Análise da via metabólica em pacientes de unidade de terapia intensiva com síndrome de realimentação
Análise da via metabólica na síndrome de realimentação: um subestudo de metabolômica exploratória aninhada do estudo observacional multicêntrico GUTPHOS (GUTPHOS-Metabolômica)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de caso-controle aninhado situado no GUTPHOS Parte B: Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não intervencionista que investiga a incidência de níveis anormais de fosfato e resultados associados em pacientes adultos internados nas UTIs dos locais participantes. Os critérios de inclusão/exclusão para GUTPHOS Parte B estão descritos no protocolo de estudo separado.
Nos locais participantes do subestudo aninhado, uma amostra adicional de sangue com EDTA de 2 ml é coletada uma vez ao dia em todos os pacientes incluídos no GUTPHOS Parte B, desde a admissão na UTI até um máximo do dia 7 na UTI. A amostragem para análise metabolômica deve ser realizada em estreita proximidade com os exames de sangue de rotina diária e sempre antes do tratamento da hipofosfatemia com suplementação de fosfato ou ingestão nutricional restrita. As amostras de plasma são obtidas por centrifugação em 20 minutos e congeladas a -80 graus Celsius em 60 minutos até a análise. O momento e o manuseio das amostras de acordo com os procedimentos operacionais padrão serão documentados em um formulário de relato de caso separado.
Em pacientes de UTI com diagnóstico de hipofosfatemia de realimentação, um perfil metabolômico abrangente é realizado na amostra de plasma da admissão na UTI e na amostra colhida em conjunto com a medição de fosfato no sangue para diagnóstico de UR.
Os casos com HAR são pareados numa proporção de 1:1 com os pacientes de UTI sem HAR. Os controles são pareados de acordo com sexo, idade, gravidade da doença na admissão e fornecimento de energia (kcal/kg de peso corporal ajustado) nas 24 horas anteriores ao diagnóstico de RH.
A hipofosfatemia de realimentação é definida como novo início de hipofosfatemia (<0,65 mmol/L) dentro de 72 horas a partir do início da terapia nutricional médica, com uma queda de >0,16 mmol/L de qualquer valor Pi anterior durante a internação na UTI e onde nenhuma outra causa provável de há hipofosfatemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTI durante o período do estudo
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes com restrições de cuidados como “sem intubação” ou “sem terapia renal substitutiva” na admissão na UTI e pacientes internados para tratamento como doadores de órgãos
- Ventilação domiciliar crônica contínua para doenças neuromusculares;
- Participação recusada ou consentimento informado (se o comitê de ética local solicitar este último para este estudo não intervencionista);
- Readmissão na UTI durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Realimentação da hipofosfatemia
Pacientes de UTI que preenchem critérios diagnósticos para realimentação de hipofosfatemia.
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Análise do metaboloma em amostras de plasma.
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Controles
Pacientes de UTI sem realimentação com hipofosfatemia.
Controles selecionados de acordo com sexo, idade, gravidade da doença e fornecimento nutricional antes da realimentação da hipofosfatemia.
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Análise do metaboloma em amostras de plasma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolômica
Prazo: Início da RFS, nos primeiros 7 dias na UTI.
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O metaboloma plasmático (>300 metabólitos relacionados ao metabolismo celular) será caracterizado por espectroscopia de massa de amostras de sangue coletadas no início da síndrome de realimentação (SLR) e analisadas quanto a alterações específicas nas vias metabólicas associadas à RFS em uma abordagem não direcionada.
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Início da RFS, nos primeiros 7 dias na UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolômica
Prazo: Antes do início da RFS, nos primeiros 7 dias na UTI.
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Potenciais biomarcadores no metaboloma plasmático (>300 metabólitos relacionados ao metabolismo celular) associados ao desenvolvimento da síndrome de realimentação (RFS) serão identificados por meio de análise de componentes principais e análise da curva ROC.
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Antes do início da RFS, nos primeiros 7 dias na UTI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K 2023-10247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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