Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo naciekania punktów wrażliwych (TPI) w leczeniu ostrego i podostrego bólu związanego z półpaścem

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Półpasiec (HZ) jest chorobą infekcyjną skóry, która powoduje silny ból związany z półpaścem (ZAP) wzdłuż nerwu czuciowego w odpowiednim segmencie. Dowody na skuteczność istniejących terapii miejscowych ostrego/podostrego ZAP są ograniczone. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z ostrym/podostrym ZAP leczeni TPI ze środkiem znieczulającym miejscowo i steroidami w ramach standardowego leczenia będą wykazywać lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie standardowym leczeniem lekiem przeciwwirusowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalne metody leczenia zakażenia HZ można podzielić na dwie fazy. Leki w ostrej fazie to głównie leki przeciwwirusowe (acyklowir, famcyklowir itp.), leki przeciwbólowe (opioidy, acetaminofen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, gabapentyna itp.), podczas gdy te konwencjonalne terapie lekowe mogą powodować potencjalne skutki uboczne i u części pacjentów nie są w pełni zadowoleni z działania przeciwbólowego. Uważa się, że dodatkowe i alternatywne terapie miejscowe mogą dawać lepsze wyniki przy mniejszych skutkach ubocznych i zmniejszać koszty leczenia w celu łagodzenia bólu związanego z zakażeniem HZ. Zgłaszano takie opcje, jak blokada nerwów (wstrzyknięcie zewnątrzoponowe, wstrzyknięcie przykręgowe, blokada współczulna, blokada nerwu międzyżebrowego, wstrzyknięcie śródskórne), pulsacyjna fala radiowa16, akupunktura, akupunktura igłowania ogniowego, elektryczna stymulacja nerwów19, plaster z lidokainą, krem ​​kapsaicynowy i wstrzyknięcie toksyny botulinowej w celu uzyskania pozytywnego efektu terapeutycznego w przypadku ostrej neuralgii półpaśca (AHN), jednakże dowody na skuteczność istniejących terapii miejscowych są ograniczone i może wystąpić ryzyko ze względu na dużą inwazyjność niektórych procedur, nie ma wystarczających dowodów i zgody ekspertów, aby sformułować zalecenia dotyczące tych terapii strategie interwencyjne jako leczenie pierwszego rzutu w wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których wysypka z powodu półpaśca pojawia się krócej niż 90 dni.
  2. HZ wpływa na nerwy rdzeniowe (nerw szyjny/piersiowy/lędźwiowy).
  3. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
  4. Natężenie bólu > 7 cm w wizualnej skali analogowej (VAS 0-10 cm).
  5. Wyrażam zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie w miejscu nakłucia.
  2. Zła ogólna sytuacja, której nie można leczyć.
  3. Historia nadużywania narkotyków.
  4. Nieprzestrzeganie lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy samooceny.
  5. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa
Pacjenci otrzymają standardowy lek doustny na półpasiec.
Lek: przeciwbólowy
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 300 mg pregabaliny w dawkach podzielonych (150 mg/12 godzin). Po zgłoszeniu przez pacjenta łagodnego bólu (VAS ≤ 3) zostanie przeprowadzona próba zmniejszenia dawki pregabaliny. W razie potrzeby dostępne będą niesteroidowe leki przeciwzapalne celekoksyb (200 mg na żądanie, do dwóch razy dziennie)27 i tramadol (100 mg na życzenie, do 400 mg dziennie).
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Grupa TPI
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne i terapię nacieków w wrażliwych punktach.
Lek: przeciwbólowy
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 300 mg pregabaliny w dawkach podzielonych (150 mg/12 godzin). Po zgłoszeniu przez pacjenta łagodnego bólu (VAS ≤ 3) zostanie przeprowadzona próba zmniejszenia dawki pregabaliny. W razie potrzeby dostępne będą niesteroidowe leki przeciwzapalne celekoksyb (200 mg na żądanie, do dwóch razy dziennie)27 i tramadol (100 mg na życzenie, do 400 mg dziennie).
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie
Behawioralne: Infiltracja czułego punktu
Lidokainę zmieszaną z diprospanem wstrzykiwano w wrażliwe punkty.
Inne nazwy:
  • Infiltracja TPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność neuralgii popółpaścowej w skali VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy po zabiegu liczba pacjentów z dowolnym bólem z wynikiem VAS wyższym niż 0/Liczba wszystkich pacjentów, 0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik wizualnej skali analogowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: przed zabiegiem (wyjściowo), 30 min po zabiegu (dla grupy TPI), następnie 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
przed zabiegiem (wyjściowo), 30 min po zabiegu (dla grupy TPI), następnie 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów otrzymujących powtarzane TPI i punkty blokowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie TPI więcej niż dwukrotnie/Liczba wszystkich pacjentów
12 miesięcy
Konsumpcja leków doustnych w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: dzień 1, następnie 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Dawka celekoksybu, pregabaliny i tramadolu
dzień 1, następnie 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Ocena zadowolenia pacjentów w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: dzień 1, następnie tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
1: Bardzo niezadowolony, 2: Niezadowolony, 3: Nie wiem, 4: Zadowolony, 5: Bardzo zadowolony
dzień 1, następnie tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Jakość życia w wynikach WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: dzień 1, następnie tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Wyniki w WHOQOL-BREF. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (1-5), a ogólna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100; wyższy wynik odpowiada lepszej QoL.
dzień 1, następnie tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Działania niepożądane po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Po zabiegach
Wszelkie skutki uboczne i niewygodna sytuacja związana z leczeniem do zakończenia badania, średnio 1 rok
Po zabiegach
Obecność PHN w miesiącu 3 i miesiącu 6 po leczeniu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z bólem z wynikiem VAS wynoszącym wyższy niż 0/liczba wszystkich pacjentów (0 = „Brak bólu” do 10 = „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
3 i 6 miesięcy po zabiegu
Czynniki predykcyjne zapobiegania PHN w 12 miesiącu po leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po leczeniu
Korelacja między charakterystyką wyjściową pacjentów a częstością występowania PHN zostanie przeanalizowana 12 miesięcy po leczeniu w grupie TPI.
Miesiąc 12 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-045-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne są dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Dane pochodne potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora Fang Luo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj