Arkuuspisteinfiltraation (TPI) kliininen teho ja turvallisuus akuutin ja subakuutin vyöruusuun liittyvän kivun hoidossa
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Arkuuspisteinfiltraation (TPI) kliininen teho ja turvallisuus vyöruusuihin liittyvän akuutin ja subakuutin kivun hoidossa
Herpes zoster (HZ) on ihoinfektiosairaus, joka aiheuttaa vakavaa vyöruusuun liittyvää kipua (ZAP) vastaavan osan tuntohermossa.
Näyttöä olemassa olevien paikallisten hoitojen tehokkuudesta akuutin/subakuutin ZAP:n hoidossa on rajallisesti.
Oletuksena on, että potilaat, joilla on akuutti/subakuutti ZAP, joita hoidetaan TPI-lääkkeillä paikallispuudutuksella ja steroideilla tavanomaisen hoidon perusteella, osoittavat parempia kliinisiä tuloksia verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan vain tavanomaisella viruslääkehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HZ-infektion tavanomaiset hoidot voidaan nähdä kahdessa vaiheessa.
Akuutissa vaiheessa olevat ovat pääasiassa viruslääkkeitä (asykloviiri, famsikloviiri jne.), kipulääkkeitä (opioidit, asetaminofeeni tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, gabapentiini jne.), kun taas nämä tavanomaiset lääkehoidot voivat aiheuttaa mahdollisia sivuvaikutuksia, ja osa potilaista eivät ole täysin tyytyväisiä analgeettiseen vaikutukseen.
Katsotaan, että täydentävillä ja vaihtoehtoisilla paikallisilla hoidoilla voi olla parempia tuloksia ja vähemmän sivuvaikutuksia ja ne voivat vähentää lääketieteellisiä kustannuksia HZ-infektioon liittyvän kivun lievittämiseksi.
Näitä vaihtoehtoja, mukaan lukien hermosalpaus (epiduraalinen injektio, paravertebraalinen injektio, sympaattinen salpaus, kylkiluiden välinen hermotukos, ihonsisäinen injektio), pulssiradiotaajuus16, akupunktio, tulineulaakupunktio, sähköinen hermostimulaatio19, lidokaiinilaastari, kapsaisiinivoide ja botuliinitoksiini-injektio, on raportoitu. antaa myönteisiä terapeuttisia vaikutuksia akuuttiin herpes zoster neuralgiaan (AHN), mutta näyttöä olemassa olevien paikallisten hoitojen tehokkuudesta on rajallinen ja riskejä saattaa esiintyä joidenkin toimenpiteiden suuren invasiivisuuden vuoksi, näyttöä ja asiantuntijasopimusta ei ole riittävästi antaa suosituksia näihin hoitoihin. interventiostrategioita ensilinjan hoitoina ohjeissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla HZ-ihottuma ilmaantuu alle 90 päivän kuluttua.
- HZ vaikutti selkäydinhermoihin (kohdunkaulan/rintakehän/lantiohermo).
- Ikäraja 18-75 vuotta (mukaan lukien).
- Kivun voimakkuus > 7 cm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10 cm).
- suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio pistoskohdassa.
- Huono yleinen tilanne, jota ei voida hoitaa.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Laiminlyönti tai kyvyttömyys täyttää itsearviointikyselyt.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
Potilaat saavat tavanomaista suun kautta otettavaa lääkettä herpes zoster -tautiin.
|
Potilaat saavat päivittäin 300 mg pregabaliinia jaettuna annoksina (150 mg/12 tuntia).
Kun potilas ilmoittaa lievästä kipusta (VAS ≤ 3), suoritetaan koe pregabaliiniannoksen pienentämiseksi.
Ei-steroidista tulehduskipulääkettä selekoksibia (200 mg pyynnöstä, enintään kaksi kertaa päivässä)27 ja tramadolia (100 mg pyynnöstä, enintään 400 mg päivässä) on saatavilla tarvittaessa kivunlievitykseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TPI ryhmä
Potilaat saavat tavanomaista lääkehoitoa ja arkapisteinfiltraatiohoitoa.
|
Potilaat saavat päivittäin 300 mg pregabaliinia jaettuna annoksina (150 mg/12 tuntia).
Kun potilas ilmoittaa lievästä kipusta (VAS ≤ 3), suoritetaan koe pregabaliiniannoksen pienentämiseksi.
Ei-steroidista tulehduskipulääkettä selekoksibia (200 mg pyynnöstä, enintään kaksi kertaa päivässä)27 ja tramadolia (100 mg pyynnöstä, enintään 400 mg päivässä) on saatavilla tarvittaessa kivunlievitykseen.
Muut nimet:
Lidokaiini sekoitettuna diprospaniin injektoituna arkoihin kohtiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postherpeettisen neuralgian esiintyminen VAS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta hoitojen jälkeen niiden potilaiden määrä, joilla on kipua ja joiden VAS-pistemäärä on suurempi kuin 0/kaikkien potilaiden lukumäärä，0="ei kipua" ja 10="pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisen analogisen asteikon pisteet kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: ennen hoitoa (perustaso), 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (TPI-ryhmälle), sitten 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
0 = "ei kipua ollenkaan" - 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
ennen hoitoa (perustaso), 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (TPI-ryhmälle), sitten 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toistuvia TPI-lääkkeitä ja estopisteitä saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli kaksi kertaa TPI-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä/kaikkien potilaiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Suun kautta otettavien lääkkeiden kulutus kullakin hetkellä
Aikaikkuna: päivä 1, sitten 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Selekoksibin, pregabaliinin ja tramadolin annos
|
päivä 1, sitten 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 1, sitten viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 hoidon jälkeen
|
1: Erittäin tyytymätön, 2: Tyytymätön, 3: En ole varma, 4: Tyytyväinen, 5: Erittäin tyytyväinen
|
päivä 1, sitten viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu WHOQOL-BREF-pisteissä
Aikaikkuna: päivä 1, sitten viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 hoidon jälkeen
|
Pisteet WHOQOL-BREFistä.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100; korkeampi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
|
päivä 1, sitten viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutukset tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Hoitojen jälkeen
|
Mikä tahansa hoitoon liittyvä sivuvaikutus ja epämiellyttävä tilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitojen jälkeen
|
|
PHN: n läsnäolo kuukaudessa 3 ja kuukauden 6 jälkeisessä hoidossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kipua, VAS -pistemäärä on yli 0/kaikkien potilaiden lukumäärä (0 = 'Ei kipua lainkaan' - 10 = 'pahin kipu kuviteltavissa')
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ennustavat tekijät PHN: n ehkäisemiseksi kuukauden 12 jälkikäsittelyssä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 jälkikäsittely
|
Potilaiden lähtötason ominaisuuksien ja PHN: n esiintyvyyden välistä korrelaatiota analysoidaan 12 kuukauden kuluttua hoidosta TPI -ryhmässä.
|
Kuukausi 12 jälkikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Infektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Akuutti kipu
- Herpes zoster
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Keskushermoston edustajat
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-045-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta Fang Luo.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .