Metabolikus útelemzés az intenzív osztályon újratáplálási szindrómában szenvedő betegeknél
Metabolic Pathway Analysis in Refeeding Syndrome: a GUTPHOS Multicenter Observational Study (GUTPHOS-Metabolomics) beágyazott feltáró metabolomikai alvizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy beágyazott eset-kontroll vizsgálat a GUTPHOS B részen belül: Prospektív, többközpontú, nem intervenciós kohorszvizsgálat, amely a kóros foszfátszintek előfordulását és a kapcsolódó kimeneteleket vizsgálja a résztvevő helyek intenzív osztályaira felvett felnőtt betegeknél. A GUTPHOS B. rész felvételi/kizárási kritériumait a külön vizsgálati protokoll írja le.
A beágyazott alvizsgálatban részt vevő helyeken naponta egyszer további 2 ml EDTA-vérmintát vesznek a GUTPHOS B. részében szereplő összes betegtől az intenzív osztályon való felvételtől kezdve az intenzív osztályon történő maximum 7. naptári napig. A metabolomikai elemzéshez szükséges mintavételt a napi rutin vérvizsgálatok közvetlen közelében kell elvégezni, és mindig a hypophosphataemia foszfátpótlással vagy korlátozott táplálékbevitellel történő kezelése előtt. A plazmamintákat 20 percen belül centrifugálással nyerjük, és 60 percen belül -80 Celsius-fokra fagyasztjuk le az elemzésig. A minták időzítését és kezelését a szabványos működési eljárások szerint külön esetjelentési űrlapon kell dokumentálni.
Az újratápláló hypophosphataemiával diagnosztizált intenzív osztályos betegeknél az intenzív osztályra kerülő plazmamintában átfogó metabolomikus profilalkotást végeznek, és az RH vérfoszfát mérési diagnosztikájával összefüggésben vett mintát.
Az RH-s eseteket 1:1 arányban hasonlítják össze az RH-val nem rendelkező intenzív osztályos betegekkel. A kontrollokat a nem, az életkor, a betegség súlyossága és az energiabevitel (kcal/kg testtömeg) alapján, az RH diagnózisát megelőző 24 órában egyeztetik.
Az újratáplálási hypophosphataemia az orvosi táplálkozási terápia kezdetétől számított 72 órán belül újonnan fellépő hypophosphataemia (<0,65 mmol/L), amelynél az intenzív osztályos tartózkodás alatti bármely korábbi Pi-érték >0,16 mmol/L-rel csökken, és ha nincs más valószínű oka. hypophosphataemia van jelen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Foggia, Olaszország
- University Hospital Policlinico of Foggia
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel intenzív osztályra a tanulmányi időszak alatt
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Az intenzív osztályra kerülő betegek ellátási korlátozásai, például „nincs intubáció” vagy „nincs vesepótló kezelés”, valamint szervdonorként kezelt betegek
- Folyamatos krónikus otthoni lélegeztetés neuromuszkuláris betegségek esetén;
- Elutasított részvétel vagy tájékozott beleegyezés (ha a helyi etikai bizottság ez utóbbit kéri ehhez a nem beavatkozási vizsgálathoz);
- Visszavétel intenzív osztályra a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipofoszfatémia újratáplálása
ICU-betegek, akik megfelelnek az újratáplálási hypophosphataemia diagnosztikai kritériumainak.
|
A metabolom elemzése plazmamintákban.
|
|
Vezérlők
Intenzív osztályos betegek hipofoszfatémia nélkül.
A kontrollok a nemhez, életkorhoz, a betegség súlyosságához és az újraetetés előtti hypophosphataemia megfelelő táplálékhoz igazodva lettek kiválasztva.
|
A metabolom elemzése plazmamintákban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere
Időkeret: Az RFS kezdete, az első 7 napon belül az intenzív osztályon.
|
A plazma metabolomot (>300, a sejtmetabolizmushoz kapcsolódó metabolit) tömegspektroszkópiával jellemezzük az újratáplálási szindróma (RFS) kezdetekor vett vérmintákból, és elemzik az RFS-hez kapcsolódó anyagcsere-útvonalak specifikus változásait egy nem célzott megközelítésben.
|
Az RFS kezdete, az első 7 napon belül az intenzív osztályon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere
Időkeret: Az RFS kezdete előtt az első 7 napon belül intenzív osztályon.
|
Az újratáplálási szindróma (RFS) kialakulásához kapcsolódó lehetséges biomarkereket a plazma metabolomában (>300 metabolit a sejtmetabolizmushoz kapcsolódóan) főkomponens-analízissel és ROC-görbe elemzéssel azonosítják.
|
Az RFS kezdete előtt az első 7 napon belül intenzív osztályon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K 2023-10247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .