Eficacia clínica y seguridad de la infiltración de puntos sensibles (TPI) para el dolor agudo y subagudo asociado al zóster
29 de agosto de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Eficacia clínica y seguridad de la infiltración de puntos sensibles (TPI) para el tratamiento del dolor agudo y subagudo asociado al zóster
El herpes zoster (HZ) es una enfermedad infecciosa de la piel que causa dolor intenso asociado al zóster (ZAP) a lo largo del nervio sensorial en el segmento correspondiente.
La evidencia de la eficacia de las terapias locales existentes para ZAP aguda/subaguda es limitada.
La hipótesis es que los pacientes con ZAP aguda/subaguda tratados con TPI con anestésico local y esteroides según el tratamiento estándar mostrarán mejores resultados clínicos en comparación con los sujetos tratados únicamente con el tratamiento con medicamentos antivirales estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias convencionales para la infección por HZ se pueden considerar en dos fases.
Los de fase aguda son principalmente antivirales (aciclovir, famciclovir, etc.), analgésicos (opioides, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, gabapentina, etc.), mientras que estos tratamientos farmacológicos convencionales podrían producir potenciales efectos secundarios, y parte de los pacientes no están completamente satisfechos con el efecto analgésico.
Se considera que las terapias locales complementarias y alternativas pueden tener mejores resultados con menos efectos secundarios y reducir los costos médicos para aliviar el dolor asociado con la infección por HZ.
Se han informado estas opciones, incluido el bloqueo nervioso (inyección epidural, inyección paravertebral, bloqueo simpático, bloqueo del nervio intercostal, inyección intracutánea), radiofrecuencia pulsada16, acupuntura, acupuntura con punción con fuego, estimulación nerviosa eléctrica19, parche de lidocaína, crema de capsaicina e inyección de toxina botulínica. para dar efectos terapéuticos positivos en la neuralgia aguda por herpes zóster (NHA), sin embargo, la evidencia de la eficacia de las terapias locales existentes es limitada y pueden ocurrir riesgos debido a la alta invasividad de algunos procedimientos, no hay evidencia suficiente ni acuerdo de expertos para hacer recomendaciones para estos estrategias de intervención como tratamientos de primera línea en las guías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aparición de erupción por HZ hace menos de 90 días.
- El HZ afectó los nervios espinales (nervio cervical/torácico/lumbar).
- De 18 a 75 años (inclusive).
- Intensidad del dolor > 7 cm en una escala visual analógica (EVA 0-10 cm).
- Aceptó firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección en el lugar de la punción.
- Mala situación general que no puede ser tratada.
- Una historia de abuso de estupefacientes.
- Incumplimiento o imposibilidad de cumplimentar los cuestionarios de autoevaluación.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo estándar
Los pacientes recibirán medicamentos orales estándar para el herpes zoster.
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Los pacientes recibirán 300 mg diarios de pregabalina en dosis divididas (150 mg/12 horas).
Una vez que el paciente informe dolor leve (EVA ≤ 3), se realizará la prueba de reducción de la dosis de pregabalina.
El medicamento antiinflamatorio no esteroideo celecoxib (200 mg a pedido, hasta dos veces al día)27 y tramadol (100 mg a pedido, hasta 400 mg al día) estarán disponibles para la analgesia según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo TPI
Los pacientes recibirán tratamiento con medicina estándar y terapia de infiltraciones en los puntos sensibles.
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Los pacientes recibirán 300 mg diarios de pregabalina en dosis divididas (150 mg/12 horas).
Una vez que el paciente informe dolor leve (EVA ≤ 3), se realizará la prueba de reducción de la dosis de pregabalina.
El medicamento antiinflamatorio no esteroideo celecoxib (200 mg a pedido, hasta dos veces al día)27 y tramadol (100 mg a pedido, hasta 400 mg al día) estarán disponibles para la analgesia según sea necesario.
Otros nombres:
Lidocaína mezclada con diprospan inyectada en los puntos sensibles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de neuralgia posherpética mediante puntuación VAS.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses después de los tratamientos, número de pacientes con algún dolor con una puntuación VAS superior a 0/Número de todos los pacientes, 0="sin dolor" y 10="peor dolor imaginable"
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala analógica visual en cada momento.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (valor inicial), 30 minutos después de la intervención (para el grupo TPI), luego 1 día, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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0 = 'ningún dolor' a 10 = 'el peor dolor imaginable'
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antes del tratamiento (valor inicial), 30 minutos después de la intervención (para el grupo TPI), luego 1 día, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Proporción de pacientes que reciben TPI repetidos y puntos de bloqueo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que reciben tratamientos TPI más del doble/Número de todos los pacientes
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12 meses
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Consumo de medicamentos orales en cada momento.
Periodo de tiempo: día 1, luego 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Dosis de celecoxib, pregabalina y tramadol
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día 1, luego 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Puntuaciones de satisfacción del paciente en la escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: día 1, luego semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después del tratamiento
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1: Muy insatisfecho, 2: Insatisfecho, 3: No estoy seguro, 4: Satisfecho, 5: Muy satisfecho
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día 1, luego semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después del tratamiento
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Calidad de vida en las puntuaciones del WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: día 1, luego semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después del tratamiento
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Puntuaciones en el WHOQOL-BREF.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos (1-5) y la puntuación global oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta corresponde a una mejor calidad de vida.
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día 1, luego semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después del tratamiento
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Reacciones adversas hasta la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: Después de los tratamientos
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Cualquier efecto secundario y situación incómoda relacionada con el tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Después de los tratamientos
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La presencia de PHN en el mes 3 y el mes 6 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de los tratamientos
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Número de pacientes con cualquier dolor con una puntuación VAS de más de 0/número de todos los pacientes (0 = 'sin dolor' a 10 = 'peor dolor imaginable')
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3 y 6 meses después de los tratamientos
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Factores predictivos para la prevención de PHN en el mes 12 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12 después del tratamiento
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La correlación entre las características basales de los pacientes y la incidencia de PHN se analizará 12 meses después del tratamiento en el grupo TPI.
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Mes 12 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor agudo
- Infección de herpes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes del sistema nervioso central
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-045-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) están disponibles.
Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a pedido del autor correspondiente, Fang Luo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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