Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van het metabole traject bij patiënten op de intensive care met het refeedingsyndroom

27 maart 2024 bijgewerkt door: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Analyse van het metabole traject bij het refeedingsyndroom: een geneste, verkennende metabolomics-substudie van de GUTPHOS Multicenter Observational Study (GUTPHOS-Metabolomics)

Het algemene doel van de studie is om het begrip van het refeedingsyndroom (RFS) te verbeteren bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) met behulp van metabolomics. Patiënten worden geïncludeerd als onderdeel van een prospectief multicenter observationeel onderzoek naar fosfaatstoornissen op de intensive care. Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1-7 van het verblijf op de intensive care. Monsters van patiënten die hypofosfatemie bij hervoeding ontwikkelen en gematchte controles zonder hypofosfatemie worden geanalyseerd op metabolomics en proteomics. Er zullen ongerichte analyses worden uitgevoerd om de aangetaste metabolische routes te identificeren. De onderzoekers zullen ook AUROC-analyses uitvoeren om potentiële biomarkers voor vroege detectie van RFS te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een geneste patiënt-controlestudie binnen GUTPHOS Deel B: een prospectief, multicenter niet-interventioneel cohortonderzoek dat de incidentie van abnormale fosfaatniveaus en de daarmee samenhangende uitkomsten onderzoekt bij volwassen patiënten die zijn opgenomen op de ICU's van deelnemende locaties. Inclusie-/uitsluitingscriteria voor GUTPHOS Deel B worden beschreven in het afzonderlijke onderzoeksprotocol.

Op locaties die deelnemen aan het geneste subonderzoek wordt eenmaal daags een extra EDTA-bloedmonster van 2 ml afgenomen bij alle patiënten die zijn opgenomen in GUTPHOS Deel B, vanaf opname op de intensive care tot maximaal kalenderdag 7 op de intensive care. De monstername voor metabolomics-analyse moet worden uitgevoerd in de directe nabijheid van dagelijkse routinematige bloedonderzoeken, en altijd vóór de behandeling van hypofosfatemie met fosfaatsuppletie of beperkte voedingsinname. Plasmamonsters worden binnen 20 minuten door centrifugatie verkregen en binnen 60 minuten ingevroren tot -80 graden Celsius tot analyse. De timing en afhandeling van monsters volgens standaardwerkprocedures zal worden gedocumenteerd op een afzonderlijk casusrapportformulier.

Bij IC-patiënten waarbij bijvoedingshypofosfatemie is vastgesteld, wordt uitgebreide metabolomische profilering uitgevoerd in het plasmamonster vanaf de IC-opname en het monster dat wordt afgenomen in combinatie met de bloedfosfaatmeting, diagnostisch voor RH.

Gevallen met RH worden in een verhouding van 1:1 vergeleken met IC-patiënten zonder RH. Controles worden vergeleken op basis van geslacht, leeftijd, ernst van de ziekte bij opname en energieafgifte (kcal/kg aangepast lichaamsgewicht) in de 24 uur voorafgaand aan de diagnose van RH.

Hervoedingshypofosfatemie wordt gedefinieerd als een nieuwe hypofosfatemie (<0,65 mmol/l) binnen 72 uur na aanvang van de medische voedingstherapie, met een daling van >0,16 mmol/l ten opzichte van een eerdere Pi-waarde tijdens het verblijf op de intensive care en wanneer er geen andere waarschijnlijke oorzaak is van de hypofosfatemie. Er is sprake van hypofosfatemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de IC tijdens de onderzoeksperiode
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Patiënten met zorgbeperkingen zoals ‘geen intubatie’ of ‘geen nierfunctievervangende therapie’ bij opname op de IC en patiënten die zijn opgenomen voor behandeling als orgaandonor
  • Continue chronische woningventilatie bij neuromusculaire aandoeningen;
  • Geweigerde deelname of geïnformeerde toestemming (indien de lokale ethische commissie dit laatste vraagt ​​voor dit niet-interventionele onderzoek);
  • Heropname op de intensive care tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypofosfatemie bijvoeden
IC-patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor het bijvoeden van hypofosfatemie.
Analyse van het metaboloom in plasmamonsters.
Controles
IC-patiënten zonder hypofosfatemie opnieuw te voeden. Controles geselecteerd op basis van geslacht, leeftijd, ernst van de ziekte en voedingstoediening voorafgaand aan het opnieuw voeden van hypofosfatemie.
Analyse van het metaboloom in plasmamonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomica
Tijdsspanne: Begin van RFS, binnen de eerste 7 dagen op de intensive care.
Het plasmametaboloom (>300 metabolieten gerelateerd aan celmetabolisme) zal worden gekarakteriseerd door massaspectroscopie van bloedmonsters genomen bij het begin van het refeedingsyndroom (RFS) en geanalyseerd op specifieke veranderingen in metabolische routes geassocieerd met RFS in een ongerichte aanpak.
Begin van RFS, binnen de eerste 7 dagen op de intensive care.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomica
Tijdsspanne: Vóór aanvang van RFS, binnen de eerste 7 dagen op de intensive care.
Potentiële biomarkers in het plasmametaboloom (>300 metabolieten gerelateerd aan het celmetabolisme) geassocieerd met de ontwikkeling van het refeedingsyndroom (RFS) zullen worden geïdentificeerd via hoofdcomponentenanalyse en ROC-curveanalyse.
Vóór aanvang van RFS, binnen de eerste 7 dagen op de intensive care.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Metabolomica

3
Abonneren