Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tender Point Infiltration (TPI) klinikai hatékonysága és biztonságossága akut és szubakut zosterrel összefüggő fájdalom esetén

2025. augusztus 29. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A Tender Point Infiltration (TPI) klinikai hatékonysága és biztonságossága a zosterrel összefüggő akut és szubakut fájdalom kezelésére

A herpes zoster (HZ) egy bőrfertőző betegség, amely súlyos zosterrel összefüggő fájdalmat (ZAP) okoz az érzőideg mentén a megfelelő szegmensben. Az akut/szubakut ZAP kezelésére alkalmazott helyi terápiák hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. A hipotézis az, hogy az akut/szubakut ZAP-ban szenvedő betegek, akiket standard kezelés mellett helyi érzéstelenítővel és szteroidokkal kezeltek TPI-vel, jobb klinikai eredményeket mutatnak, mint a csak standard vírusellenes gyógyszeres kezeléssel kezelt alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HZ-fertőzés hagyományos terápiái két fázisban láthatók. Az akut fázisban lévők főként vírusellenes (acyclovir, famciklovir stb.), fájdalomcsillapító szerek (opioidok, acetaminofen vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők, gabapentin stb.), míg ezek a hagyományos gyógyszeres terápiák potenciális mellékhatásokat okozhatnak, és a betegek egy része nem teljesen elégedettek a fájdalomcsillapító hatással. Úgy vélik, hogy a kiegészítő és alternatív helyi terápiák jobb eredményeket érhetnek el, kevesebb mellékhatással, és csökkenthetik az orvosi költségeket a HZ-fertőzéssel kapcsolatos fájdalom enyhítésére. Beszámoltak ezekről a lehetőségekről, beleértve az idegblokádot (epidurális injekció, paravertebrális injekció, szimpatikus blokk, bordaközi idegblokk, intracutan injekció), pulzáló rádiófrekvenciát16, akupunktúrát, tűztűző akupunktúrát, elektromos idegstimulációt19, lidokain tapaszt, kapszaicin krémet és botulinum toxin injekciót. az akut herpes zoster neuralgiára (AHN) pozitív terápiás hatások kifejtésére, azonban a meglévő helyi terápiák hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, és egyes eljárások magas invazivitása miatt kockázatok léphetnek fel, nincs elegendő bizonyíték és szakértői egyetértés az ilyen esetekre vonatkozó ajánlások megfogalmazásához. beavatkozási stratégiák első vonalbeli kezelésként az iránymutatásokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azoknál a betegeknél, akiknél a HZ-kiütés 90 napon belül jelentkezik.
  2. A HZ a gerincvelői idegeket érintette (nyaki/mellkasi/ágyéki ideg).
  3. 18-75 éves korig (beleértve).
  4. A fájdalom intenzitása > 7 cm vizuális analóg skálán (VAS 0-10 cm).
  5. Beleegyezett a beleegyező nyilatkozat aláírásába.

Kizárási kritériumok:

  1. Fertőzés a szúrás helyén.
  2. Rossz általános állapot, nem kezelhető.
  3. A kábítószerrel való visszaélés története.
  4. Az önértékelési kérdőívek be nem tartása vagy nem tud kitölteni.
  5. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard gorup
A betegek standard orális gyógyszert kapnak a herpes zoster kezelésére.
Drog: fájdalomcsillapító
A betegek napi 300 mg pregabalint kapnak osztott adagokban (150 mg/12 óra). Amint a beteg enyhe fájdalomról (VAS ≤ 3) számolt be, megtörténik a pregabalin adagjának csökkentésére irányuló kísérlet. Igény szerint fájdalomcsillapításra a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a celekoxib (kérésre 200 mg, legfeljebb napi kétszer)27 és a tramadol (kérésre 100 mg, napi 400 mg-ig) lesz elérhető.
Más nevek:
  • Standard kezelés
Kísérleti: TPI csoport
A betegek standard gyógyszeres kezelést és érzékeny pont beszűrődő terápiát kapnak.
Drog: fájdalomcsillapító
A betegek napi 300 mg pregabalint kapnak osztott adagokban (150 mg/12 óra). Amint a beteg enyhe fájdalomról (VAS ≤ 3) számolt be, megtörténik a pregabalin adagjának csökkentésére irányuló kísérlet. Igény szerint fájdalomcsillapításra a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a celekoxib (kérésre 200 mg, legfeljebb napi kétszer)27 és a tramadol (kérésre 100 mg, napi 400 mg-ig) lesz elérhető.
Más nevek:
  • Standard kezelés
Viselkedési: Tender pont beszivárgás
A lidokain diprospannal keverve érzékeny pontokba fecskendezve.
Más nevek:
  • TPI beszivárgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postherpeticus neuralgia jelenléte VAS-pontszám segítségével
Időkeret: 12 hónap
12 hónappal a kezelések után a fájdalomtól szenvedő betegek száma, akiknek a VAS-pontszáma magasabb, mint 0/Összes beteg száma，0="nincs fájdalom" és 10="elképzelhető legrosszabb fájdalom"
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála pontszám minden időpontban
Időkeret: a kezelés előtt (alapállapot), a beavatkozás után 30 perccel (TPI csoport esetén), majd a kezelést követően 1 nappal, 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal
0 = 'egyáltalán nincs fájdalom' 10-ig = 'elképzelhető legrosszabb fájdalom'
a kezelés előtt (alapállapot), a beavatkozás után 30 perccel (TPI csoport esetén), majd a kezelést követően 1 nappal, 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal
Az ismételt TPI-t és blokkpontokat kapó betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Több mint kétszeres TPI-kezelésben részesülő betegek száma/Az összes beteg száma
12 hónap
Orális gyógyszerek fogyasztása minden időpontban
Időkeret: 1. nap, majd 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelést követően.
A celekoxib, a pregabalin és a tramadol adagja
1. nap, majd 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelést követően.
A betegelégedettségi pontszámok az 5-ös Likert-skálán
Időkeret: a kezelést követő 1. nap, majd 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
1: nagyon elégedetlen, 2: elégedetlen, 3: nem biztos, 4: elégedett, 5: nagyon elégedett
a kezelést követő 1. nap, majd 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Életminőség a pontszámokon a WHOQOL-BREF-en
Időkeret: a kezelést követő 1. nap, majd 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Pontszámok a WHOQOL-BREF-en. A válaszokat 5 fokozatú Likert-skálán (1-5) adják meg, és az összpontszám 0-tól 100-ig terjed; a magasabb pontszám jobb QoL-nak felel meg.
a kezelést követő 1. nap, majd 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Mellékhatások a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: Kezelések után
Bármilyen mellékhatás és kellemetlen helyzet a kezeléssel kapcsolatban a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év
Kezelések után
A PHN jelenléte a 3. hónapban és a 6. hónapban a kezelés után
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelések után
Bármely fájdalomban szenvedő betegek száma, amelynek VAS -pontszáma meghaladja a 0 -t/az összes beteg számát (0 = 'nincs fájdalom' 10 = 'legrosszabb fájdalom elképzelhető')
3 és 6 hónappal a kezelések után
Prediktív tényezők a PHN megelőzésére a 12. hónapban a kezelés után
Időkeret: 12. hónap a kezelés utáni
A betegek alapjellemzői és a PHN előfordulási gyakorisága közötti összefüggést 12 hónappal a TPI csoportban történő kezelés után elemezzük.
12. hónap a kezelés utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2024-045-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) rendelkezésre állnak. A tanulmány megállapításait alátámasztó származtatott adatok kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől, Fang Luotól.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel