Metabolic Pathway Analysis hos intensivvårdspatienter med återfödande syndrom
Metabolic Pathway Analysis in Refeeding Syndrome: a Nested Explorative Metabolomics Substudie av GUTPHOS Multicenter Observational Study (GUTPHOS-Metabolomics)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kapslad fall-kontrollstudie belägen inom GUTPHOS del B: En prospektiv, multicenter icke-interventionell kohortstudie som undersöker förekomsten av onormala fosfatnivåer och associerade resultat hos vuxna patienter som tagits in på intensivvårdsavdelningar på deltagande platser. Inklusions-/uteslutningskriterier för GUTPHOS del B beskrivs i det separata studieprotokollet.
På platser som deltar i den kapslade delstudien tas ytterligare 2 ml EDTA-blodprov en gång dagligen på alla patienter som ingår i GUTPHOS del B från intensivvårdsinläggning upp till maximalt kalenderdag 7 på intensivvårdsavdelningen. Provtagningen för metabolomisk analys bör utföras i nära anslutning till dagliga rutinmässiga blodprover, och alltid före behandling av hypofosfatemi med fosfattillskott eller begränsat näringsintag. Plasmaprover erhålls genom centrifugering inom 20 minuter och fryses till -80 grader Celsius inom 60 minuter till analys. Tidpunkten och hanteringen av prover enligt standardförfaranden kommer att dokumenteras på ett separat formulär för fallrapport.
Hos intensivvårdspatienter som diagnostiserats med återfödande hypofosfatemi, utförs en omfattande metabolomisk profilering i plasmaprovet från intensivvårdsinläggningen och provet tas i samband med blodfosfatmätningsdiagnostiken för RH.
Fall med RH matchas i förhållandet 1:1 till intensivvårdspatienter utan RH. Kontrollerna matchas efter kön, ålder, sjukdomens svårighetsgrad vid inläggning och energitillförsel (kcal/kg justerad kroppsvikt) under de 24 timmarna före diagnosen RH.
Återuppfödande hypofosfatemi definieras som nystartad hypofosfatemi (<0,65 mmol/L) inom 72 timmar från början av medicinsk nutritionsterapi, med ett fall på >0,16 mmol/L från något tidigare Pi-värde under intensivvårdsvistelse och där ingen annan trolig orsak till hypofosfatemi föreligger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagning till ICU under studietiden
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Patienter med vårdbegränsningar som "ingen intubation" eller "ingen njurersättningsterapi" vid intensivvårdsinläggning och patienter som tagits in för behandling som organdonatorer
- Kontinuerlig kronisk hemventilation för neuromuskulär sjukdom;
- Avböjt deltagande eller informerat samtycke (om den lokala etiska kommittén begär den senare för denna icke-interventionella studie);
- Återintagning på intensivvårdsavdelning under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Refeeding hypofosfatemi
ICU-patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för återmatning av hypofosfatemi.
|
Analys av metabolomen i plasmaprover.
|
|
Kontroller
ICU-patienter utan återfödande hypofosfatemi.
Kontroller valda för att matcha för kön, ålder, sjukdomens svårighetsgrad och näringstillförsel före återmatning av hypofosfatemi.
|
Analys av metabolomen i plasmaprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomics
Tidsram: Debut av RFS, inom de första 7 dagarna på intensivvårdsavdelningen.
|
Plasmametabolomen (>300 metaboliter relaterade till cellmetabolism) kommer att kännetecknas av masspektroskopi från blodprover tagna vid uppkomsten av återmatningssyndrom (RFS) och analyseras för specifika förändringar i metaboliska vägar associerade med RFS i ett oriktat tillvägagångssätt.
|
Debut av RFS, inom de första 7 dagarna på intensivvårdsavdelningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomics
Tidsram: Innan RFS debuterar, inom de första 7 dagarna på intensivvårdsavdelningen.
|
Potentiella biomarkörer i plasmametabolomen (>300 metaboliter relaterade till cellmetabolism) associerade med utvecklingen av återfödande syndrom (RFS) kommer att identifieras genom huvudkomponentanalys och ROC-kurvanalys.
|
Innan RFS debuterar, inom de första 7 dagarna på intensivvårdsavdelningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K 2023-10247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .