压痛点浸润（TPI）治疗急性和亚急性带状疱疹相关疼痛的临床疗效和安全性
2025年8月29日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
压痛点浸润 (TPI) 治疗急性和亚急性带状疱疹相关疼痛的临床疗效和安全性
带状疱疹（HZ）是一种皮肤感染性疾病，会沿着相应节段的感觉神经引起严重的带状疱疹相关疼痛（ZAP）。
现有局部疗法对急性/亚急性 ZAP 的疗效证据有限。
假设是，与仅接受标准抗病毒药物治疗的受试者相比，在标准治疗的基础上接受局麻药和类固醇 TPI 治疗的急性/亚急性 ZAP 患者将表现出更好的临床结果。
研究概览
详细说明
带状疱疹感染的常规治疗可分为两个阶段。
急性期主要是抗病毒药物（阿昔洛韦、泛昔洛韦等）、镇痛药物（阿片类药物、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药、加巴喷丁等），而这些常规药物治疗可能会产生潜在的副作用，部分患者对镇痛效果不完全满意。
人们认为，补充和替代局部疗法可能具有更好的效果、更少的副作用并降低医疗费用，以缓解与带状疱疹感染相关的疼痛。
这些选择包括神经阻滞（硬膜外注射、椎旁注射、交感神经阻滞、肋间神经阻滞、皮内注射）、脉冲射频16、针灸、火针、神经电刺激19、利多卡因贴剂、辣椒素霜和肉毒毒素注射等已有报道为了对急性带状疱疹神经痛（AHN）产生积极的治疗效果，然而，现有局部疗法疗效的证据有限，并且由于某些手术的高侵入性可能会出现风险，因此没有足够的证据和专家一致意见来为这些疗法提出建议干预策略作为指南中的一线治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 带状疱疹出疹时间小于 90 天的患者。
- HZ 影响脊神经（颈/胸/腰神经）。
- 年龄18周岁至75周岁（含）。
- 视觉模拟量表（VAS 0-10 cm）上的疼痛强度 > 7 cm。
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 穿刺部位感染。
- 一般情况不好无法治疗。
- 有滥用麻醉品史。
- 不遵守或无法完成自我评估问卷。
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准组
患者将接受治疗带状疱疹的标准口服药物。
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患者将每天分次服用 300 毫克普瑞巴林（150 毫克/12 小时）。
一旦患者报告轻度疼痛（VAS≤3），将进行减少普瑞巴林剂量的试验。
非甾体抗炎药塞来昔布（应要求 200 毫克，每天最多两次）27 和曲马多（应要求 100 毫克，每天最多 400 毫克）将用于按需镇痛。
其他名称：
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实验性的：TPI集团
患者将接受标准药物治疗和压痛点浸润治疗。
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患者将每天分次服用 300 毫克普瑞巴林（150 毫克/12 小时）。
一旦患者报告轻度疼痛（VAS≤3），将进行减少普瑞巴林剂量的试验。
非甾体抗炎药塞来昔布（应要求 200 毫克，每天最多两次）27 和曲马多（应要求 100 毫克，每天最多 400 毫克）将用于按需镇痛。
其他名称：
利多卡因与得宝松混合注射到压痛点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VAS 评分判断是否存在带状疱疹后神经痛
大体时间：12个月
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治疗后12个月，VAS评分高于0的任何疼痛患者人数/所有患者人数，0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各时间点视觉模拟量表评分
大体时间：治疗前（基线）、干预后30分钟（TPI组）、治疗后1天、2周、1个月、3个月、6个月和12个月
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0 =“完全没有疼痛”到 10 =“可以想象到的最严重的疼痛”
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治疗前（基线）、干预后30分钟（TPI组）、治疗后1天、2周、1个月、3个月、6个月和12个月
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接受重复 TPI 和阻滞点治疗的患者比例
大体时间：12个月
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接受TPI治疗两次以上的患者人数/所有患者人数
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12个月
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各时间点口服药物消耗量
大体时间：治疗后第 1 天，然后是 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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塞来昔布、普瑞巴林和曲马多的剂量
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治疗后第 1 天，然后是 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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患者满意度采用李克特 5 点量表评分
大体时间：治疗后第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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1: 非常不满意,2: 不满意,3: 不确定,4: 满意,5: 非常满意
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治疗后第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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WHOQOL-BREF 分数上的生活质量
大体时间：治疗后第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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WHOQOL-BREF 的分数。
答案采用 5 点李克特量表 (1-5) 给出，总分范围为 0 到 100；分数越高，生活质量越好。
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治疗后第 1 天、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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研究完成期间的不良反应
大体时间：治疗后
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至研究完成为止与治疗相关的任何副作用和不适情况，平均1年
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治疗后
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在治疗后第3个月和第6个月的PHN存在
大体时间：治疗后3和6个月
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所有患者的VAS评分高于0的患者数量（0 ='完全疼痛'至10 =“最坏疼痛可以想象”）
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治疗后3和6个月
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预防PHN的预测因素在治疗后第12个月
大体时间：治疗后第12个月
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TPI组治疗后12个月将分析患者基线特征与PHN发生率之间的相关性。
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治疗后第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fang Luo, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY2024-045-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去除身份信息（文本、表格、图形和附录）后，构成本文报告结果基础的个人参与者数据可用。
支持本研究结果的派生数据可根据要求向通讯作者 Fang Luo 索取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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