- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344403
Klinisk effekt og sikkerhet ved ømpunktsinfiltrasjon (TPI) for akutt og subakutt zosterassosiert smerte
29. august 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Klinisk effekt og sikkerhet ved ømpunktsinfiltrasjon (TPI) for behandling av akutt og subakutt zosterassosiert smerte
Herpes zoster (HZ) er en hudinfeksjonssykdom som forårsaker alvorlig zoster-assosiert smerte (ZAP) langs sensorisk nerve i det tilsvarende segmentet.
Bevis for effekten av eksisterende lokale terapier for akutt/subakutt ZAP er begrenset.
Hypotesen er at pasienter med akutt/subakutt ZAP behandlet med TPI med lokalbedøvelse og steroider på grunnlag av standardbehandling vil vise bedre kliniske resultater sammenlignet med forsøkspersoner som kun behandles med standard antiviral medisinbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De konvensjonelle terapiene for HZ-infeksjon kan sees i to faser.
De i akuttfasen er hovedsakelig antivirale (acyklovir, famciclovir, etc.), smertestillende legemidler (opioider, paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, gabapentin, etc.), mens disse konvensjonelle medikamentelle behandlingene kan gi potensielle bivirkninger, og en del av pasientene er ikke helt fornøyd med den smertestillende effekten.
Det anses at supplerende og alternative lokale terapier kan gi bedre resultater med færre bivirkninger og redusere medisinske kostnader for å lindre smerter forbundet med HZ-infeksjon.
Disse alternativene, inkludert nerveblokkering (epidural injeksjon, paravertebral injeksjon, sympatisk blokkering, interkostal nerveblokk, intrakutan injeksjon), pulserende radiofrekvens16, akupunktur, brannnålakupunktur, elektrisk nervestimulering19, lidokainplaster, capsaicinkrem og botjeulinum er rapportert å for å gi positive terapeutiske effekter på akutt herpes zoster neuralgi (AHN), men bevis for effektiviteten av eksisterende lokale terapier er begrenset og risiko kan oppstå på grunn av høy invasivitet av enkelte prosedyrer, det er utilstrekkelig bevis og ekspertavtale for å gi anbefalinger for disse intervensjonsstrategier som førstelinjebehandlinger i retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med utbrudd av HZ-utslett mindre enn 90 dager.
- HZ påvirket spinalnervene (cervical/thorax/lumbal nerve).
- I alderen 18 til 75 år (inklusive).
- Smerteintensitet > 7 cm på visuell analog skala (VAS 0-10 cm).
- Vedtatt å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon på stikkstedet.
- Dårlig generell situasjon kan ikke behandles.
- En historie med misbruk av narkotika.
- Manglende etterlevelse eller manglende evne til å fylle ut selvevalueringsspørreskjemaene.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Pasienter vil motta standard oral medisin mot herpes zoster.
|
Pasienter vil få daglig 300 mg pregabalin i delte doser (150 mg/12 timer).
Så snart pasienten rapporterer mild smerte (VAS ≤ 3), vil prøven for å redusere pregabalindosen bli utført.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler celecoxib (200 mg på forespørsel, opptil to ganger daglig)27 og tramadol (100 mg på forespørsel, opptil 400 mg daglig) vil være tilgjengelige for analgesi etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TPI gruppe
Pasienter vil få standard medisinbehandling og behandling med ømme punktinfiltrasjoner.
|
Pasienter vil få daglig 300 mg pregabalin i delte doser (150 mg/12 timer).
Så snart pasienten rapporterer mild smerte (VAS ≤ 3), vil prøven for å redusere pregabalindosen bli utført.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler celecoxib (200 mg på forespørsel, opptil to ganger daglig)27 og tramadol (100 mg på forespørsel, opptil 400 mg daglig) vil være tilgjengelige for analgesi etter behov.
Andre navn:
Lidokain blandet med diprospan injisert i ømme punkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av postherpetisk nevralgi ved bruk av VAS-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder etter behandlingene, antall pasienter med noen smerte med en VAS-score på høyere enn 0/Antall av alle pasienter,0="ingen smerte" og 10="verst tenkelig smerte"
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala score på hvert tidspunkt
Tidsramme: før behandlingen (baseline), 30 minutter etter intervensjonen (for TPI-gruppen), deretter 1 dag, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen
|
0 = 'ingen smerte i det hele tatt' til 10 = 'verst tenkelig smerte'
|
før behandlingen (baseline), 30 minutter etter intervensjonen (for TPI-gruppen), deretter 1 dag, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen
|
|
Andel pasienter som får gjentatte TPIer og blokkeringspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som mottar TPI-behandlinger mer enn to ganger/Antall av alle pasienter
|
12 måneder
|
|
Forbruk av orale legemidler på hvert tidspunkt
Tidsramme: dag 1, deretter 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen.
|
Dose av celecoxib, pregabalin og tramadol
|
dag 1, deretter 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen.
|
|
Pasienttilfredshet skårer på 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: dag 1, deretter uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 etter behandlingen
|
1: Veldig misfornøyd,2: Misfornøyd,3: Usikker,4: Fornøyd,5: Veldig fornøyd
|
dag 1, deretter uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 etter behandlingen
|
|
Livskvalitet på poengsummene på WHOQOL-BREF
Tidsramme: dag 1, deretter uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 etter behandlingen
|
Score på WHOQOL-BREF.
Svarene er gitt på en 5-punkts Likert-skala (1-5) og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum tilsvarer bedre QoL.
|
dag 1, deretter uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 etter behandlingen
|
|
Bivirkninger gjennom fullføring av studien
Tidsramme: Etter behandlinger
|
Enhver bivirkning og ubehagelig situasjon relatert til behandling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Etter behandlinger
|
|
Tilstedeværelsen av PHN ved måned 3 og måned 6 etter behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandlinger
|
Antall pasienter med smerter med en VAS -score på høyere enn 0/antall av alle pasienter (0 = 'Ingen smerter i det hele tatt' til 10 = 'verste smerter tenkelig')
|
3 og 6 måneder etter behandlinger
|
|
Prediktive faktorer for forebygging av PHN ved måned 12 etter behandling
Tidsramme: Måned 12 etterbehandling
|
Korrelasjonen mellom pasientenes baselineegenskaper og forekomsten av PHN vil bli analysert 12 måneder etter behandling i TPI -gruppe.
|
Måned 12 etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Akutt smerte
- Herpes Zoster
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Sentralnervesystemagenter
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- KY2024-045-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) er tilgjengelig.
Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren Fang Luo på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .