관련 통증(ZAP)을 일으키는 피부 감염 질환입니다. 급성/아급성 ZAP에 대한 기존 국소 치료법의 효능에 대한 증거는 제한적입니다. 가설은 표준 치료에 기초하여 국소 마취제 및 스테로이드와 함께 TPI로 치료한 급성/아급성 ZAP 환자가 표준 항바이러스 약물 치료만 받은 환자에 비해 더 나은 임상 결과를 나타낼 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

HZ 감염에 대한 기존 치료법은 두 단계로 볼 수 있습니다. 급성기에는 주로 항바이러스제(아시클로비르, 팜시클로비르 등), 진통제(오피오이드, 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제, 가바펜틴 등)가 있는데, 이러한 기존 약물요법은 잠재적인 부작용을 초래할 수 있어 환자의 일부다. 진통 효과에 완전히 만족하지 않습니다. 보충 및 대체 국소 치료법은 HZ 감염과 관련된 통증을 완화하기 위해 부작용이 적고 의료 비용을 절감하면서 더 나은 결과를 얻을 수 있다고 생각됩니다. 신경 차단(경막외 주사, 척추 주위 주사, 교감 신경 차단, 늑간 신경 차단, 피내 주사), 펄스 고주파16, 침술, 불침 침술, 전기 신경 자극19, 리도카인 패치, 캡사이신 크림 및 보툴리눔 독소 주사를 포함한 이러한 옵션이 보고되었습니다. 급성 대상포진 신경통(AHN)에 긍정적인 치료 효과를 주기 위해 기존 국소 치료법의 유효성에 대한 증거가 제한적이고 일부 시술의 높은 침습성으로 인해 위험이 발생할 수 있으므로 이에 대한 권장 사항을 제시하기에는 증거가 부족하고 전문가의 동의가 없습니다. 지침의 1차 치료법으로 중재 전략을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HZ 발진이 발생한 지 90일 미만인 환자.
  2. HZ는 척추 신경(경추/흉부/요추 신경)에 영향을 미쳤습니다.
  3. 18세부터 75세(포함).
  4. 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10cm)에서 통증 강도 > 7cm.
  5. 사전 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 천자 부위의 감염.
  2. 불쌍한 일반적인 상황은 치료할 수 없습니다.
  3. 마약 남용의 역사.
  4. 자체 평가 설문지를 준수하지 않거나 작성하지 못하는 경우.
  5. 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 그룹
환자는 대상포진에 대한 표준 경구약을 받게 됩니다.
의약품: 진통제
환자는 매일 300mg의 프레가발린을 분할 용량(150mg/12시간)으로 투여받게 됩니다. 환자가 경미한 통증(VAS ≤ 3)을 호소하면 프레가발린 용량을 줄이기 위한 시험이 실시됩니다. 비스테로이드성 항염증제인 셀레콕시브(요청 시 200mg, 하루 최대 2회)27 및 트라마돌(요청 시 100mg, 하루 최대 400mg)이 필요에 따라 진통제로 사용될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 표준 처리
실험적: TPI 그룹
환자는 표준 약물 치료와 압통점 침윤 치료를 받게 됩니다.
의약품: 진통제
환자는 매일 300mg의 프레가발린을 분할 용량(150mg/12시간)으로 투여받게 됩니다. 환자가 경미한 통증(VAS ≤ 3)을 호소하면 프레가발린 용량을 줄이기 위한 시험이 실시됩니다. 비스테로이드성 항염증제인 셀레콕시브(요청 시 200mg, 하루 최대 2회)27 및 트라마돌(요청 시 100mg, 하루 최대 400mg)이 필요에 따라 진통제로 사용될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 표준 처리
행동: 압통점 침투
디프로스판과 혼합된 리도카인을 압통점에 주사합니다.
다른 이름들:
  • TPI 침투

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수를 이용한 대상포진후 신경통의 유무
기간: 12 개월
치료 후 12개월 동안 VAS 점수가 0보다 높은 통증이 있는 환자 수/전체 환자 수, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 시점의 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 치료 전(기준), 개입 후 30분(TPI 그룹의 경우), 치료 후 1일, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
0 = '전혀 통증이 없음' ~ 10 = '상상할 수 있는 최악의 통증'
치료 전(기준), 개입 후 30분(TPI 그룹의 경우), 치료 후 1일, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
반복적으로 TPI 및 차단점을 받은 환자의 비율
기간: 12 개월
TPI 치료를 2회 이상 받은 환자 수/전체 환자 수
12 개월
각 시점의 경구용 약물 소비량
기간: 치료 후 1일차, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차.
셀레콕시브, 프레가발린 및 트라마돌의 복용량
치료 후 1일차, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차.
5점 Likert 척도의 환자 만족도 점수
기간: 치료 후 1일차, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
1: 매우 불만족,2: 불만족,3: 잘 모르겠음,4: 만족,5: 매우 만족
치료 후 1일차, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
WHOQOL-BREF 점수에 따른 삶의 질
기간: 치료 후 1일차, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
WHOQOL-BREF의 점수. 응답은 5점 Likert 척도(1~5)로 제공되며 전체 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 QoL이 향상됩니다.
치료 후 1일차, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
연구 완료를 통한 이상반응
기간: 치료 후
연구 완료를 통한 치료와 관련된 부작용 및 불편한 상황, 평균 1년
치료 후
치료 후 3 개월 및 6 개월에 PHN의 존재
기간: 치료 후 3 및 6 개월
VAS 점수가 0 이상인 통증이있는 환자의 수/모든 환자의 수 (0 = 전혀 통증 없음 '에서 10 ='최악의 고통 상상력 ')
치료 후 3 및 6 개월
12 개월 후 PHN 예방에 대한 예측 요인
기간: 12 개월 후 치료
환자의 기준 특성과 PHN의 발생률 사이의 상관 관계는 TPI 그룹에서 치료 한 후 12 개월 후에 분석 될 것이다.
12 개월 후 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2024-045-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)를 사용할 수 있습니다. 이 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 요청 시 해당 저자인 Fang Luo에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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