Análisis de la vía metabólica en pacientes de la unidad de cuidados intensivos con síndrome de realimentación
Análisis de la vía metabólica en el síndrome de realimentación: un subestudio de metabolómica exploratoria anidada del estudio observacional multicéntrico GUTPHOS (GUTPHOS-Metabolómica)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de casos y controles anidado situado dentro de GUTPHOS Parte B: un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y no intervencionista que investiga la incidencia de niveles anormales de fosfato y los resultados asociados en pacientes adultos admitidos en las UCI de los sitios participantes. Los criterios de inclusión/exclusión de GUTPHOS Parte B se describen en el protocolo del estudio separado.
En los sitios que participan en el subestudio anidado, se extrae una muestra de sangre adicional de 2 ml con EDTA una vez al día en todos los pacientes incluidos en GUTPHOS Parte B desde el ingreso a la UCI hasta un máximo del día calendario 7 en la UCI. La toma de muestras para el análisis metabolómico debe realizarse en estrecha proximidad con los análisis de sangre de rutina diarios y siempre antes del tratamiento de la hipofosfatemia con suplementos de fosfato o ingesta nutricional restringida. Las muestras de plasma se obtienen mediante centrifugación en 20 minutos y se congelan a -80 grados centígrados en 60 minutos hasta su análisis. El momento y el manejo de las muestras de acuerdo con los procedimientos operativos estándar se documentarán en un formulario de informe de caso separado.
En los pacientes de la UCI diagnosticados con hipofosfatemia de realimentación, se realiza un perfil metabólico completo en la muestra de plasma del ingreso en la UCI y en la muestra extraída junto con la medición de fosfato en sangre para el diagnóstico de RH.
Los casos con RH se comparan en una proporción de 1:1 con los pacientes de la UCI sin RH. Los controles se emparejan según sexo, edad, gravedad de la enfermedad al ingreso y suministro de energía (kcal/kg de peso corporal ajustado) en las 24 horas anteriores al diagnóstico de RH.
La hipofosfatemia por realimentación se define como hipofosfatemia de nueva aparición (<0,65 mmol/L) dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento nutricional médico, con una caída de >0,16 mmol/L con respecto a cualquier valor de Pi anterior durante la estancia en la UCI y sin otra causa probable de Hay hipofosfatemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a UCI durante el período de estudio.
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Pacientes con restricciones de atención como "no intubación" o "no terapia de reemplazo renal" al ingresar en la UCI y pacientes admitidos para tratamiento como donantes de órganos.
- Ventilación domiciliaria crónica continua para enfermedades neuromusculares;
- Rechazo de participación o consentimiento informado (si el comité de ética local solicita este último para este estudio no intervencionista);
- Reingreso a UCI durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hipofosfatemia de realimentación
Pacientes de UCI que cumplen criterios diagnósticos de hipofosfatemia por realimentación.
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Análisis del metaboloma en muestras de plasma.
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Control S
Pacientes de UCI sin realimentación con hipofosfatemia.
Controles seleccionados para emparejar por sexo, edad, gravedad de la enfermedad y entrega nutricional antes de la realimentación con hipofosfatemia.
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Análisis del metaboloma en muestras de plasma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Inicio de RFS, dentro de los primeros 7 días en UCI.
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El metaboloma plasmático (>300 metabolitos relacionados con el metabolismo celular) se caracterizará mediante espectroscopia de masas de muestras de sangre tomadas al inicio del síndrome de realimentación (SRF) y se analizarán para detectar alteraciones específicas en las vías metabólicas asociadas con el SRF en un enfoque no dirigido.
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Inicio de RFS, dentro de los primeros 7 días en UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Antes del inicio de RFS, dentro de los primeros 7 días en UCI.
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Los biomarcadores potenciales en el metaboloma plasmático (>300 metabolitos relacionados con el metabolismo celular) asociados con el desarrollo del síndrome de realimentación (SRF) se identificarán mediante análisis de componentes principales y análisis de curva ROC.
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Antes del inicio de RFS, dentro de los primeros 7 días en UCI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K 2023-10247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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