Metabolic pathway Analyse hos intensivavdelingspasienter med refeeding syndrom
Metabolic Pathway Analysis in Refeeding Syndrome: a Nested Explorative Metabolomics Substudie av GUTPHOS Multicenter Observational Study (GUTPHOS-Metabolomics)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nestet kasuskontrollstudie lokalisert i GUTPHOS del B: En prospektiv, multisenter ikke-intervensjonell kohortstudie som undersøker forekomsten av unormale fosfatnivåer og tilhørende utfall hos voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen på deltakende steder. Inklusjons-/eksklusjonskriterier for GUTPHOS del B er beskrevet i den separate studieprotokollen.
På steder som deltar i den nestede delstudien, blir det tatt ytterligere 2 ml EDTA-blodprøve én gang daglig hos alle pasienter inkludert i GUTPHOS del B fra innleggelse på intensivavdelingen til maksimalt kalenderdag 7 på intensivavdelingen. Prøvetakingen for metabolomikkanalyse bør utføres i umiddelbar nærhet av daglige rutinemessige blodprøver, og alltid før behandling av hypofosfatemi med fosfattilskudd eller begrenset næringsinntak. Plasmaprøver oppnås gjennom sentrifugering innen 20 minutter og fryses til -80 grader Celsius innen 60 minutter frem til analyse. Tidspunkt og håndtering av prøver i henhold til standard driftsprosedyrer vil bli dokumentert på et eget saksrapportskjema.
Hos ICU-pasienter som er diagnostisert med hypofosfatemi på nytt, utføres omfattende metabolomisk profilering i plasmaprøven fra ICU-innleggelse og prøven tas i forbindelse med blodfosfatmålingsdiagnostikken for RH.
Tilfeller med RH matches i forholdet 1:1 til ICU-pasienter uten RH. Kontrollene matches etter kjønn, alder, sykdomsgrad ved innleggelse og energitilførsel (kcal/kg justert kroppsvekt) i 24 timer før diagnosen RH.
Refeeding hypofosfatemi er definert som ny debut hypofosfatemi (<0,65 mmol/L) innen 72 timer fra starten av medisinsk ernæringsterapi, med et fall på >0,16 mmol/L fra tidligere Pi-verdier under intensivopphold og der ingen annen sannsynlig årsak til hypofosfatemi er tilstede.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til intensivavdeling i studietiden
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Pasienter med behandlingsbegrensninger som "ingen intubasjon" eller "ingen nyreerstatningsterapi" ved innleggelse på intensivavdeling og pasienter innlagt for behandling som organdonorer
- Kontinuerlig kronisk hjemmeventilasjon for nevromuskulær sykdom;
- Avvist deltakelse eller informert samtykke (hvis den lokale etiske komiteen ber om sistnevnte for denne ikke-intervensjonelle studien);
- Gjenopptakelse til intensivavdeling i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Refeeding hypofosfatemi
ICU-pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for gjenføding av hypofosfatemi.
|
Analyse av metabolomet i plasmaprøver.
|
|
Kontroller
ICU-pasienter uten gjenfødende hypofosfatemi.
Kontroller valgt for å matche for kjønn, alder, alvorlighetsgrad av sykdom og ernæringsmessig levering før tilførsel av hypofosfatemi.
|
Analyse av metabolomet i plasmaprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Debut av RFS, innen de første 7 dagene på intensivavdelingen.
|
Plasmametabolomet (>300 metabolitter relatert til cellemetabolisme) vil bli karakterisert ved massespektroskopi fra blodprøver tatt ved begynnelsen av refeeding syndrom (RFS) og analysert for spesifikke endringer i metabolske veier assosiert med RFS i en umålrettet tilnærming.
|
Debut av RFS, innen de første 7 dagene på intensivavdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Før debut av RFS, innen de første 7 dagene på intensivavdelingen.
|
Potensielle biomarkører i plasmametabolomet (>300 metabolitter relatert til cellemetabolisme) assosiert med utvikling av refeeding syndrom (RFS) vil bli identifisert gjennom hovedkomponentanalyse og ROC-kurveanalyse.
|
Før debut av RFS, innen de første 7 dagene på intensivavdelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K 2023-10247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .