- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06344546
Analyse van het metabole traject bij patiënten op de intensive care met het refeedingsyndroom
Analyse van het metabole traject bij het refeedingsyndroom: een geneste, verkennende metabolomics-substudie van de GUTPHOS Multicenter Observational Study (GUTPHOS-Metabolomics)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een geneste patiënt-controlestudie binnen GUTPHOS Deel B: een prospectief, multicenter niet-interventioneel cohortonderzoek dat de incidentie van abnormale fosfaatniveaus en de daarmee samenhangende uitkomsten onderzoekt bij volwassen patiënten die zijn opgenomen op de ICU's van deelnemende locaties. Inclusie-/uitsluitingscriteria voor GUTPHOS Deel B worden beschreven in het afzonderlijke onderzoeksprotocol.
Op locaties die deelnemen aan het geneste subonderzoek wordt eenmaal daags een extra EDTA-bloedmonster van 2 ml afgenomen bij alle patiënten die zijn opgenomen in GUTPHOS Deel B, vanaf opname op de intensive care tot maximaal kalenderdag 7 op de intensive care. De monstername voor metabolomics-analyse moet worden uitgevoerd in de directe nabijheid van dagelijkse routinematige bloedonderzoeken, en altijd vóór de behandeling van hypofosfatemie met fosfaatsuppletie of beperkte voedingsinname. Plasmamonsters worden binnen 20 minuten door centrifugatie verkregen en binnen 60 minuten ingevroren tot -80 graden Celsius tot analyse. De timing en afhandeling van monsters volgens standaardwerkprocedures zal worden gedocumenteerd op een afzonderlijk casusrapportformulier.
Bij IC-patiënten waarbij bijvoedingshypofosfatemie is vastgesteld, wordt uitgebreide metabolomische profilering uitgevoerd in het plasmamonster vanaf de IC-opname en het monster dat wordt afgenomen in combinatie met de bloedfosfaatmeting, diagnostisch voor RH.
Gevallen met RH worden in een verhouding van 1:1 vergeleken met IC-patiënten zonder RH. Controles worden vergeleken op basis van geslacht, leeftijd, ernst van de ziekte bij opname en energieafgifte (kcal/kg aangepast lichaamsgewicht) in de 24 uur voorafgaand aan de diagnose van RH.
Hervoedingshypofosfatemie wordt gedefinieerd als een nieuwe hypofosfatemie (<0,65 mmol/l) binnen 72 uur na aanvang van de medische voedingstherapie, met een daling van >0,16 mmol/l ten opzichte van een eerdere Pi-waarde tijdens het verblijf op de intensive care en wanneer er geen andere waarschijnlijke oorzaak is van de hypofosfatemie. Er is sprake van hypofosfatemie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Sundström Rehal, MD PhD
- Telefoonnummer: +46-8-12381507
- E-mail: martin.sundstrom@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Foggia, Italië
- University Hospital Policlinico of Foggia
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Contact:
- Jonas Blixt, MD PhD
- E-mail: jonas.blixt@regionstockholm.se
-
Stockholm, Zweden
- Sodersjukhuset
-
Contact:
- Rebecka Rubenson Wahlin, MD PhD
- E-mail: rebecka.rubenson-wahlin@regionstockholm.se
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Martin Sundström Rehal, MD PhD
- Telefoonnummer: +46-8-12381507
- E-mail: martin.sundstrom@gmail.com
-
Contact:
- Olav Rooyackers, PhD
- E-mail: olav.rooyackers@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de IC tijdens de onderzoeksperiode
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Patiënten met zorgbeperkingen zoals ‘geen intubatie’ of ‘geen nierfunctievervangende therapie’ bij opname op de IC en patiënten die zijn opgenomen voor behandeling als orgaandonor
- Continue chronische woningventilatie bij neuromusculaire aandoeningen;
- Geweigerde deelname of geïnformeerde toestemming (indien de lokale ethische commissie dit laatste vraagt voor dit niet-interventionele onderzoek);
- Heropname op de intensive care tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hypofosfatemie bijvoeden
IC-patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor het bijvoeden van hypofosfatemie.
|
Analyse van het metaboloom in plasmamonsters.
|
Controles
IC-patiënten zonder hypofosfatemie opnieuw te voeden.
Controles geselecteerd op basis van geslacht, leeftijd, ernst van de ziekte en voedingstoediening voorafgaand aan het opnieuw voeden van hypofosfatemie.
|
Analyse van het metaboloom in plasmamonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabolomica
Tijdsspanne: Begin van RFS, binnen de eerste 7 dagen op de intensive care.
|
Het plasmametaboloom (>300 metabolieten gerelateerd aan celmetabolisme) zal worden gekarakteriseerd door massaspectroscopie van bloedmonsters genomen bij het begin van het refeedingsyndroom (RFS) en geanalyseerd op specifieke veranderingen in metabolische routes geassocieerd met RFS in een ongerichte aanpak.
|
Begin van RFS, binnen de eerste 7 dagen op de intensive care.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabolomica
Tijdsspanne: Vóór aanvang van RFS, binnen de eerste 7 dagen op de intensive care.
|
Potentiële biomarkers in het plasmametaboloom (>300 metabolieten gerelateerd aan het celmetabolisme) geassocieerd met de ontwikkeling van het refeedingsyndroom (RFS) zullen worden geïdentificeerd via hoofdcomponentenanalyse en ROC-curveanalyse.
|
Vóór aanvang van RFS, binnen de eerste 7 dagen op de intensive care.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K 2023-10247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Metabolomica
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasOnbekendCoronavirusbesmetting | Covid19 | AKI | SARS (ernstig acuut respiratoir syndroom)Mexico
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...WervingPOCD - Postoperatieve cognitieve disfunctieChina