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Efficacité clinique et sécurité de l'infiltration du point sensible (TPI) pour la douleur aiguë et subaiguë associée au zona

29 août 2025 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacité clinique et sécurité de l'infiltration du point sensible (TPI) pour la prise en charge de la douleur aiguë et subaiguë associée au zona

L'herpès zoster (HZ) est une maladie infectieuse cutanée qui provoque une douleur sévère associée au zona (ZAP) le long du nerf sensoriel dans le segment correspondant. Les preuves de l'efficacité des thérapies locales existantes pour la ZAP aiguë/subaiguë sont limitées. L'hypothèse est que les patients atteints de ZAP aiguë/subaiguë traités avec des TPI avec un anesthésique local et des stéroïdes sur la base d'un traitement standard montreront de meilleurs résultats cliniques par rapport aux sujets traités uniquement par un traitement médicamenteux antiviral standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies conventionnelles pour l’infection par le zona peuvent être observées en deux phases. Ceux en phase aiguë sont principalement des antiviraux (acyclovir, famciclovir, etc.), des analgésiques (opioïdes, acétaminophène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens, gabapentine, etc.), alors que ces thérapies médicamenteuses conventionnelles pourraient entraîner des effets secondaires potentiels, et une partie des patients ne sont pas entièrement satisfaits de l’effet analgésique. On considère que les thérapies locales supplémentaires et alternatives peuvent donner de meilleurs résultats avec moins d'effets secondaires et réduire les coûts médicaux pour soulager la douleur associée à l'infection par le zona. Ces options, notamment le blocage nerveux (injection péridurale, injection paravertébrale, bloc sympathique, bloc nerveux intercostal, injection intracutanée), la radiofréquence pulsée16, l'acupuncture, l'acupuncture par aiguilletage au feu, la stimulation nerveuse électrique19, le patch de lidocaïne, la crème de capsaïcine et l'injection de toxine botulique ont été rapportées. pour donner des effets thérapeutiques positifs sur la névralgie aiguë du zona (AHN), cependant, les preuves de l'efficacité des thérapies locales existantes sont limitées et des risques peuvent survenir en raison du caractère hautement invasif de certaines procédures, les preuves et l'accord des experts sont insuffisants pour formuler des recommandations à ce sujet. stratégies d’intervention comme traitements de première intention dans les lignes directrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une éruption cutanée due au zona depuis moins de 90 jours.
  2. Le zona affectait les nerfs spinaux (nerf cervical/thoracique/lombaire).
  3. Âgé de 18 à 75 ans (inclus).
  4. Intensité de la douleur > 7 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA 0-10 cm).
  5. J'ai accepté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Infection au site de ponction.
  2. Mauvaise situation générale impossible à traiter.
  3. Une histoire d’abus de stupéfiants.
  4. Non-conformité ou incapacité à remplir les questionnaires d'auto-évaluation.
  5. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe standard
Les patients recevront un médicament oral standard contre le zona.
Médicament: analgésique
Les patients recevront quotidiennement 300 mg de prégabaline en doses fractionnées (150 mg/12 heures). Une fois que le patient signale une légère douleur (EVA ≤ 3), l'essai de réduction de la dose de prégabaline sera effectué. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens, le célécoxib (200 mg sur demande, jusqu'à deux fois par jour)27 et le tramadol (100 mg sur demande, jusqu'à 400 mg par jour) seront disponibles pour une analgésie selon les besoins.
Autres noms:
  • Traitement standard
Expérimental: Groupe TPI
Les patients recevront un traitement médical standard et une thérapie par infiltrations de points sensibles.
Médicament: analgésique
Les patients recevront quotidiennement 300 mg de prégabaline en doses fractionnées (150 mg/12 heures). Une fois que le patient signale une légère douleur (EVA ≤ 3), l'essai de réduction de la dose de prégabaline sera effectué. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens, le célécoxib (200 mg sur demande, jusqu'à deux fois par jour)27 et le tramadol (100 mg sur demande, jusqu'à 400 mg par jour) seront disponibles pour une analgésie selon les besoins.
Autres noms:
  • Traitement standard
Comportemental: Infiltration des points sensibles
Lidocaïne mélangée à du diprospan injectée dans les points sensibles.
Autres noms:
  • Infiltration de TPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence de névralgie postherpétique selon le score EVA
Délai: 12 mois
12 mois après les traitements, nombre de patients présentant une douleur avec un score EVA supérieur à 0/Nombre de tous les patients, 0 = aucune douleur » et 10 = pire douleur imaginable »
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score sur une échelle visuelle analogique à chaque instant
Délai: avant le traitement (référence), 30 min après l'intervention (pour le groupe TPI), puis 1 jour, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
0 = « aucune douleur » à 10 = « pire douleur imaginable »
avant le traitement (référence), 30 min après l'intervention (pour le groupe TPI), puis 1 jour, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Proportion de patients recevant des TPI et des points de blocage répétés
Délai: 12 mois
Nombre de patients recevant des traitements TPI plus de deux fois/Nombre total de patients
12 mois
Consommation de médicaments oraux à chaque instant
Délai: jour 1, puis 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
Dose de célécoxib, prégabaline et tramadol
jour 1, puis 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
Scores de satisfaction des patients sur l'échelle de Likert en 5 points
Délai: jour 1, puis semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 suivant le traitement
1 : Très insatisfait,2 : Insatisfait,3 : Pas sûr,4 : Satisfait,5 : Très satisfait
jour 1, puis semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 suivant le traitement
Qualité de vie selon les scores du WHOQOL-BREF
Délai: jour 1, puis semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 suivant le traitement
Scores sur le WHOQOL-BREF. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points (1-5) et le score global va de 0 à 100 ; un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie.
jour 1, puis semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12 suivant le traitement
Effets indésirables jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Après les traitements
Tout effet secondaire et situation inconfortable lié au traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Après les traitements
La présence de PHN au mois 3 et mois 6 après le traitement
Délai: 3 et 6 mois après les traitements
Nombre de patients souffrant de douleur avec un score VAS supérieur à 0 / nombre de tous les patients (0 = «pas de douleur du tout» à 10 = «Pire douleur imaginable»)
3 et 6 mois après les traitements
Facteurs prédictifs pour la prévention du PHN au mois 12 après le traitement
Délai: Mois 12 après le traitement
La corrélation entre les caractéristiques de base des patients et l'incidence du PHN sera analysée 12 mois après le traitement dans le groupe TPI.
Mois 12 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-045-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) sont disponibles. Les données dérivées étayant les conclusions de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant Fang Luo.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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